Nebulisoitu hypertoninen suolaliuos (3 %) verrattuna sumutettuun adrenaliiniin keuhkoputkentulehduksen hoitoon
Sumutettu hypertoninen suolaliuos (3 %) vs. sumutettu adrenaliini keuhkoputkentulehduksen hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata sumutetun hypertonisen suolaliuoksen (3 %) ja sumutetun adrenaliinin tehokkuutta keuhkoputkentulehduksessa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, hyötyvätkö alkuperäiseen hoitoon reagoimattomat henkilöt saman hoidon jatkamisesta.
Tämä tutkimus suoritettiin korkea-asteen hoidon opetussairaalassa yhden vuoden ajan lapsille, joilla oli keuhkoputkentulehdus ja jotka saapuivat avohoitoon ja ensiapuun. Sen jälkeen kun vanhemmilta oli saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus, kaikkien kelpoisten lasten perusominaisuudet arvioitiin. Täydellinen hemogrammi, rintakehän röntgenkuvaus tehtiin kaikissa ja valtimoveren kaasuanalyysi aina tarvittaessa.
Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytettiin ilmoittautumiseen peräkkäin ja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai yhden annoksen (4 ml) sumutettua hypertonista suolaliuosta (3 %). Toinen ryhmä sai yhden annoksen (0,1 mg/kg) sumutettua adrenaliinia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen 4 ml:n liuokseksi. Tukihoitoa (nenän puhdistaminen, kuumetta alentavat lääkkeet, hapetus, suonensisäiset nesteet) tehtiin molemmissa ryhmissä tarpeen mukaan.
Kaikki lapset arvioitiin uudelleen 20 minuuttia yhden sumutusannoksen jälkeen käyttämällä kliinisiä arvoja, ja lapsi leimattiin "vastaajaksi", jos hänen kliinisen vakavuuden pisteet paranivat vähintään 3 pisteellä 20 minuutin sumutuksen jälkeen. Sekä vasteen saaneille että ei-vastaaville annettiin toistuva sumutusannos sen ryhmän mukaan, johon lapsi oli satunnaistettu, jos: a) Vaikeaa kuultavaa hengityksen vinkumista, johon liittyy vaikea hengitysvaikeus (vakavuuspisteet ≥9) b) Kyvyttömyys ylläpitää saturaatiota >92 % jopa O2-virtauksella 4 l/min. Vastaamattomille annettiin enintään kolme jatkuvaa sumutusannosta.
Lapsi katsottiin kotiuttamiskelpoiseksi, jos hän ruokki hyvin suun kautta, ei tarvinnut suonensisäisiä nesteitä, kliinisen vaikeusasteen pistemäärä oli ≤3 ja happisaturaatio säilyi yli 92 % huoneen ilmassa yli 12 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 1 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoputkentulehdus Wang-pisteiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, neurologiset sairaudet
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Steroidien käyttöhistoria viikon aikana ennen esittelyä
- Vaikea sairaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle/mekaaniseen ventilaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 (HS)
Nebulisoitu 4 ml:lla 3-prosenttista hypertonista suolaliuosta 20 minuutin ajan
|
Nebulisaatiot annettiin happisuihkusumuttimen kautta virtauksella 6-7 litraa/min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (Adr)
Sumutettiin 0,1 mg/kg adrenaliinilla (ei-raseeminen liuos, pitoisuus 1:1000), joka laimennettiin normaaliin suolaliuokseen 4 ml:n liuokseksi 20 minuutin ajan
|
Nebulisaatiot annettiin happisuihkusumuttimen kautta virtauksella 6-7 litraa/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
Kesto ilmoittautumisesta siihen pisteeseen, jolloin poistumiskriteerit (hyvä ruokinta suun kautta, suonensisäisten nesteiden tarve, kliinisen vaikeusasteen pisteet ≤ 3 ja happisaturaation ylläpitäminen >92 % huoneilmassa yli 12 tunnin ajan) täyttyvät. tavannut.
|
Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen muutos Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen vaikeusasteen pisteissä
Aikaikkuna: 20 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
|
Kliinisen tilan paranemisena pidettiin Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen vaikeusasteen laskua vähintään 3 pisteellä 20 minuutin sumutuksen jälkeen.
Wang-pisteet vaihtelevat 0-12 [0-4: lievä, 5-8: kohtalainen, 9-12: vaikea].
|
20 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
|
|
Suonensisäisen nesteen tarpeen tuntimäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
Laskimonsisäisiä nesteitä annettiin lapsille, jotka eivät kyenneet hyväksymään suullisesti.
|
Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
|
Hapentarpeen tuntien lukumäärä
Aikaikkuna: Siihen asti, kun lapsi piti kylläisyyden yli 94 % vähintään 4 tunnin ajan
|
Happea annettiin, kun saturaatio oli alle 92 %
|
Siihen asti, kun lapsi piti kylläisyyden yli 94 % vähintään 4 tunnin ajan
|
|
Tarvittavien sumutusannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
Toistuvan annoksen käyttöaiheet olivat seuraavat:
|
Sairaalahoidon aikana noin 2 päivää
|
|
Vastaus jokaisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen
|
Kliinisen vaikeusasteen parannus vähintään 3 pisteellä jokaisen sumutuksen jälkeen.
|
Arvioitu 20 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- bronchiolitisjer90
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .