- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03614273
Forstøvet hypertonisk saltvand (3%) versus forstøvet adrenalin til behandling af bronchiolitis
Forstøvet hypertonisk saltvand (3%) versus forstøvet adrenalin til behandling af bronchiolitis: et randomiseret kontrolforsøg
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af forstøvet hypertonisk saltvand (3%) og forstøvet adrenalin ved bronchiolitis. Det sekundære mål var at vurdere, om ikke-responderende på initial terapi har gavn af at fortsætte den samme terapi.
Dette forsøg blev udført på et undervisningshospital for tertiær pleje over en periode på et år med børn med bronchiolitis, der præsenterede sig på ambulatoriet og akutmodtagelsen. Efter at have indhentet et underskrevet informeret samtykke fra forældrene, blev alle berettigede børn vurderet for baseline-karakteristika. Et komplet hæmogram, røntgen af thorax blev udført i alle og arteriel blodgasanalyse, hvor det var nødvendigt.
Computergenererede tilfældige tal blev brugt til indskrivning på en fortløbende måde, og patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe modtog én dosis (4 ml) forstøvet hypertonisk saltvand (3%). Den anden gruppe modtog én dosis (0,1 mg/kg) forstøvet adrenalin fortyndet i normalt saltvand for at gøre det til en 4 ml opløsning. Understøttende behandling (næserensning, febernedsættende, iltning, intravenøse væsker) blev udført i begge grupper efter behov.
Alle børn blev revurderet 20 minutter efter én dosis forstøvning under anvendelse af den kliniske score, og et barn blev mærket som en "responder", hvis han viste en forbedring i den kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter 20 minutters forstøvning. Både respondere og non-responders fik en gentagen dosis forstøvning i henhold til den gruppe, som barnet var blevet randomiseret til, hvis: a) Alvorlig hørbar hvæsen med alvorlig åndedrætsbesvær (sværhedsgrad ≥9) b) Manglende evne til at opretholde mætning >92 % selv ved et O2 flow på 4 L/min. Ikke-responderende personer fik maksimalt tre kontinuerlige doser forstøvning.
Barnet blev anset for egnet til udskrivning, hvis han/hun ernærede sig godt oralt, der ikke var behov for intravenøs væske, klinisk sværhedsgrad ≤3 og opretholdelse af iltmætning >92 % på rumluft i en periode på mere end 12 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 1 måned til 2 år med moderat til svær bronchiolitis ifølge Wang-score
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditeter såsom medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, neurologiske sygdomme
- Kendt eller mistænkt immundefekt
- Medfødte misdannelser
- Anamnese med brug af steroider inden for en uge før præsentation
- Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdeling/mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HS)
Forstøvet med 4 ml 3 % hypertonisk saltvand i en varighed på 20 minutter
|
Forstøvningerne blev administreret via en iltdrevet jetforstøver med et flow på 6-7 liter/min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (adr.)
Forstøvet med 0,1 mg/kg adrenalin (ikke-racemisk opløsning, 1:1000 koncentration), som blev fortyndet i normalt saltvand for at gøre det til en 4 ml opløsning, i en varighed på 20 minutter
|
Forstøvningerne blev administreret via en iltdrevet jetforstøver med et flow på 6-7 liter/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
Varighed fra indskrivningstidspunktet til det punkt, hvor udledningskriterierne (fodring godt oralt, intet behov for intravenøs væske, klinisk sværhedsgrad ≤ 3 og opretholdelse af iltmætning >92 % på rumluft i en periode på mere end 12 timer) er mødte.
|
Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende ændring i Wang bronchiolitis kliniske sværhedsgrad
Tidsramme: 20 minutter efter den første forstøver
|
Et fald i Wang bronchiolitis kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter 20 minutters forstøvning blev betragtet som en forbedring af den kliniske tilstand.
Wang-scoren varierer fra 0 - 12 [0-4: mild, 5-8: moderat, 9-12: svær].
|
20 minutter efter den første forstøver
|
|
Antal timer med intravenøst væskebehov
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
Intravenøse væsker blev givet til børn, der ikke var i stand til at acceptere oralt.
|
Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
|
Antal timers iltbehov
Tidsramme: Indtil det tidspunkt, hvor barnet holdt en mætning på mere end 94% i mindst 4 timer
|
Ilt blev administreret, når mætningen var mindre end 92 %
|
Indtil det tidspunkt, hvor barnet holdt en mætning på mere end 94% i mindst 4 timer
|
|
Antal nødvendige doser af forstøvning
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
Indikationer for gentagen dosis var, hvis:
|
Under indlæggelse, cirka 2 dage
|
|
Respons efter hver forstøver
Tidsramme: Vurderet 20 minutter efter hver forstøver
|
En forbedring af den kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter hver forstøver.
|
Vurderet 20 minutter efter hver forstøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- bronchiolitisjer90
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .