Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (3%) versus nebulizovaný adrenalin pro léčbu bronchiolitidy

2. srpna 2018 aktualizováno: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (3 %) versus nebulizovaný adrenalin pro léčbu bronchiolitidy: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (3 %) a nebulizovaného adrenalinu u bronchiolitidy. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda pacienti, kteří nereagují na počáteční terapii, mají prospěch z pokračování stejné terapie.

Tato studie byla provedena ve fakultní nemocnici terciární péče po dobu jednoho roku u dětí s bronchiolitidou, které byly na ambulanci a na pohotovosti. Po získání podepsaného informovaného souhlasu od rodičů byly všechny způsobilé děti posouzeny z hlediska základních charakteristik. U všech byl proveden kompletní hemogram, rentgen hrudníku a v případě potřeby byla provedena analýza arteriálních krevních plynů.

Počítačem generovaná náhodná čísla byla použita pro zařazení postupně a pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostala jednu dávku (4 ml) nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (3 %). Druhá skupina dostala jednu dávku (0,1 mg/kg) nebulizovaného adrenalinu zředěného v normálním fyziologickém roztoku na 4 ml roztok. U obou skupin byla dle potřeby provedena podpůrná péče (pročištění nosu, antipyretika, oxygenace, intravenózní podání tekutin).

Všechny děti byly znovu posouzeny 20 minut po jedné dávce nebulizace pomocí klinického skóre a dítě bylo označeno jako „reagující“, pokud vykazovalo zlepšení skóre klinické závažnosti alespoň o 3 body po 20 minutách nebulizace. Jak respondentům, tak pacientům, kteří nereagovali, byla podána opakovaná dávka nebulizace podle skupiny, do které bylo dítě randomizováno, pokud: a) Silné slyšitelné pískoty s těžkou respirační tísní (skóre závažnosti ≥9) b) Neschopnost udržet saturaci >92 % i při průtoku O2 4 l/min. Nereagující pacienti dostali maximálně tři kontinuální dávky nebulizace.

Dítě bylo považováno za vhodné k propuštění, pokud se dobře orálně krmilo, nebylo potřeba nitrožilních tekutin, skóre klinické závažnosti ≤3 a udržování saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku od 1 měsíce do 2 let se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou podle Wangova skóre

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, jako je vrozená srdeční vada, bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, neurologická onemocnění
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Vrozené vývojové vady
  • Anamnéza užívání steroidů během jednoho týdne před prezentací
  • Závažné onemocnění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče/mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (HS)
Nebulizováno 4 ml 3% hypertonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut
Nebulizace byly podávány pomocí kyslíkového tryskového nebulizéru s průtokem 6-7 litrů/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (Adr)
Nebulizováno s 0,1 mg/kg adrenalinu (neracemický roztok, koncentrace 1:1000), který byl zředěn normálním fyziologickým roztokem na 4 ml roztok, po dobu 20 minut
Nebulizace byly podávány pomocí kyslíkového tryskového nebulizéru s průtokem 6-7 litrů/min.
Ostatní jména:
  • Epinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny
Trvání od okamžiku zápisu do okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro vypouštění (dobré krmení orálně, není potřeba nitrožilních tekutin, skóre klinické závažnosti ≤ 3 a udržování saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 12 hodin) se setkal.
Během hospitalizace cca 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční změna skóre klinické závažnosti Wang bronchiolitidy
Časové okno: 20 minut po první nebulizaci
Za zlepšení klinického stavu bylo považováno snížení skóre klinické závažnosti Wangovy bronchiolitidy alespoň o 3 body po 20 minutách nebulizace. Wangovo skóre se pohybuje v rozmezí 0-12 [0-4: mírné, 5-8: střední, 9-12: těžké].
20 minut po první nebulizaci
Počet hodin nitrožilní potřeby tekutin
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny
Intravenózní tekutiny byly podávány dětem neschopným přijímat perorálně.
Během hospitalizace cca 2 dny
Počet hodin potřeby kyslíku
Časové okno: Do té doby si dítě udrželo saturaci více než 94 % po dobu alespoň 4 hodin
Kyslík byl podáván, když byla saturace nižší než 92 %
Do té doby si dítě udrželo saturaci více než 94 % po dobu alespoň 4 hodin
Počet potřebných dávek nebulizace
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny

Indikace pro opakování dávky byly, pokud:

  1. Dítě mělo silné slyšitelné pískoty se závažnými respiračními potížemi (skóre závažnosti ≥9)
  2. Dítě nebylo schopno udržet saturaci >92 % ani při průtoku kyslíku 4 l/min
Během hospitalizace cca 2 dny
Odezva po každé nebulizaci
Časové okno: Hodnotí se 20 minut po každé nebulizaci
Zlepšení skóre klinické závažnosti alespoň o 3 body po každé nebulizaci.
Hodnotí se 20 minut po každé nebulizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit