- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03614169
Direkte HIS-pacing som et alternativ til BiV-pacing hos symptomatiske HFrEF-patienter med ægte LBBB (HISalternative)
Direkte HIS-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med alvorligt reduceret LVEF og en ægte venstrebundsgrenblok
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biventrikulær (BiV) pacing er en etableret behandling af symptomatisk hjertesvigt patienter med alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF) og bred QRS på grund af bundle branch block (BBB) på et 12-aflednings EKG. BiV-stimulering opnås normalt med en endokardiestimuleringsledning i højre ventrikel og en epikardieledning over venstre ventrikel beliggende i en koronarvene. BiV-pacing korrigerer ikke BBB, men korrigerer den mekaniske dyssynkroni, der er en konsekvens af BBB. Det har vist sig at virke bedst på patienter med "ægte" venstre grenblok (LBBB), hvor blokeringen skyldes sygdom i ledningssystemet (og ikke for eksempel venstre ventrikulær hypertrofi eller ar). Selvom patienten er en ideel kandidat til BiV-pacing, kan det nogle gange være svært at opnå den bedste mekaniske resynkronisering på grund af anatomiske vanskeligheder, høje pacing-tærskler eller phrenic nerve capture.
I de senere år er det blevet påvist, at niveauet af blokering i ægte LBBB ofte ligger inden for bundtet af HIS, og det er i mange tilfælde muligt at placere en pacing-afledning distalt til blokstedet og derved få fanget både højre og venstre bundter. "korrigere" BBB og opnå et normalt eller næsten normalt QRS-kompleks. Hvis ledningssystemet er intakt distalt i forhold til blokken, fører denne pacingtilstand til fuldstændig resynkronisering af ventriklerne. HIS-pacing kan opnås som enten selektiv HIS-capture, hvor det kun er ledningssystemet, der pacedes, hvilket fører til et smalt QRS-kompleks. Det opnås dog for det meste med ikke-selektiv HIS-indfangning, hvor både septalmyokardiet tæt på pacingstedet og His-bundtet fanges. Dette fører til en QRS, der ligner QRS opnået ved selektiv HIS-fangst, men forudgået af en delta-bølge-lignende afbøjning, som udvider QRS-komplekset. Da det kun er en lille del af septum, der fanges tidligt, påvirker dette ikke resynkroniseringen af hjertet. Hos nogle patienter kan HIS-pacing ikke opnås på grund af anatomiske vanskeligheder, der hindrer at nå HIS bundtet med de nuværende tilgængelige værktøjer. I andre er det ikke muligt at komme distalt til blokken og rekruttere både venstre og højre bundtgren.
Der er til dato ingen randomiserede undersøgelser mellem HIS-bundle-pacing og BiV-pacing hos HFrEF-patienter med LBBB, men der er adskillige case-rapporter og retrospektive data om vellykket HIS-bundle-pacing hos disse patienter. Nærværende undersøgelse vil randomisere 50 patienter i et enkelt center til HIS-pacing eller BiV-pacing for at afgøre, i hvilket omfang det er muligt at opnå normalisering eller næsten-normalisering af QRS med HIS-bundle pacing, og hvad dette betyder med hensyn til symptom lindre, gåafstand, ekkokardiografiske målinger og N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer sammenlignet med BiV pacing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- LVEF ≤ 35 % vurderet ved ekkokardiografi
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV trods optimal medicinsk behandling
- Enten fundet berettiget til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D) på grund af sinusrytme og "ægte" LBBB i henhold til Strauss kriterier på et 12-aflednings EKG
- eller fundet berettiget til opgradering af et eksisterende pacingsystem til kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D) på grund af sinusrytme og "ægte" LBBB i henhold til Strauss kriterier på et 12-aflednings EKG eller mindst 90 % højre ventrikulær pacing i de foregående to måneder.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende biventrikulært pacingsystem
- Permanent atrieflimren
- Alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min)
- Akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation inden for de foregående tre måneder
- manglende lyst til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte HIS-tempo
I denne arm placeres en højre ventrikulær (RV) ledning eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og derefter forsøges implantation af en HIS-stimulerende ledning.
Hvis det ikke er muligt at finde og pace HIS, eller det ikke er muligt at korrigere LBBB, implanteres en venstre ventrikulær (LV) ledning i stedet.
|
Dette indgreb forsøges først
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
I denne arm placeres først en RV-lead eller ICD-lead, og derefter forsøges implantation af en LV-pacing-elektrode.
Hvis dette ikke er muligt på grund af anatomiske vanskeligheder (ingen koronar sinus (CS) adgang, ingen tilgængelige grene udover v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheder (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller phrenic nerve stimulation < 2x pacing Grænseværdi)
|
Dette indgreb forsøges først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for at opnå capture af HIS-bundt med indsnævring af QRS-varigheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvad er succesraten ved at implantere en pacing-ledning til HIS-bundtet med indsnævring af QRS-varigheden og opretholdelse af denne effekt i løbet af undersøgelsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i slutsystolisk volumen > 15 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange HIS-paced patienter i modsætning til BiV-paced patienter har et fald i slutsystolisk volumen > 15 % af startværdien?
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIS-alternative
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .