- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614169
Stimolazione HIS diretta come alternativa alla stimolazione BiV nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con vero BBS (HISalternative)
Stimolazione HIS diretta come alternativa alla stimolazione biventricolare in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con LVEF gravemente ridotta e blocco di branca sinistra vero
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pacing biventricolare (BiV) è un trattamento consolidato di pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF) gravemente ridotta e QRS largo dovuto a blocco di branca (BBB) su un ECG a 12 derivazioni. La stimolazione BiV viene normalmente ottenuta con un elettrocatetere di stimolazione endocardico nel ventricolo destro e un elettrocatetere epicardico sopra il ventricolo sinistro situato in una vena coronarica. La stimolazione BiV non corregge la BBB ma corregge la dissincronia meccanica che è una conseguenza della BBB. È stato dimostrato che funziona meglio su pazienti con "vero" blocco di branca sinistra (BBS) in cui il blocco è dovuto a una malattia all'interno del sistema di conduzione (e non ad esempio ipertrofia ventricolare sinistra o cicatrici). Anche se il paziente è un candidato ideale per la stimolazione BiV, a volte può essere difficile ottenere la migliore risincronizzazione meccanica a causa di difficoltà anatomiche, soglie di stimolazione elevate o cattura del nervo frenico.
Negli ultimi anni è stato dimostrato che il livello di blocco nel vero BBS è spesso all'interno del fascio di HIS ed è possibile in molti casi posizionare un elettrocatetere di stimolazione distalmente al sito del blocco e ottenere così la cattura di entrambi i fasci destro e sinistro "correggere" il BBB e ottenere un complesso QRS normale o quasi normale. Se il sistema di conduzione è intatto distalmente al blocco, questa modalità di stimolazione porta alla completa risincronizzazione dei ventricoli. La stimolazione HIS può essere ottenuta come cattura selettiva HIS in cui è solo il sistema di conduzione che viene stimolato portando a un complesso QRS stretto. Tuttavia, per lo più si ottiene con la cattura HIS non selettiva in cui vengono catturati sia il miocardio settale vicino al sito di stimolazione che il fascio di His. Ciò porta a un QRS simile al QRS ottenuto dalla cattura selettiva di HIS ma preceduto da una deflessione simile a un'onda delta che allarga il complesso QRS. Poiché solo una piccola parte del setto viene catturata precocemente, ciò non influenza la risincronizzazione del cuore. In alcuni pazienti l'HIS-pacing non può essere raggiunto a causa di difficoltà anatomiche che ostacolano il raggiungimento del fascio HIS con gli attuali strumenti disponibili. In altri non è possibile arrivare distalmente al blocco e reclutare sia il ramo destro che sinistro del fascio.
Ad oggi non ci sono studi randomizzati tra pacing HIS-bundle e BiV nei pazienti con HFrEF con LBBB, ma ci sono diversi casi clinici e dati retrospettivi sul successo della stimolazione HIS-bundle in questi pazienti. Il presente studio randomizzerà 50 pazienti in un singolo centro al pacing HIS o BiV per determinare fino a che punto è possibile ottenere la normalizzazione o quasi la normalizzazione del QRS con il pacing HIS-bundle e cosa questo si traduce in relazione ai sintomi sollievo, distanza percorsa, misure ecocardiografiche e livelli di peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) rispetto al pacing BiV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica
- LVEF ≤ 35 % come valutato dall'ecocardiografia
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) nonostante una terapia medica ottimale
- O trovato idoneo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) a causa del ritmo sinusale e del BBS "vero" secondo i criteri di Strauss su un ECG a 12 derivazioni
- o ritenuto idoneo per l'aggiornamento di un sistema di stimolazione esistente alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) a causa del ritmo sinusale e del BBS "vero" secondo i criteri di Strauss su un ECG a 12 derivazioni o almeno al 90% di stimolazione ventricolare destra nei due mesi precedenti.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sistema di stimolazione biventricolare esistente
- Fibrillazione atriale permanente
- Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
- Infarto miocardico acuto o innesto di by-pass coronarico nei tre mesi precedenti
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diretto ritmo HIS
In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere del ventricolo destro (RV) o un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione HIS.
Se non è possibile trovare e stimolare l'HIS o non è possibile correggere il BBS, viene invece impiantato un elettrocatetere ventricolare sinistro (LV).
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Questo intervento viene tentato per primo
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere VD o ICD e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS.
Se ciò non è possibile a causa di difficoltà anatomiche (nessun accesso al seno coronarico (CS), nessun ramo disponibile diverso da v cordis anterior o v cordis media) o difficoltà elettriche (nessuna cattura inferiore a 4 V a 1,0 msec o stimolazione del nervo frenico < 2x pacing soglia)
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Questo intervento viene tentato per primo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo nell'ottenere la cattura del pacchetto HIS con il restringimento della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qual è il tasso di successo dell'impianto di un elettrocatetere di stimolazione al fascio HIS con restringimento della durata del QRS e mantenimento di questo effetto durante il corso dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del volume telesistolico > 15%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quanti pazienti con stimolazione HIS rispetto ai pazienti con stimolazione BiV hanno una diminuzione del volume telesistolico > 15% del valore iniziale?
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HIS-alternative
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