Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia stymulacja HIS jako alternatywa dla stymulacji BiV u pacjentów z objawową HFrEF i prawdziwym LBBB (HISalternative)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Bezpośrednia stymulacja HIS jako alternatywa dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca ze znacznie obniżoną LVEF i prawdziwym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa

W niniejszym badaniu losowo przydzielono 50 pacjentów z objawową niewydolnością serca z poważnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i prawdziwym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa do bezpośredniej stymulacji HIS lub stymulacji dwukomorowej i obserwowano ich przez co najmniej sześć miesięcy. Wynikiem jest to, jak często możliwe jest uzyskanie stymulacji HIS podczas implantacji i podczas obserwacji oraz czy stymulacja HIS prowadzi do różnic w objawach lub mierzalnych parametrach klinicznych w porównaniu ze stymulacją dwukomorową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stymulacja dwukomorowa (BiV) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z objawową niewydolnością serca ze znacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) i szerokimi zespołami QRS z powodu bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​w 12-odprowadzeniowym EKG. Stymulację BiV zwykle uzyskuje się za pomocą elektrody stymulacji wsierdzia w prawej komorze i elektrody nasierdziowej nad lewą komorą, umieszczonej w żyle wieńcowej. Stymulacja BiV nie koryguje BBB, ale koryguje dyssynchronię mechaniczną, która jest konsekwencją BBB. Wykazano, że działa najlepiej u pacjentów z „prawdziwym” blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), gdy blok jest spowodowany chorobą układu przewodzącego (a nie na przykład przerostem lewej komory lub bliznami). Nawet jeśli pacjent jest idealnym kandydatem do stymulacji BiV, osiągnięcie najlepszej resynchronizacji mechanicznej może być czasami trudne ze względu na trudności anatomiczne, wysokie progi stymulacji lub przechwytywanie nerwu przeponowego.

W ostatnich latach wykazano, że poziom bloku w prawdziwym LBBB często mieści się w wiązce HIS iw wielu przypadkach możliwe jest umieszczenie elektrody stymulującej dystalnie od miejsca bloku i uzyskanie w ten sposób przechwycenia zarówno prawego, jak i lewego pęczka „korygując” BBB i osiągając prawidłowy lub prawie prawidłowy zespół QRS. Jeśli układ przewodzący jest nienaruszony dystalnie od bloku, ten tryb stymulacji prowadzi do całkowitej resynchronizacji komór. Stymulacja HIS może być realizowana jako selektywne przechwytywanie HIS, w którym stymulowany jest tylko układ przewodzący, co prowadzi do wąskiego zespołu QRS. Jednak najczęściej osiąga się to za pomocą nieselektywnego przechwytywania HIS, w którym przechwytywane są zarówno przegroda mięśnia sercowego blisko miejsca stymulacji, jak i wiązka Hisa. Prowadzi to do zespołu QRS przypominającego zespół QRS uzyskany w wyniku selektywnego przechwytywania HIS, ale poprzedzony ugięciem podobnym do fali delta, które poszerza zespół QRS. Ponieważ tylko niewielka część przegrody zostaje uchwycona wcześnie, nie wpływa to na resynchronizację serca. U niektórych pacjentów nie można osiągnąć stymulacji HIS ze względu na trudności anatomiczne, które utrudniają dotarcie do pęczka HIS za pomocą dostępnych obecnie narzędzi. W innych nie jest możliwe dojście dystalne do bloku i rekrutacja zarówno lewej, jak i prawej odnogi pęczka Hisa.

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących stymulację pęczkiem HIS i BiV u pacjentów z HFrEF i LBBB, ale istnieje kilka opisów przypadków i danych retrospektywnych dotyczących skutecznej stymulacji pęczkiem HIS u tych pacjentów. W niniejszym badaniu zostanie losowo przydzielonych 50 pacjentów w jednym ośrodku do stymulacji HIS lub BiV w celu określenia, w jakim stopniu możliwe jest osiągnięcie normalizacji lub prawie normalizacji zespołu QRS za pomocą stymulacji pęczkiem HIS i co to przekłada się na objawy ulga, dystans marszu, pomiary echokardiograficzne i poziomy N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu ze stymulacją BiV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna
  • LVEF ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV pomimo optymalnej terapii medycznej
  • Stwierdzono, że kwalifikuje się do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) z powodu rytmu zatokowego i „prawdziwego” LBBB zgodnie z kryteriami Straussa na 12-odprowadzeniowym EKG
  • lub uznany za kwalifikujący się do modernizacji istniejącego układu stymulacji do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) z powodu rytmu zatokowego i „prawdziwego” LBBB zgodnie z kryteriami Straussa na 12-odprowadzeniowym EKG lub co najmniej 90% stymulacji prawej komory w poprzednich dwóch miesiącach.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący system stymulacji dwukomorowej
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja HIS
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę prawej komory (RV) lub elektrodę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej HIS. Jeśli nie jest możliwe znalezienie i stymulacja HIS lub nie jest możliwe skorygowanie LBBB, zamiast tego implantowana jest elektroda lewej komory (LV).
Ta interwencja jest podejmowana jako pierwsza
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę RV lub ICD, a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LV. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na trudności anatomiczne (brak dostępu do zatoki wieńcowej (CS), brak dostępnych odgałęzień innych niż v cordis anterior lub v cordis media) lub trudności elektryczne (brak wychwytu poniżej 4 V przy 1,0 ms lub stymulacja nerwu przeponowego < 2x stymulacja próg)
Ta interwencja jest podejmowana jako pierwsza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu przechwycenia pęczka HIS przy zawężeniu czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jaka jest skuteczność wszczepienia elektrody stymulacyjnej do pęczka HIS ze zwężeniem czasu trwania zespołu QRS i utrzymaniem tego efektu w trakcie badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek objętości końcowoskurczowej > 15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U ilu pacjentów ze stymulacją HIS w porównaniu z pacjentami ze stymulacją BiV występuje spadek objętości końcowoskurczowej > 15% wartości początkowej?
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj