Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora HIS-tahdistus vaihtoehtona BiV- tahdistukselle oireellisilla HFrEF-potilailla, joilla on todellinen LBBB (HISalternative)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Suora HIS-tahdistus vaihtoehtona kaksikammiotahdistukselle oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vakavasti alentunut LVEF ja oikean vasemman haarakatkos

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 50 oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joilla on vakavasti vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja todellinen vasemman kammion haarakatkos joko ohjaamaan HIS-tahdistusta tai kaksikammiotahdistusta ja seuraamaan heitä vähintään kuuden kuukauden ajan. Tuloksena on, kuinka usein HIS-tahdistus on mahdollista saavuttaa implantin ja seurannan aikana ja johtaako HIS-tahdistus eroihin oireissa tai mitattavissa olevissa kliinisissä parametreissä verrattuna kaksikammiotahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikammiotahdistus (BiV) on vakiintunut hoito oireellisille sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on vakavasti pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) ja leveä QRS johtuen 12-kytkentäisen EKG:n haarakatkoksen (BBB) ​​vuoksi. BiV-tahdistus saavutetaan normaalisti endokardiaalisella tahdistusjohdolla oikeassa kammiossa ja epikardiaalisella johdolla vasemman kammion yli, joka sijaitsee sepelvaltimossa. BiV-tahdistus ei korjaa BBB:tä, mutta korjaa mekaanisen epäsynkronian, joka on seurausta BBB:stä. Sen on osoitettu toimivan parhaiten potilailla, joilla on "todellinen" vasemman kammion haarakatkos (LBBB), jossa tukos johtuu johtumisjärjestelmän sairaudesta (eikä esimerkiksi vasemman kammion hypertrofiasta tai arvista). Vaikka potilas olisikin ihanteellinen ehdokas BiV-tahdistukseen, parhaan mekaanisen uudelleensynkronoinnin saavuttaminen voi joskus olla vaikeaa anatomisten vaikeuksien, korkeiden tahdistuskynnysten tai frenisen hermon sieppauksen vuoksi.

Viime vuosina on osoitettu, että todellisen LBBB:n eston taso on usein HIS:n nipussa, ja monissa tapauksissa on mahdollista sijoittaa tahdistusjohto distaalisesti estokohtaan ja saada siten sekä oikean- että vasemmanpuoleinen nippu. "korjaa" BBB:tä ja saavuttaa normaalin tai lähes normaalin QRS-kompleksin. Jos johtumisjärjestelmä on ehjä lohkosta distaalisesti, tämä tahdistustapa johtaa kammioiden täydelliseen uudelleensynkronointiin. HIS-tahdistus voidaan saavuttaa joko valikoivana HIS-kaappauksena, jossa vain johtumisjärjestelmä tahdistetaan, mikä johtaa kapeaan QRS-kompleksiin. Useimmiten se saavutetaan kuitenkin ei-selektiivisellä HIS-sieppauksella, jossa sekä sydämen väliseinä lähellä tahdistuskohtaa että His-kimppu siepataan. Tämä johtaa QRS:iin, joka muistuttaa QRS:ää, joka saadaan selektiivisellä HIS-kaappauksella, mutta jota edeltää delta-aaltomainen taipuma, joka laajentaa QRS-kompleksia. Koska se on vain pieni osa väliseinästä, joka vangitaan varhain, tämä ei vaikuta sydämen uudelleensynkronointiin. Joillakin potilailla HIS-tahdistusta ei voida saavuttaa anatomisten vaikeuksien vuoksi, jotka estävät HIS-nipun saavuttamisen nykyisillä käytettävissä olevilla työkaluilla. Toisissa ei ole mahdollista tulla distaalisesti lohkoon ja rekrytoida sekä vasenta että oikeaa nippuhaaraa.

Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia HIS-kimppu- ja BiV- tahdistuksen välillä HFrEF-potilailla, joilla on LBBB, mutta on olemassa useita tapausraportteja ja retrospektiivisiä tietoja onnistuneesta HIS-kimpun tahdistuksesta näillä potilailla. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 50 potilasta yhdessä keskustassa HIS- tai BiV- tahdistukseen sen määrittämiseksi, missä määrin on mahdollista saavuttaa QRS:n normalisoituminen tai lähes normalisoituminen HIS-kimpputahdistuksella ja mitä tämä tarkoittaa oireiden suhteen. helpotusta, kävelyetäisyyttä, kaikukardiografisia mittauksia ja N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja verrattuna BiV- tahdistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
  • LVEF ≤ 35 % kaikukardiografialla arvioituna
  • New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokka optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Joko todettiin sopivaksi sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-P tai CRT-D) sinusrytmin ja "todellisen" LBBB:n vuoksi 12-kytkentäisen EKG:n Straussin kriteerien mukaan.
  • tai se on kelvollinen päivittämään olemassa oleva tahdistusjärjestelmä sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-P tai CRT-D) sinusrytmin ja "todellisen" LBBB:n vuoksi Straussin kriteerien mukaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 90 % oikean kammion tahdistuksessa kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirto kolmen edellisen kuukauden aikana
  • haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora HIS-tahdistus
Tähän käsivarteen asetetaan ensin oikean kammion (RV) johto tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sitten yritetään implantoida HIS-tahdistusjohto. Jos HIS:ää ei voida löytää ja tahdistaa tai LBBB:tä ei ole mahdollista korjata, sen sijaan implantoidaan vasen kammiojohto (LV).
Tätä väliintuloa yritetään ensin
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Tässä käsivarressa RV-kytkentä tai ICD-kytkentä asetetaan ensin ja sitten yritetään implantoida LV-tahdistusjohto. Jos tämä ei ole mahdollista anatomisten vaikeuksien vuoksi (ei pääsyä sepelvaltimoonteloon, ei ole saatavilla muita haaroja kuin v cordis anterior tai v cordis media) tai sähköongelmista (ei sieppausta alle 4 V 1,0 ms:n ajan tai frenisen hermostimulaatio < 2x tahdistus kynnys)
Tätä väliintuloa yritetään ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti HIS-nipun sieppaamisessa QRS-keston kaventuessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä on tahdistusjohdon implantoinnin onnistumisprosentti HIS-kimppuun QRS-keston kaventuessa ja tämän vaikutuksen säilyttämisessä tutkimuksen aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen tilavuuden lasku > 15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monella HIS-tahdistetulla potilaalla on loppusystolinen tilavuus laskenut > 15 % alkuperäisestä arvosta verrattuna BiV-tahdistuspotilaisiin?
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa