- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614273
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (3%) versus nebulizovaný adrenalin pro léčbu bronchiolitidy
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (3 %) versus nebulizovaný adrenalin pro léčbu bronchiolitidy: Randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (3 %) a nebulizovaného adrenalinu u bronchiolitidy. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda pacienti, kteří nereagují na počáteční terapii, mají prospěch z pokračování stejné terapie.
Tato studie byla provedena ve fakultní nemocnici terciární péče po dobu jednoho roku u dětí s bronchiolitidou, které byly na ambulanci a na pohotovosti. Po získání podepsaného informovaného souhlasu od rodičů byly všechny způsobilé děti posouzeny z hlediska základních charakteristik. U všech byl proveden kompletní hemogram, rentgen hrudníku a v případě potřeby byla provedena analýza arteriálních krevních plynů.
Počítačem generovaná náhodná čísla byla použita pro zařazení postupně a pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostala jednu dávku (4 ml) nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (3 %). Druhá skupina dostala jednu dávku (0,1 mg/kg) nebulizovaného adrenalinu zředěného v normálním fyziologickém roztoku na 4 ml roztok. U obou skupin byla dle potřeby provedena podpůrná péče (pročištění nosu, antipyretika, oxygenace, intravenózní podání tekutin).
Všechny děti byly znovu posouzeny 20 minut po jedné dávce nebulizace pomocí klinického skóre a dítě bylo označeno jako „reagující“, pokud vykazovalo zlepšení skóre klinické závažnosti alespoň o 3 body po 20 minutách nebulizace. Jak respondentům, tak pacientům, kteří nereagovali, byla podána opakovaná dávka nebulizace podle skupiny, do které bylo dítě randomizováno, pokud: a) Silné slyšitelné pískoty s těžkou respirační tísní (skóre závažnosti ≥9) b) Neschopnost udržet saturaci >92 % i při průtoku O2 4 l/min. Nereagující pacienti dostali maximálně tři kontinuální dávky nebulizace.
Dítě bylo považováno za vhodné k propuštění, pokud se dobře orálně krmilo, nebylo potřeba nitrožilních tekutin, skóre klinické závažnosti ≤3 a udržování saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 12 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku od 1 měsíce do 2 let se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou podle Wangova skóre
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, jako je vrozená srdeční vada, bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, neurologická onemocnění
- Známá nebo suspektní imunodeficience
- Vrozené vývojové vady
- Anamnéza užívání steroidů během jednoho týdne před prezentací
- Závažné onemocnění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče/mechanickou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (HS)
Nebulizováno 4 ml 3% hypertonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut
|
Nebulizace byly podávány pomocí kyslíkového tryskového nebulizéru s průtokem 6-7 litrů/min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (Adr)
Nebulizováno s 0,1 mg/kg adrenalinu (neracemický roztok, koncentrace 1:1000), který byl zředěn normálním fyziologickým roztokem na 4 ml roztok, po dobu 20 minut
|
Nebulizace byly podávány pomocí kyslíkového tryskového nebulizéru s průtokem 6-7 litrů/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny
|
Trvání od okamžiku zápisu do okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro vypouštění (dobré krmení orálně, není potřeba nitrožilních tekutin, skóre klinické závažnosti ≤ 3 a udržování saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 12 hodin) se setkal.
|
Během hospitalizace cca 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční změna skóre klinické závažnosti Wang bronchiolitidy
Časové okno: 20 minut po první nebulizaci
|
Za zlepšení klinického stavu bylo považováno snížení skóre klinické závažnosti Wangovy bronchiolitidy alespoň o 3 body po 20 minutách nebulizace.
Wangovo skóre se pohybuje v rozmezí 0-12 [0-4: mírné, 5-8: střední, 9-12: těžké].
|
20 minut po první nebulizaci
|
|
Počet hodin nitrožilní potřeby tekutin
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny
|
Intravenózní tekutiny byly podávány dětem neschopným přijímat perorálně.
|
Během hospitalizace cca 2 dny
|
|
Počet hodin potřeby kyslíku
Časové okno: Do té doby si dítě udrželo saturaci více než 94 % po dobu alespoň 4 hodin
|
Kyslík byl podáván, když byla saturace nižší než 92 %
|
Do té doby si dítě udrželo saturaci více než 94 % po dobu alespoň 4 hodin
|
|
Počet potřebných dávek nebulizace
Časové okno: Během hospitalizace cca 2 dny
|
Indikace pro opakování dávky byly, pokud:
|
Během hospitalizace cca 2 dny
|
|
Odezva po každé nebulizaci
Časové okno: Hodnotí se 20 minut po každé nebulizaci
|
Zlepšení skóre klinické závažnosti alespoň o 3 body po každé nebulizaci.
|
Hodnotí se 20 minut po každé nebulizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Bronchiolitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- bronchiolitisjer90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .