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Stimolazione HIS diretta come alternativa alla stimolazione BiV nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con vero BBS (HISalternative)

16 luglio 2021 aggiornato da: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Stimolazione HIS diretta come alternativa alla stimolazione biventricolare in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con LVEF gravemente ridotta e blocco di branca sinistra vero

Il presente studio randomizzerà 50 pazienti sintomatici con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente ridotta e un vero blocco di branca sinistra per indirizzare la stimolazione HIS o biventricolare e seguirli per almeno sei mesi. Il risultato è la frequenza con cui è possibile ottenere la stimolazione HIS all'impianto e durante il follow-up e se la stimolazione HIS porta a differenze nei sintomi o nei parametri clinici misurabili rispetto alla stimolazione biventricolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pacing biventricolare (BiV) è un trattamento consolidato di pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF) gravemente ridotta e QRS largo dovuto a blocco di branca (BBB) ​​su un ECG a 12 derivazioni. La stimolazione BiV viene normalmente ottenuta con un elettrocatetere di stimolazione endocardico nel ventricolo destro e un elettrocatetere epicardico sopra il ventricolo sinistro situato in una vena coronarica. La stimolazione BiV non corregge la BBB ma corregge la dissincronia meccanica che è una conseguenza della BBB. È stato dimostrato che funziona meglio su pazienti con "vero" blocco di branca sinistra (BBS) in cui il blocco è dovuto a una malattia all'interno del sistema di conduzione (e non ad esempio ipertrofia ventricolare sinistra o cicatrici). Anche se il paziente è un candidato ideale per la stimolazione BiV, a volte può essere difficile ottenere la migliore risincronizzazione meccanica a causa di difficoltà anatomiche, soglie di stimolazione elevate o cattura del nervo frenico.

Negli ultimi anni è stato dimostrato che il livello di blocco nel vero BBS è spesso all'interno del fascio di HIS ed è possibile in molti casi posizionare un elettrocatetere di stimolazione distalmente al sito del blocco e ottenere così la cattura di entrambi i fasci destro e sinistro "correggere" il BBB e ottenere un complesso QRS normale o quasi normale. Se il sistema di conduzione è intatto distalmente al blocco, questa modalità di stimolazione porta alla completa risincronizzazione dei ventricoli. La stimolazione HIS può essere ottenuta come cattura selettiva HIS in cui è solo il sistema di conduzione che viene stimolato portando a un complesso QRS stretto. Tuttavia, per lo più si ottiene con la cattura HIS non selettiva in cui vengono catturati sia il miocardio settale vicino al sito di stimolazione che il fascio di His. Ciò porta a un QRS simile al QRS ottenuto dalla cattura selettiva di HIS ma preceduto da una deflessione simile a un'onda delta che allarga il complesso QRS. Poiché solo una piccola parte del setto viene catturata precocemente, ciò non influenza la risincronizzazione del cuore. In alcuni pazienti l'HIS-pacing non può essere raggiunto a causa di difficoltà anatomiche che ostacolano il raggiungimento del fascio HIS con gli attuali strumenti disponibili. In altri non è possibile arrivare distalmente al blocco e reclutare sia il ramo destro che sinistro del fascio.

Ad oggi non ci sono studi randomizzati tra pacing HIS-bundle e BiV nei pazienti con HFrEF con LBBB, ma ci sono diversi casi clinici e dati retrospettivi sul successo della stimolazione HIS-bundle in questi pazienti. Il presente studio randomizzerà 50 pazienti in un singolo centro al pacing HIS o BiV per determinare fino a che punto è possibile ottenere la normalizzazione o quasi la normalizzazione del QRS con il pacing HIS-bundle e cosa questo si traduce in relazione ai sintomi sollievo, distanza percorsa, misure ecocardiografiche e livelli di peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) rispetto al pacing BiV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  • LVEF ≤ 35 % come valutato dall'ecocardiografia
  • Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) nonostante una terapia medica ottimale
  • O trovato idoneo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) a causa del ritmo sinusale e del BBS "vero" secondo i criteri di Strauss su un ECG a 12 derivazioni
  • o ritenuto idoneo per l'aggiornamento di un sistema di stimolazione esistente alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) a causa del ritmo sinusale e del BBS "vero" secondo i criteri di Strauss su un ECG a 12 derivazioni o almeno al 90% di stimolazione ventricolare destra nei due mesi precedenti.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sistema di stimolazione biventricolare esistente
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  • Infarto miocardico acuto o innesto di by-pass coronarico nei tre mesi precedenti
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diretto ritmo HIS
In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere del ventricolo destro (RV) o un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione HIS. Se non è possibile trovare e stimolare l'HIS o non è possibile correggere il BBS, viene invece impiantato un elettrocatetere ventricolare sinistro (LV).
Questo intervento viene tentato per primo
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere VD o ICD e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS. Se ciò non è possibile a causa di difficoltà anatomiche (nessun accesso al seno coronarico (CS), nessun ramo disponibile diverso da v cordis anterior o v cordis media) o difficoltà elettriche (nessuna cattura inferiore a 4 V a 1,0 msec o stimolazione del nervo frenico < 2x pacing soglia)
Questo intervento viene tentato per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo nell'ottenere la cattura del pacchetto HIS con il restringimento della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Qual è il tasso di successo dell'impianto di un elettrocatetere di stimolazione al fascio HIS con restringimento della durata del QRS e mantenimento di questo effetto durante il corso dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del volume telesistolico > 15%
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanti pazienti con stimolazione HIS rispetto ai pazienti con stimolazione BiV hanno una diminuzione del volume telesistolico > 15% del valore iniziale?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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