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細気管支炎の治療のための噴霧高張生理食塩水 (3%) と噴霧アドレナリンの比較

2018年8月2日 更新者:Jerin C Sekhar、Maulana Azad Medical College

細気管支炎の治療のための噴霧高張生理食塩水 (3%) 対噴霧アドレナリン: 無作為化対照試験

この研究の主な目的は、細気管支炎における噴霧高張食塩水 (3%) と噴霧アドレナリンの有効性を比較することでした。 二次的な目的は、最初の治療に反応しなかった患者が同じ治療を継続することで利益が得られるかどうかを評価することでした。

この試験は、三次医療教育病院で、外来および緊急を要する細気管支炎の小児を対象に 1 年間にわたって実施されました。 両親から署名されたインフォームド コンセントを得た後、資格のあるすべての子供のベースライン特性が評価されました。 完全なヘモグラム、胸部X線がすべてで行われ、必要に応じて動脈血ガス分析が行われました.

コンピューターで生成された乱数を連続的に登録に使用し、患者をランダムに 2 つのグループに割り当てました。 最初のグループは、高張生理食塩水 (3%) の噴霧を 1 回 (4ml) 受けました。2 つ目のグループは、通常の生理食塩水で希釈して 4ml 溶液にしたアドレナリンの噴霧 (0.1 mg/kg) を 1 回 (0.1 mg/kg) 服用しました。 支持療法(鼻洗浄、解熱剤、酸素化、静脈内輸液)は、必要に応じて両群で行われました。

すべての小児は、1 回の噴霧の 20 分後に臨床スコアを使用して再評価され、20 分間の噴霧後に臨床重症度スコアが少なくとも 3 ポイント改善した場合、その小児は「レスポンダー」と分類されました。 以下の場合、応答者と非応答者の両方に、子供が無作為に割り付けられたグループに従って、噴霧の繰り返し投与が行われました。 4 L/min の O2 フローでも %。 非応答者には、最大 3 回の連続投与量の噴霧が与えられました。

経口摂取が良好で、静脈内輸液の必要がなく、臨床重症度スコアが 3 以下で、酸素飽和度が室内空気で 92% 以上を 12 時間以上維持している場合、子供は退院に適していると見なされました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Maulana Azad Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• Wang スコアによる中等度から重度の細気管支炎の生後 1 か月から 2 歳の子供

除外基準:

  • 先天性心疾患、気管支肺異形成、嚢胞性線維症、神経疾患などの合併症
  • -既知または疑われる免疫不全
  • 先天奇形
  • -プレゼンテーション前の1週間以内のステロイドの使用歴
  • -集中治療室/人工呼吸器への入院を必要とする重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 1 (HS)
4mlの3%高張食塩水を20分間噴霧
噴霧は、酸素実行ジェットネブライザーを介して、6~7リットル/分の流量で投与した。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 (Adr)
0.1 mg/kg のアドレナリン (非ラセミ溶液、1:1000 濃度) を通常の生理食塩水で希釈して 4 ml 溶液に 20 分間噴霧
噴霧は、酸素実行ジェットネブライザーを介して、6~7リットル/分の流量で投与した。
他の名前:
  • エピネフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院中、約2日
登録時から退院基準(経口で十分に栄養を摂取している、静脈内輸液の必要がない、臨床的重症度スコアが3以下、12時間以上室内空気で酸素飽和度> 92%を維持している)までの期間。会った。
入院中、約2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wang細気管支炎の臨床重症度スコアの初期変化
時間枠:最初の噴霧から20分後
20分間の噴霧後、Wang細気管支炎の臨床重症度スコアが少なくとも3ポイント減少した場合、臨床状態の改善と見なされました。 Wang スコアの範囲は 0 ~ 12 [0 ~ 4: 軽度、5 ~ 8: 中程度、9 ~ 12: 重度] です。
最初の噴霧から20分後
静脈内輸液必要時間数
時間枠:入院中、約2日
経口摂取できない子供には点滴が行われました。
入院中、約2日
酸素要求時間数
時間枠:子供が少なくとも4時間94%以上の飽和状態を維持するまで
飽和度が 92% 未満の場合、酸素を投与しました。
子供が少なくとも4時間94%以上の飽和状態を維持するまで
必要なネブライザーの投与回数
時間枠:入院中、約2日

反復投与の適応は、次の場合です。

  1. 子供は重度の呼吸困難を伴う重度の可聴喘鳴を持っていた (重症度スコア ≥9)
  2. 子供は 4 L/min の酸素流量でも 92% を超える飽和を維持できませんでした。
入院中、約2日
各噴霧後の反応
時間枠:各噴霧の 20 分後に評価
各噴霧後、少なくとも 3 ポイントの臨床重症度スコアの改善。
各噴霧の 20 分後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerin C Sekhar, MD、Maulana Azad Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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