Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (3%) kontra adrenalina w nebulizacji w leczeniu zapalenia oskrzelików

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (3%) w porównaniu z adrenaliną w nebulizacji w leczeniu zapalenia oskrzelików: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (3%) i nebulizowanej adrenaliny w zapaleniu oskrzelików. Celem drugorzędowym była ocena, czy osoby nieodpowiadające na terapię początkową odnoszą korzyści z kontynuacji tej samej terapii.

To badanie przeprowadzono w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia opieki przez okres jednego roku u dzieci z zapaleniem oskrzelików zgłaszających się do oddziału ambulatoryjnego i na pogotowie. Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody rodziców wszystkie kwalifikujące się dzieci zostały ocenione pod kątem podstawowych cech. U wszystkich wykonano pełny hemogram, prześwietlenie klatki piersiowej, aw razie potrzeby gazometrię krwi tętniczej.

Wygenerowane komputerowo liczby losowe wykorzystano do rejestracji w sposób sekwencyjny, a pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymała jedną dawkę (4 ml) nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (3%). Druga grupa otrzymała jedną dawkę (0,1 mg/kg) nebulizowanej adrenaliny rozcieńczonej w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać 4 ml roztworu. Leczenie wspomagające (przeczyszczanie nosa, leki przeciwgorączkowe, natlenianie, płyny dożylne) stosowano w obu grupach w miarę potrzeb.

Wszystkie dzieci zostały ponownie ocenione 20 minut po jednej dawce nebulizacji przy użyciu oceny klinicznej, a dziecko zostało oznaczone jako „odpowiadające”, jeśli wykazało poprawę w ocenie ciężkości klinicznej o co najmniej 3 punkty po 20 minutach nebulizacji. Zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące otrzymały powtórną dawkę nebulizacji zgodnie z grupą, do której dziecko zostało losowo przydzielone, jeśli: a) Ciężki słyszalny świszczący oddech z ciężką niewydolnością oddechową (skala ciężkości ≥ 9) b) Niemożność utrzymania saturacji > 92 % nawet przy przepływie O2 4 l/min. Osoby niereagujące otrzymały maksymalnie trzy ciągłe dawki nebulizacji.

Dziecko uznano za zdolne do wypisu, jeśli dobrze odżywiało się doustnie, nie było potrzeby podawania płynów dożylnych, stopień ciężkości klinicznej ≤3 i utrzymywało saturację >92% na powietrzu pokojowym przez okres dłuższy niż 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików według skali Wanga

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, takie jak wrodzona wada serca, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, choroby neurologiczne
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Wady wrodzone
  • Historia stosowania sterydów w ciągu jednego tygodnia przed prezentacją
  • Ciężka choroba wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii/wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (HS)
Nebulizacja 4 ml 3% hipertonicznej soli fizjologicznej przez 20 minut
Lek: Sól hipertoniczna
Nebulizacje podawano za pomocą nebulizatora strumieniowego z przepływem tlenu, z przepływem 6-7 litrów/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (adres)
Nebulizacja z 0,1 mg/kg adrenaliny (roztwór nieracemiczny, stężenie 1:1000), którą rozcieńczono normalną solą fizjologiczną do uzyskania 4 ml roztworu, przez 20 minut
Lek: Adrenalina
Nebulizacje podawano za pomocą nebulizatora strumieniowego z przepływem tlenu, z przepływem 6-7 litrów/min.
Inne nazwy:
  • Epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
Czas trwania od momentu włączenia do momentu, w którym spełnione są kryteria wypisu (prawidłowe żywienie doustne, brak konieczności podawania płynów dożylnych, ocena ciężkości klinicznej ≤ 3 i utrzymanie nasycenia tlenem >92% w powietrzu pokojowym przez okres ponad 12 godzin) spotkał.
Podczas hospitalizacji około 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa zmiana w ocenie nasilenia klinicznego zapalenia oskrzelików Wanga
Ramy czasowe: 20 minut po pierwszej nebulizacji
Za poprawę stanu klinicznego uznano zmniejszenie klinicznej ciężkości zapalenia oskrzelików Wanga o co najmniej 3 punkty po 20 minutach nebulizacji. Skala Wanga waha się od 0 do 12 [0-4: łagodna, 5-8: umiarkowana, 9-12: ciężka].
20 minut po pierwszej nebulizacji
Liczba godzin zapotrzebowania na płyny dożylne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
Dzieciom niezdolnym do przyjmowania doustnie podawano płyny dożylnie.
Podczas hospitalizacji około 2 dni
Liczba godzin zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Do czasu, gdy dziecko utrzymało nasycenie powyżej 94% przez co najmniej 4 godziny
Tlen podawano, gdy saturacja była mniejsza niż 92%
Do czasu, gdy dziecko utrzymało nasycenie powyżej 94% przez co najmniej 4 godziny
Liczba potrzebnych dawek nebulizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni

Wskazaniami do powtórzenia dawki były:

  1. Dziecko miało ciężki słyszalny świszczący oddech z ciężką niewydolnością oddechową (skala ciężkości ≥9)
  2. Dziecko nie było w stanie utrzymać saturacji >92% nawet przy przepływie tlenu 4 l/min
Podczas hospitalizacji około 2 dni
Reakcja po każdej nebulizacji
Ramy czasowe: Oceniano 20 minut po każdej nebulizacji
Poprawa oceny ciężkości klinicznej o co najmniej 3 punkty po każdej nebulizacji.
Oceniano 20 minut po każdej nebulizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bronchiolitisjer90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj