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Solução salina hipertônica nebulizada (3%) versus adrenalina nebulizada para tratamento de bronquiolite

2 de agosto de 2018 atualizado por: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Solução salina hipertônica nebulizada (3%) versus adrenalina nebulizada para tratamento de bronquiolite: um estudo de controle randomizado

O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada (3%) e da adrenalina nebulizada na bronquiolite. O objetivo secundário foi avaliar se os não respondedores à terapia inicial se beneficiam da continuação da mesma terapia.

Este estudo foi conduzido em um hospital universitário terciário durante um período de um ano em crianças com bronquiolite que se apresentaram no ambulatório e emergência. Depois de obter um consentimento informado assinado pelos pais, todas as crianças elegíveis foram avaliadas quanto às características basais. Um hemograma completo, radiografia de tórax foram feitos em todos e gasometria arterial sempre que necessário.

Números aleatórios gerados por computador foram usados ​​para inscrição de maneira consecutiva e os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebeu uma dose (4ml) de solução salina hipertônica nebulizada (3%). O segundo grupo recebeu uma dose (0,1 mg/kg) de adrenalina nebulizada diluída em solução salina normal para torná-la uma solução de 4ml. Cuidados de suporte (desobstrução nasal, antipiréticos, oxigenação, fluidos intravenosos) foram feitos em ambos os grupos conforme necessário.

Todas as crianças foram reavaliadas 20 minutos após uma dose de nebulização usando o escore clínico e uma criança foi rotulada como "responsiva" se apresentasse uma melhora no escore de gravidade clínica de pelo menos 3 pontos após 20 minutos de nebulização. Tanto os respondedores quanto os não respondedores receberam uma dose repetida de nebulização de acordo com o grupo para o qual a criança foi randomizada, se: a) Sibilos audíveis graves com dificuldade respiratória grave (pontuação de gravidade ≥9) b) Incapacidade de manter a saturação >92 % mesmo com um fluxo de O2 de 4 L/min. Os não responsivos receberam no máximo três doses contínuas de nebulização.

A criança foi considerada apta para alta se estivesse se alimentando bem por via oral, não houvesse necessidade de fluidos intravenosos, escore de gravidade clínica ≤3 e mantivesse a saturação de oxigênio >92% em ar ambiente por um período superior a 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Crianças de 1 mês a 2 anos com bronquiolite moderada a grave de acordo com a pontuação de Wang

Critério de exclusão:

  • Comorbidades como cardiopatia congênita, displasia broncopulmonar, fibrose cística, doenças neurológicas
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Má formação congênita
  • História de uso de esteróides dentro de uma semana antes da apresentação
  • Doença grave requerendo internação em unidade de terapia intensiva/ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (HS)
Nebulizado com 4 ml de solução salina hipertônica a 3% por 20 minutos
As nebulizações foram administradas através de um nebulizador de jato de oxigênio, com um fluxo de 6-7 litros/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (Adr)
Nebulizado com 0,1 mg/kg de adrenalina (solução não racêmica, concentração 1:1000), que foi diluída em solução salina normal para torná-la uma solução de 4 ml, por 20 minutos
As nebulizações foram administradas através de um nebulizador de jato de oxigênio, com um fluxo de 6-7 litros/min.
Outros nomes:
  • Epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias
Duração desde o momento da inscrição até o ponto em que os critérios de alta (alimentação bem por via oral, sem necessidade de fluidos intravenosos, escore de gravidade clínica ≤ 3 e manutenção da saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente por um período superior a 12 horas) são conheceu.
Durante a internação, aproximadamente 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança inicial no escore de gravidade clínica da bronquiolite de Wang
Prazo: 20 minutos após a primeira nebulização
Uma diminuição no escore de gravidade clínica da bronquiolite de Wang em pelo menos 3 pontos após 20 minutos de nebulização foi considerada uma melhora do quadro clínico. A pontuação de Wang varia de 0 a 12 [0 a 4: leve, 5 a 8: moderada, 9 a 12: grave].
20 minutos após a primeira nebulização
Número de horas de necessidade de fluido intravenoso
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias
Fluidos intravenosos foram administrados a crianças incapazes de aceitar oralmente.
Durante a internação, aproximadamente 2 dias
Número de horas de necessidade de oxigênio
Prazo: Até o momento em que a criança manteve saturação superior a 94% por pelo menos 4 horas
O oxigênio foi administrado quando a saturação era inferior a 92%
Até o momento em que a criança manteve saturação superior a 94% por pelo menos 4 horas
Número de doses de nebulização necessárias
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 2 dias

As indicações para dose repetida foram se:

  1. A criança apresentou sibilos audíveis graves com desconforto respiratório grave (escore de gravidade ≥9)
  2. A criança não conseguiu manter a saturação >92% mesmo com um fluxo de oxigênio de 4 L/min
Durante a internação, aproximadamente 2 dias
Resposta após cada nebulização
Prazo: Avaliado 20 minutos após cada nebulização
Uma melhora no escore de gravidade clínica em pelo menos 3 pontos após cada nebulização.
Avaliado 20 minutos após cada nebulização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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