- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614273
Solución salina hipertónica nebulizada (3 %) versus adrenalina nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis
Solución salina hipertónica nebulizada (3 %) versus adrenalina nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo principal de este estudio fue comparar la efectividad de la solución salina hipertónica nebulizada (3%) y la adrenalina nebulizada en la bronquiolitis. El objetivo secundario fue evaluar si los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial se benefician de la continuación del mismo tratamiento.
Este ensayo se llevó a cabo en un hospital universitario de atención terciaria durante un período de un año en niños con bronquiolitis que acudieron al departamento de pacientes ambulatorios y de emergencia. Después de obtener un consentimiento informado firmado por los padres, se evaluaron las características iniciales de todos los niños elegibles. A todos se les realizó hemograma completo, radiografía de tórax y gasometría arterial donde se requirió.
Se utilizaron números aleatorios generados por computadora para la inscripción de manera consecutiva y los pacientes se asignaron al azar en dos grupos. El primer grupo recibió una dosis (4ml) de solución salina hipertónica nebulizada (3%). El segundo grupo recibió una dosis (0,1 mg/kg) de adrenalina nebulizada diluida en solución salina normal para convertirla en una solución de 4ml. Se realizaron cuidados de apoyo (limpieza nasal, antipiréticos, oxigenación, fluidos intravenosos) en ambos grupos según fue necesario.
Todos los niños fueron reevaluados 20 minutos después de una dosis de nebulización usando la puntuación clínica y un niño fue etiquetado como "respondedor" si mostraba una mejora en la puntuación de gravedad clínica de al menos 3 puntos después de 20 minutos de nebulización. Tanto a los respondedores como a los no respondedores se les administró una dosis repetida de nebulización según el grupo al que se había asignado al azar al niño, si: a) Sibilancias audibles graves con dificultad respiratoria grave (puntuación de gravedad ≥9) b) Incapacidad para mantener la saturación >92 % incluso con un flujo de O2 de 4 L/min. A los que no respondieron se les administró un máximo de tres dosis continuas de nebulización.
El niño se consideró apto para el alta si se alimentaba bien por vía oral, no había necesidad de fluidos intravenosos, una puntuación de gravedad clínica ≤3 y mantenía una saturación de oxígeno >92% con aire ambiente durante un período de más de 12 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de 1 mes a 2 años con bronquiolitis de moderada a grave según la puntuación de Wang
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades como cardiopatías congénitas, displasia broncopulmonar, fibrosis quística, enfermedades neurológicas
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Malformaciones congénitas
- Historial de uso de esteroides dentro de una semana antes de la presentación
- Enfermedad grave que requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos/ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (SA)
Nebulizado con 4 ml de solución salina hipertónica al 3% durante 20 minutos
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Las nebulizaciones se administraron a través de un nebulizador de chorro de oxígeno, con un flujo de 6-7 litros/min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (Adr)
Nebulizado con 0,1 mg/kg de adrenalina (solución no racémica, concentración 1:1000), que se diluyó en solución salina normal para convertirla en una solución de 4 ml, durante 20 minutos
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Las nebulizaciones se administraron a través de un nebulizador de chorro de oxígeno, con un flujo de 6-7 litros/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Duración desde el momento de la inscripción hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta (alimentación oral adecuada, sin necesidad de líquidos por vía intravenosa, puntuación de gravedad clínica ≤ 3 y mantenimiento de la saturación de oxígeno >92 % con aire ambiente durante un período de más de 12 horas) reunió.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inicial en la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis de Wang
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la primera nebulización
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Una disminución en la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis de Wang en al menos 3 puntos después de 20 minutos de nebulización se consideró como una mejora en la condición clínica.
La puntuación de Wang oscila entre 0 y 12 [0-4: leve, 5-8: moderada, 9-12: grave].
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20 minutos después de la primera nebulización
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Número de horas de requerimiento de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Se administraron líquidos por vía intravenosa a los niños que no podían aceptar por vía oral.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Número de horas de requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el momento en que el niño mantuvo una saturación de más del 94% durante al menos 4 horas
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Se administró oxígeno cuando la saturación era inferior al 92%
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Hasta el momento en que el niño mantuvo una saturación de más del 94% durante al menos 4 horas
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Número de dosis de nebulización necesarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Las indicaciones para la dosis repetida fueron si:
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Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
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Respuesta después de cada nebulización
Periodo de tiempo: Evaluado 20 minutos después de cada nebulización
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Una mejora en la puntuación de gravedad clínica de al menos 3 puntos después de cada nebulización.
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Evaluado 20 minutos después de cada nebulización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- bronchiolitisjer90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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