- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614169
Bezpośrednia stymulacja HIS jako alternatywa dla stymulacji BiV u pacjentów z objawową HFrEF i prawdziwym LBBB (HISalternative)
Bezpośrednia stymulacja HIS jako alternatywa dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca ze znacznie obniżoną LVEF i prawdziwym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stymulacja dwukomorowa (BiV) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z objawową niewydolnością serca ze znacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) i szerokimi zespołami QRS z powodu bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) w 12-odprowadzeniowym EKG. Stymulację BiV zwykle uzyskuje się za pomocą elektrody stymulacji wsierdzia w prawej komorze i elektrody nasierdziowej nad lewą komorą, umieszczonej w żyle wieńcowej. Stymulacja BiV nie koryguje BBB, ale koryguje dyssynchronię mechaniczną, która jest konsekwencją BBB. Wykazano, że działa najlepiej u pacjentów z „prawdziwym” blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), gdy blok jest spowodowany chorobą układu przewodzącego (a nie na przykład przerostem lewej komory lub bliznami). Nawet jeśli pacjent jest idealnym kandydatem do stymulacji BiV, osiągnięcie najlepszej resynchronizacji mechanicznej może być czasami trudne ze względu na trudności anatomiczne, wysokie progi stymulacji lub przechwytywanie nerwu przeponowego.
W ostatnich latach wykazano, że poziom bloku w prawdziwym LBBB często mieści się w wiązce HIS iw wielu przypadkach możliwe jest umieszczenie elektrody stymulującej dystalnie od miejsca bloku i uzyskanie w ten sposób przechwycenia zarówno prawego, jak i lewego pęczka „korygując” BBB i osiągając prawidłowy lub prawie prawidłowy zespół QRS. Jeśli układ przewodzący jest nienaruszony dystalnie od bloku, ten tryb stymulacji prowadzi do całkowitej resynchronizacji komór. Stymulacja HIS może być realizowana jako selektywne przechwytywanie HIS, w którym stymulowany jest tylko układ przewodzący, co prowadzi do wąskiego zespołu QRS. Jednak najczęściej osiąga się to za pomocą nieselektywnego przechwytywania HIS, w którym przechwytywane są zarówno przegroda mięśnia sercowego blisko miejsca stymulacji, jak i wiązka Hisa. Prowadzi to do zespołu QRS przypominającego zespół QRS uzyskany w wyniku selektywnego przechwytywania HIS, ale poprzedzony ugięciem podobnym do fali delta, które poszerza zespół QRS. Ponieważ tylko niewielka część przegrody zostaje uchwycona wcześnie, nie wpływa to na resynchronizację serca. U niektórych pacjentów nie można osiągnąć stymulacji HIS ze względu na trudności anatomiczne, które utrudniają dotarcie do pęczka HIS za pomocą dostępnych obecnie narzędzi. W innych nie jest możliwe dojście dystalne do bloku i rekrutacja zarówno lewej, jak i prawej odnogi pęczka Hisa.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących stymulację pęczkiem HIS i BiV u pacjentów z HFrEF i LBBB, ale istnieje kilka opisów przypadków i danych retrospektywnych dotyczących skutecznej stymulacji pęczkiem HIS u tych pacjentów. W niniejszym badaniu zostanie losowo przydzielonych 50 pacjentów w jednym ośrodku do stymulacji HIS lub BiV w celu określenia, w jakim stopniu możliwe jest osiągnięcie normalizacji lub prawie normalizacji zespołu QRS za pomocą stymulacji pęczkiem HIS i co to przekłada się na objawy ulga, dystans marszu, pomiary echokardiograficzne i poziomy N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu ze stymulacją BiV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna
- LVEF ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV pomimo optymalnej terapii medycznej
- Stwierdzono, że kwalifikuje się do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) z powodu rytmu zatokowego i „prawdziwego” LBBB zgodnie z kryteriami Straussa na 12-odprowadzeniowym EKG
- lub uznany za kwalifikujący się do modernizacji istniejącego układu stymulacji do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) z powodu rytmu zatokowego i „prawdziwego” LBBB zgodnie z kryteriami Straussa na 12-odprowadzeniowym EKG lub co najmniej 90% stymulacji prawej komory w poprzednich dwóch miesiącach.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący system stymulacji dwukomorowej
- Trwałe migotanie przedsionków
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja HIS
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę prawej komory (RV) lub elektrodę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej HIS.
Jeśli nie jest możliwe znalezienie i stymulacja HIS lub nie jest możliwe skorygowanie LBBB, zamiast tego implantowana jest elektroda lewej komory (LV).
|
Ta interwencja jest podejmowana jako pierwsza
|
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę RV lub ICD, a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LV.
Jeśli nie jest to możliwe ze względu na trudności anatomiczne (brak dostępu do zatoki wieńcowej (CS), brak dostępnych odgałęzień innych niż v cordis anterior lub v cordis media) lub trudności elektryczne (brak wychwytu poniżej 4 V przy 1,0 ms lub stymulacja nerwu przeponowego < 2x stymulacja próg)
|
Ta interwencja jest podejmowana jako pierwsza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu przechwycenia pęczka HIS przy zawężeniu czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jaka jest skuteczność wszczepienia elektrody stymulacyjnej do pęczka HIS ze zwężeniem czasu trwania zespołu QRS i utrzymaniem tego efektu w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek objętości końcowoskurczowej > 15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U ilu pacjentów ze stymulacją HIS w porównaniu z pacjentami ze stymulacją BiV występuje spadek objętości końcowoskurczowej > 15% wartości początkowej?
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIS-alternative
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .