- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614273
Solução salina hipertônica nebulizada (3%) versus adrenalina nebulizada para tratamento de bronquiolite
Solução salina hipertônica nebulizada (3%) versus adrenalina nebulizada para tratamento de bronquiolite: um estudo de controle randomizado
O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada (3%) e da adrenalina nebulizada na bronquiolite. O objetivo secundário foi avaliar se os não respondedores à terapia inicial se beneficiam da continuação da mesma terapia.
Este estudo foi conduzido em um hospital universitário terciário durante um período de um ano em crianças com bronquiolite que se apresentaram no ambulatório e emergência. Depois de obter um consentimento informado assinado pelos pais, todas as crianças elegíveis foram avaliadas quanto às características basais. Um hemograma completo, radiografia de tórax foram feitos em todos e gasometria arterial sempre que necessário.
Números aleatórios gerados por computador foram usados para inscrição de maneira consecutiva e os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebeu uma dose (4ml) de solução salina hipertônica nebulizada (3%). O segundo grupo recebeu uma dose (0,1 mg/kg) de adrenalina nebulizada diluída em solução salina normal para torná-la uma solução de 4ml. Cuidados de suporte (desobstrução nasal, antipiréticos, oxigenação, fluidos intravenosos) foram feitos em ambos os grupos conforme necessário.
Todas as crianças foram reavaliadas 20 minutos após uma dose de nebulização usando o escore clínico e uma criança foi rotulada como "responsiva" se apresentasse uma melhora no escore de gravidade clínica de pelo menos 3 pontos após 20 minutos de nebulização. Tanto os respondedores quanto os não respondedores receberam uma dose repetida de nebulização de acordo com o grupo para o qual a criança foi randomizada, se: a) Sibilos audíveis graves com dificuldade respiratória grave (pontuação de gravidade ≥9) b) Incapacidade de manter a saturação >92 % mesmo com um fluxo de O2 de 4 L/min. Os não responsivos receberam no máximo três doses contínuas de nebulização.
A criança foi considerada apta para alta se estivesse se alimentando bem por via oral, não houvesse necessidade de fluidos intravenosos, escore de gravidade clínica ≤3 e mantivesse a saturação de oxigênio >92% em ar ambiente por um período superior a 12 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças de 1 mês a 2 anos com bronquiolite moderada a grave de acordo com a pontuação de Wang
Critério de exclusão:
- Comorbidades como cardiopatia congênita, displasia broncopulmonar, fibrose cística, doenças neurológicas
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Má formação congênita
- História de uso de esteróides dentro de uma semana antes da apresentação
- Doença grave requerendo internação em unidade de terapia intensiva/ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (HS)
Nebulizado com 4 ml de solução salina hipertônica a 3% por 20 minutos
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As nebulizações foram administradas através de um nebulizador de jato de oxigênio, com um fluxo de 6-7 litros/min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (Adr)
Nebulizado com 0,1 mg/kg de adrenalina (solução não racêmica, concentração 1:1000), que foi diluída em solução salina normal para torná-la uma solução de 4 ml, por 20 minutos
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As nebulizações foram administradas através de um nebulizador de jato de oxigênio, com um fluxo de 6-7 litros/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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Duração desde o momento da inscrição até o ponto em que os critérios de alta (alimentação bem por via oral, sem necessidade de fluidos intravenosos, escore de gravidade clínica ≤ 3 e manutenção da saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente por um período superior a 12 horas) são conheceu.
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Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança inicial no escore de gravidade clínica da bronquiolite de Wang
Prazo: 20 minutos após a primeira nebulização
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Uma diminuição no escore de gravidade clínica da bronquiolite de Wang em pelo menos 3 pontos após 20 minutos de nebulização foi considerada uma melhora do quadro clínico.
A pontuação de Wang varia de 0 a 12 [0 a 4: leve, 5 a 8: moderada, 9 a 12: grave].
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20 minutos após a primeira nebulização
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Número de horas de necessidade de fluido intravenoso
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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Fluidos intravenosos foram administrados a crianças incapazes de aceitar oralmente.
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Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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Número de horas de necessidade de oxigênio
Prazo: Até o momento em que a criança manteve saturação superior a 94% por pelo menos 4 horas
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O oxigênio foi administrado quando a saturação era inferior a 92%
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Até o momento em que a criança manteve saturação superior a 94% por pelo menos 4 horas
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Número de doses de nebulização necessárias
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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As indicações para dose repetida foram se:
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Durante a internação, aproximadamente 2 dias
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Resposta após cada nebulização
Prazo: Avaliado 20 minutos após cada nebulização
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Uma melhora no escore de gravidade clínica em pelo menos 3 pontos após cada nebulização.
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Avaliado 20 minutos após cada nebulização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- bronchiolitisjer90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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