- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03614169
Suora HIS-tahdistus vaihtoehtona BiV- tahdistukselle oireellisilla HFrEF-potilailla, joilla on todellinen LBBB (HISalternative)
Suora HIS-tahdistus vaihtoehtona kaksikammiotahdistukselle oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vakavasti alentunut LVEF ja oikean vasemman haarakatkos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikammiotahdistus (BiV) on vakiintunut hoito oireellisille sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on vakavasti pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) ja leveä QRS johtuen 12-kytkentäisen EKG:n haarakatkoksen (BBB) vuoksi. BiV-tahdistus saavutetaan normaalisti endokardiaalisella tahdistusjohdolla oikeassa kammiossa ja epikardiaalisella johdolla vasemman kammion yli, joka sijaitsee sepelvaltimossa. BiV-tahdistus ei korjaa BBB:tä, mutta korjaa mekaanisen epäsynkronian, joka on seurausta BBB:stä. Sen on osoitettu toimivan parhaiten potilailla, joilla on "todellinen" vasemman kammion haarakatkos (LBBB), jossa tukos johtuu johtumisjärjestelmän sairaudesta (eikä esimerkiksi vasemman kammion hypertrofiasta tai arvista). Vaikka potilas olisikin ihanteellinen ehdokas BiV-tahdistukseen, parhaan mekaanisen uudelleensynkronoinnin saavuttaminen voi joskus olla vaikeaa anatomisten vaikeuksien, korkeiden tahdistuskynnysten tai frenisen hermon sieppauksen vuoksi.
Viime vuosina on osoitettu, että todellisen LBBB:n eston taso on usein HIS:n nipussa, ja monissa tapauksissa on mahdollista sijoittaa tahdistusjohto distaalisesti estokohtaan ja saada siten sekä oikean- että vasemmanpuoleinen nippu. "korjaa" BBB:tä ja saavuttaa normaalin tai lähes normaalin QRS-kompleksin. Jos johtumisjärjestelmä on ehjä lohkosta distaalisesti, tämä tahdistustapa johtaa kammioiden täydelliseen uudelleensynkronointiin. HIS-tahdistus voidaan saavuttaa joko valikoivana HIS-kaappauksena, jossa vain johtumisjärjestelmä tahdistetaan, mikä johtaa kapeaan QRS-kompleksiin. Useimmiten se saavutetaan kuitenkin ei-selektiivisellä HIS-sieppauksella, jossa sekä sydämen väliseinä lähellä tahdistuskohtaa että His-kimppu siepataan. Tämä johtaa QRS:iin, joka muistuttaa QRS:ää, joka saadaan selektiivisellä HIS-kaappauksella, mutta jota edeltää delta-aaltomainen taipuma, joka laajentaa QRS-kompleksia. Koska se on vain pieni osa väliseinästä, joka vangitaan varhain, tämä ei vaikuta sydämen uudelleensynkronointiin. Joillakin potilailla HIS-tahdistusta ei voida saavuttaa anatomisten vaikeuksien vuoksi, jotka estävät HIS-nipun saavuttamisen nykyisillä käytettävissä olevilla työkaluilla. Toisissa ei ole mahdollista tulla distaalisesti lohkoon ja rekrytoida sekä vasenta että oikeaa nippuhaaraa.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia HIS-kimppu- ja BiV- tahdistuksen välillä HFrEF-potilailla, joilla on LBBB, mutta on olemassa useita tapausraportteja ja retrospektiivisiä tietoja onnistuneesta HIS-kimpun tahdistuksesta näillä potilailla. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 50 potilasta yhdessä keskustassa HIS- tai BiV- tahdistukseen sen määrittämiseksi, missä määrin on mahdollista saavuttaa QRS:n normalisoituminen tai lähes normalisoituminen HIS-kimpputahdistuksella ja mitä tämä tarkoittaa oireiden suhteen. helpotusta, kävelyetäisyyttä, kaikukardiografisia mittauksia ja N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja verrattuna BiV- tahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- LVEF ≤ 35 % kaikukardiografialla arvioituna
- New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokka optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Joko todettiin sopivaksi sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-P tai CRT-D) sinusrytmin ja "todellisen" LBBB:n vuoksi 12-kytkentäisen EKG:n Straussin kriteerien mukaan.
- tai se on kelvollinen päivittämään olemassa oleva tahdistusjärjestelmä sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-P tai CRT-D) sinusrytmin ja "todellisen" LBBB:n vuoksi Straussin kriteerien mukaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 90 % oikean kammion tahdistuksessa kahden edellisen kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä
- Pysyvä eteisvärinä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirto kolmen edellisen kuukauden aikana
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora HIS-tahdistus
Tähän käsivarteen asetetaan ensin oikean kammion (RV) johto tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sitten yritetään implantoida HIS-tahdistusjohto.
Jos HIS:ää ei voida löytää ja tahdistaa tai LBBB:tä ei ole mahdollista korjata, sen sijaan implantoidaan vasen kammiojohto (LV).
|
Tätä väliintuloa yritetään ensin
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Tässä käsivarressa RV-kytkentä tai ICD-kytkentä asetetaan ensin ja sitten yritetään implantoida LV-tahdistusjohto.
Jos tämä ei ole mahdollista anatomisten vaikeuksien vuoksi (ei pääsyä sepelvaltimoonteloon, ei ole saatavilla muita haaroja kuin v cordis anterior tai v cordis media) tai sähköongelmista (ei sieppausta alle 4 V 1,0 ms:n ajan tai frenisen hermostimulaatio < 2x tahdistus kynnys)
|
Tätä väliintuloa yritetään ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti HIS-nipun sieppaamisessa QRS-keston kaventuessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä on tahdistusjohdon implantoinnin onnistumisprosentti HIS-kimppuun QRS-keston kaventuessa ja tämän vaikutuksen säilyttämisessä tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen tilavuuden lasku > 15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monella HIS-tahdistetulla potilaalla on loppusystolinen tilavuus laskenut > 15 % alkuperäisestä arvosta verrattuna BiV-tahdistuspotilaisiin?
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIS-alternative
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .