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진정한 LBBB가 있는 증상이 있는 HFrEF 환자에서 BiV-페이싱의 대안으로 직접 HIS-페이싱 (HISalternative)

2021년 7월 16일 업데이트: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

심각하게 감소된 LVEF 및 True Left Bundle Branch Block이 있는 증상이 있는 심부전 환자의 양방향 심실 조율에 대한 대안으로 직접 HIS 조율

본 연구에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 심각하게 감소하고 진정한 좌각 차단이 있는 50명의 증상이 있는 심부전 환자를 HIS 조율 또는 양심실 조율로 무작위 배정하고 최소 6개월 동안 추적할 것입니다. 결과는 이식 시 및 후속 조치 동안 HIS 페이싱을 달성할 수 있는 빈도와 HIS 페이싱이 양심실 페이싱과 비교하여 증상 또는 측정 가능한 임상 매개변수의 차이로 이어지는 경우입니다.

연구 개요

상세 설명

BiV(Biventricular) 페이싱은 12리드 ECG에서 BBB(bundle branch block)로 인해 좌심실 박출률(HFrEF)이 심각하게 감소하고 넓은 QRS가 있는 증상이 있는 심부전 환자의 확립된 치료법입니다. BiV 페이싱은 일반적으로 우심실의 심내막 페이싱 리드와 관상 정맥에 위치한 좌심실 위의 심 외막 리드로 달성됩니다. BiV 페이싱은 BBB를 수정하지 않지만 BBB의 결과인 기계적 불일치를 수정합니다. 차단이 전도 시스템 내의 질병으로 인해 발생하는 "진정한" 좌다발 분지 차단(LBBB) 환자에게 가장 잘 작동하는 것으로 나타났습니다(예: 좌심실 비대 또는 흉터가 아님). 환자가 BiV 페이싱을 위한 이상적인 후보인 경우에도 해부학적 어려움, 높은 페이싱 임계값 또는 횡격막 신경 캡처로 인해 최상의 기계적 재동기화를 달성하기 어려울 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 진정한 LBBB의 블록 수준은 종종 HIS 번들 내에 있으며 많은 경우 블록 사이트의 말단에 페이싱 리드를 배치하여 오른쪽 및 왼쪽 번들 모두를 캡처할 수 있음이 입증되었습니다. BBB를 "교정"하고 정상 또는 정상에 가까운 QRS파를 얻습니다. 전도 시스템이 블록 말단에 손상되지 않은 경우 이 페이싱 모드는 심실의 완전한 재동기화로 이어집니다. HIS-페이싱은 협소한 QRS 콤플렉스로 이어지는 전도 시스템만이 선택적인 HIS-캡처로 달성될 수 있습니다. 그러나 대부분 페이싱 사이트에 가까운 중격 심근과 His-다발이 캡처되는 비선택적 HIS 캡처로 달성됩니다. 이것은 선택적 HIS 캡처에 의해 달성된 QRS와 유사한 QRS로 이어지지만 QRS 복합체를 확장하는 델타파와 같은 편향이 선행됩니다. 조기에 포착되는 것은 중격의 작은 부분이기 때문에 이것은 심장의 재동기화에 영향을 미치지 않습니다. 일부 환자의 경우 현재 사용 가능한 도구로 HIS 번들에 도달하는 것을 방해하는 해부학적 어려움으로 인해 HIS 페이싱을 달성할 수 없습니다. 다른 경우에는 블록 말단으로 와서 왼쪽 및 오른쪽 번들 분기를 모집하는 것이 불가능합니다.

현재까지 LBBB가 있는 HFrEF 환자에서 HIS-bundle pacing과 BiV pacing 사이의 무작위 연구는 없지만 이러한 환자의 성공적인 HIS-bundle pacing에 대한 여러 사례 보고서와 후향적 데이터가 있습니다. 본 연구는 단일 센터에서 50명의 환자를 HIS-페이싱 또는 BiV 페이싱으로 무작위 배정하여 HIS 번들 페이싱으로 QRS의 정상화 또는 거의 정상화를 달성할 수 있는 정도와 이것이 증상과 관련하여 무엇을 의미하는지 결정합니다. BiV 페이싱과 비교하여 완화, 보행 거리, 심초음파 측정 및 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자
  • 심초음파로 평가한 LVEF ≤ 35%
  • 최적의 의학적 치료에도 불구하고 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV
  • 12리드 ECG의 Strauss 기준에 따라 동리듬 및 "진정한" LBBB로 인해 심장 재동기화 요법(CRT-P 또는 CRT-D)에 적합한 것으로 확인됨
  • 또는 12-유도 ECG 또는 최소 90% 우심실 조율에 대한 Strauss 기준에 따른 부비동 리듬 및 "진정한" LBBB로 인해 기존 조율 시스템을 심장 재동기화 요법(CRT-P 또는 CRT-D)으로 업그레이드할 자격이 있는 것으로 확인되었습니다. 지난 두 달 동안.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기존 쌍심실 페이싱 시스템
  • 영구 심방 세동
  • 중증 신부전(eGFR < 30 ml/min)
  • 최근 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 관상동맥우회술
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접적인 HIS 페이싱
이 팔에 우심실(RV) 리드 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드를 먼저 배치한 다음 HIS 페이싱 리드의 이식을 시도합니다. HIS를 찾아 페이싱할 수 없거나 LBBB를 교정할 수 없는 경우 대신 좌심실(LV) 리드를 이식합니다.
이 개입이 먼저 시도됩니다.
활성 비교기: 쌍심실 조율
이 팔에서 RV-리드 또는 ICD-리드를 먼저 배치한 다음 LV 페이싱 리드의 이식을 시도합니다. 해부학적 어려움(관상동(CS) 액세스 없음, v cordis anterior 또는 v cordis media 이외의 사용 가능한 가지 없음) 또는 전기적 어려움(1.0msec에서 4V 미만 캡처 없음 또는 횡격막 신경 자극 < 2x pacing으로 인해 이것이 가능하지 않은 경우 한계점)
이 개입이 먼저 시도됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QRS 기간을 좁혀 HIS 번들을 캡처하는 성공률
기간: 6 개월
QRS 기간을 좁히고 연구 과정 동안 이 효과를 유지하면서 페이싱 리드를 HIS 번들에 이식하는 성공률은 얼마입니까?
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기말 용적 감소 > 15%
기간: 6 개월
BiV 페이스 환자와 달리 HIS 페이스 환자 중 수축기말 용적이 초기 값의 15% 이상 감소한 환자는 몇 명입니까?
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

왼쪽 번들-분기 블록에 대한 임상 시험

  • Nanostim, Inc.
    알려지지 않은
    2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견
    독일, 네덜란드, 체코 공화국
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