Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte HIS-pacing som et alternativ til BiV-pacing hos symptomatiske HFrEF-patienter med ægte LBBB (HISalternative)

16. juli 2021 opdateret af: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Direkte HIS-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med alvorligt reduceret LVEF og en ægte venstrebundsgrenblok

Denne undersøgelse vil randomisere 50 symptomatisk hjertesvigtpatienter med alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og en ægte venstre grenblok til enten direkte HIS-pacing eller biventrikulær pacing og følge dem i mindst seks måneder. Resultatet er, hvor ofte det er muligt at opnå HIS-pacing ved implantation og under opfølgning, og hvis HIS-pacing fører til forskelle i symptomer eller målbare kliniske parametre sammenlignet med biventrikulær pacing.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biventrikulær (BiV) pacing er en etableret behandling af symptomatisk hjertesvigt patienter med alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF) og bred QRS på grund af bundle branch block (BBB) ​​på et 12-aflednings EKG. BiV-stimulering opnås normalt med en endokardiestimuleringsledning i højre ventrikel og en epikardieledning over venstre ventrikel beliggende i en koronarvene. BiV-pacing korrigerer ikke BBB, men korrigerer den mekaniske dyssynkroni, der er en konsekvens af BBB. Det har vist sig at virke bedst på patienter med "ægte" venstre grenblok (LBBB), hvor blokeringen skyldes sygdom i ledningssystemet (og ikke for eksempel venstre ventrikulær hypertrofi eller ar). Selvom patienten er en ideel kandidat til BiV-pacing, kan det nogle gange være svært at opnå den bedste mekaniske resynkronisering på grund af anatomiske vanskeligheder, høje pacing-tærskler eller phrenic nerve capture.

I de senere år er det blevet påvist, at niveauet af blokering i ægte LBBB ofte ligger inden for bundtet af HIS, og det er i mange tilfælde muligt at placere en pacing-afledning distalt til blokstedet og derved få fanget både højre og venstre bundter. "korrigere" BBB og opnå et normalt eller næsten normalt QRS-kompleks. Hvis ledningssystemet er intakt distalt i forhold til blokken, fører denne pacingtilstand til fuldstændig resynkronisering af ventriklerne. HIS-pacing kan opnås som enten selektiv HIS-capture, hvor det kun er ledningssystemet, der pacedes, hvilket fører til et smalt QRS-kompleks. Det opnås dog for det meste med ikke-selektiv HIS-indfangning, hvor både septalmyokardiet tæt på pacingstedet og His-bundtet fanges. Dette fører til en QRS, der ligner QRS opnået ved selektiv HIS-fangst, men forudgået af en delta-bølge-lignende afbøjning, som udvider QRS-komplekset. Da det kun er en lille del af septum, der fanges tidligt, påvirker dette ikke resynkroniseringen af ​​hjertet. Hos nogle patienter kan HIS-pacing ikke opnås på grund af anatomiske vanskeligheder, der hindrer at nå HIS bundtet med de nuværende tilgængelige værktøjer. I andre er det ikke muligt at komme distalt til blokken og rekruttere både venstre og højre bundtgren.

Der er til dato ingen randomiserede undersøgelser mellem HIS-bundle-pacing og BiV-pacing hos HFrEF-patienter med LBBB, men der er adskillige case-rapporter og retrospektive data om vellykket HIS-bundle-pacing hos disse patienter. Nærværende undersøgelse vil randomisere 50 patienter i et enkelt center til HIS-pacing eller BiV-pacing for at afgøre, i hvilket omfang det er muligt at opnå normalisering eller næsten-normalisering af QRS med HIS-bundle pacing, og hvad dette betyder med hensyn til symptom lindre, gåafstand, ekkokardiografiske målinger og N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer sammenlignet med BiV pacing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • LVEF ≤ 35 % vurderet ved ekkokardiografi
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV trods optimal medicinsk behandling
  • Enten fundet berettiget til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D) på grund af sinusrytme og "ægte" LBBB i henhold til Strauss kriterier på et 12-aflednings EKG
  • eller fundet berettiget til opgradering af et eksisterende pacingsystem til kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D) på grund af sinusrytme og "ægte" LBBB i henhold til Strauss kriterier på et 12-aflednings EKG eller mindst 90 % højre ventrikulær pacing i de foregående to måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende biventrikulært pacingsystem
  • Permanent atrieflimren
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min)
  • Akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation inden for de foregående tre måneder
  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte HIS-tempo
I denne arm placeres en højre ventrikulær (RV) ledning eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og derefter forsøges implantation af en HIS-stimulerende ledning. Hvis det ikke er muligt at finde og pace HIS, eller det ikke er muligt at korrigere LBBB, implanteres en venstre ventrikulær (LV) ledning i stedet.
Dette indgreb forsøges først
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
I denne arm placeres først en RV-lead eller ICD-lead, og derefter forsøges implantation af en LV-pacing-elektrode. Hvis dette ikke er muligt på grund af anatomiske vanskeligheder (ingen koronar sinus (CS) adgang, ingen tilgængelige grene udover v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheder (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller phrenic nerve stimulation < 2x pacing Grænseværdi)
Dette indgreb forsøges først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for at opnå capture af HIS-bundt med indsnævring af QRS-varigheden
Tidsramme: 6 måneder
Hvad er succesraten ved at implantere en pacing-ledning til HIS-bundtet med indsnævring af QRS-varigheden og opretholdelse af denne effekt i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i slutsystolisk volumen > 15 %
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange HIS-paced patienter i modsætning til BiV-paced patienter har et fald i slutsystolisk volumen > 15 % af startværdien?
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner