Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución salina hipertónica nebulizada (3 %) versus adrenalina nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis

2 de agosto de 2018 actualizado por: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Solución salina hipertónica nebulizada (3 %) versus adrenalina nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo principal de este estudio fue comparar la efectividad de la solución salina hipertónica nebulizada (3%) y la adrenalina nebulizada en la bronquiolitis. El objetivo secundario fue evaluar si los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial se benefician de la continuación del mismo tratamiento.

Este ensayo se llevó a cabo en un hospital universitario de atención terciaria durante un período de un año en niños con bronquiolitis que acudieron al departamento de pacientes ambulatorios y de emergencia. Después de obtener un consentimiento informado firmado por los padres, se evaluaron las características iniciales de todos los niños elegibles. A todos se les realizó hemograma completo, radiografía de tórax y gasometría arterial donde se requirió.

Se utilizaron números aleatorios generados por computadora para la inscripción de manera consecutiva y los pacientes se asignaron al azar en dos grupos. El primer grupo recibió una dosis (4ml) de solución salina hipertónica nebulizada (3%). El segundo grupo recibió una dosis (0,1 mg/kg) de adrenalina nebulizada diluida en solución salina normal para convertirla en una solución de 4ml. Se realizaron cuidados de apoyo (limpieza nasal, antipiréticos, oxigenación, fluidos intravenosos) en ambos grupos según fue necesario.

Todos los niños fueron reevaluados 20 minutos después de una dosis de nebulización usando la puntuación clínica y un niño fue etiquetado como "respondedor" si mostraba una mejora en la puntuación de gravedad clínica de al menos 3 puntos después de 20 minutos de nebulización. Tanto a los respondedores como a los no respondedores se les administró una dosis repetida de nebulización según el grupo al que se había asignado al azar al niño, si: a) Sibilancias audibles graves con dificultad respiratoria grave (puntuación de gravedad ≥9) b) Incapacidad para mantener la saturación >92 % incluso con un flujo de O2 de 4 L/min. A los que no respondieron se les administró un máximo de tres dosis continuas de nebulización.

El niño se consideró apto para el alta si se alimentaba bien por vía oral, no había necesidad de fluidos intravenosos, una puntuación de gravedad clínica ≤3 y mantenía una saturación de oxígeno >92% con aire ambiente durante un período de más de 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Niños de 1 mes a 2 años con bronquiolitis de moderada a grave según la puntuación de Wang

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades como cardiopatías congénitas, displasia broncopulmonar, fibrosis quística, enfermedades neurológicas
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada
  • Malformaciones congénitas
  • Historial de uso de esteroides dentro de una semana antes de la presentación
  • Enfermedad grave que requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos/ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (SA)
Nebulizado con 4 ml de solución salina hipertónica al 3% durante 20 minutos
Las nebulizaciones se administraron a través de un nebulizador de chorro de oxígeno, con un flujo de 6-7 litros/min.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (Adr)
Nebulizado con 0,1 mg/kg de adrenalina (solución no racémica, concentración 1:1000), que se diluyó en solución salina normal para convertirla en una solución de 4 ml, durante 20 minutos
Las nebulizaciones se administraron a través de un nebulizador de chorro de oxígeno, con un flujo de 6-7 litros/min.
Otros nombres:
  • Epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
Duración desde el momento de la inscripción hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta (alimentación oral adecuada, sin necesidad de líquidos por vía intravenosa, puntuación de gravedad clínica ≤ 3 y mantenimiento de la saturación de oxígeno >92 % con aire ambiente durante un período de más de 12 horas) reunió.
Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inicial en la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis de Wang
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la primera nebulización
Una disminución en la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis de Wang en al menos 3 puntos después de 20 minutos de nebulización se consideró como una mejora en la condición clínica. La puntuación de Wang oscila entre 0 y 12 [0-4: leve, 5-8: moderada, 9-12: grave].
20 minutos después de la primera nebulización
Número de horas de requerimiento de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
Se administraron líquidos por vía intravenosa a los niños que no podían aceptar por vía oral.
Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
Número de horas de requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el momento en que el niño mantuvo una saturación de más del 94% durante al menos 4 horas
Se administró oxígeno cuando la saturación era inferior al 92%
Hasta el momento en que el niño mantuvo una saturación de más del 94% durante al menos 4 horas
Número de dosis de nebulización necesarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días

Las indicaciones para la dosis repetida fueron si:

  1. El niño tenía sibilancias audibles graves con dificultad respiratoria grave (puntuación de gravedad ≥9)
  2. El niño no pudo mantener la saturación >92 % incluso con un flujo de oxígeno de 4 l/min.
Durante la hospitalización, aproximadamente 2 días
Respuesta después de cada nebulización
Periodo de tiempo: Evaluado 20 minutos después de cada nebulización
Una mejora en la puntuación de gravedad clínica de al menos 3 puntos después de cada nebulización.
Evaluado 20 minutos después de cada nebulización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir