Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet hypertonisk saltvand (3%) versus forstøvet adrenalin til behandling af bronchiolitis

2. august 2018 opdateret af: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Forstøvet hypertonisk saltvand (3%) versus forstøvet adrenalin til behandling af bronchiolitis: et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​forstøvet hypertonisk saltvand (3%) og forstøvet adrenalin ved bronchiolitis. Det sekundære mål var at vurdere, om ikke-responderende på initial terapi har gavn af at fortsætte den samme terapi.

Dette forsøg blev udført på et undervisningshospital for tertiær pleje over en periode på et år med børn med bronchiolitis, der præsenterede sig på ambulatoriet og akutmodtagelsen. Efter at have indhentet et underskrevet informeret samtykke fra forældrene, blev alle berettigede børn vurderet for baseline-karakteristika. Et komplet hæmogram, røntgen af ​​thorax blev udført i alle og arteriel blodgasanalyse, hvor det var nødvendigt.

Computergenererede tilfældige tal blev brugt til indskrivning på en fortløbende måde, og patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe modtog én dosis (4 ml) forstøvet hypertonisk saltvand (3%). Den anden gruppe modtog én dosis (0,1 mg/kg) forstøvet adrenalin fortyndet i normalt saltvand for at gøre det til en 4 ml opløsning. Understøttende behandling (næserensning, febernedsættende, iltning, intravenøse væsker) blev udført i begge grupper efter behov.

Alle børn blev revurderet 20 minutter efter én dosis forstøvning under anvendelse af den kliniske score, og et barn blev mærket som en "responder", hvis han viste en forbedring i den kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter 20 minutters forstøvning. Både respondere og non-responders fik en gentagen dosis forstøvning i henhold til den gruppe, som barnet var blevet randomiseret til, hvis: a) Alvorlig hørbar hvæsen med alvorlig åndedrætsbesvær (sværhedsgrad ≥9) b) Manglende evne til at opretholde mætning >92 % selv ved et O2 flow på 4 L/min. Ikke-responderende personer fik maksimalt tre kontinuerlige doser forstøvning.

Barnet blev anset for egnet til udskrivning, hvis han/hun ernærede sig godt oralt, der ikke var behov for intravenøs væske, klinisk sværhedsgrad ≤3 og opretholdelse af iltmætning >92 % på rumluft i en periode på mere end 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 1 måned til 2 år med moderat til svær bronchiolitis ifølge Wang-score

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter såsom medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, neurologiske sygdomme
  • Kendt eller mistænkt immundefekt
  • Medfødte misdannelser
  • Anamnese med brug af steroider inden for en uge før præsentation
  • Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdeling/mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HS)
Forstøvet med 4 ml 3 % hypertonisk saltvand i en varighed på 20 minutter
Forstøvningerne blev administreret via en iltdrevet jetforstøver med et flow på 6-7 liter/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (adr.)
Forstøvet med 0,1 mg/kg adrenalin (ikke-racemisk opløsning, 1:1000 koncentration), som blev fortyndet i normalt saltvand for at gøre det til en 4 ml opløsning, i en varighed på 20 minutter
Forstøvningerne blev administreret via en iltdrevet jetforstøver med et flow på 6-7 liter/min.
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage
Varighed fra indskrivningstidspunktet til det punkt, hvor udledningskriterierne (fodring godt oralt, intet behov for intravenøs væske, klinisk sværhedsgrad ≤ 3 og opretholdelse af iltmætning >92 % på rumluft i en periode på mere end 12 timer) er mødte.
Under indlæggelse, cirka 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende ændring i Wang bronchiolitis kliniske sværhedsgrad
Tidsramme: 20 minutter efter den første forstøver
Et fald i Wang bronchiolitis kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter 20 minutters forstøvning blev betragtet som en forbedring af den kliniske tilstand. Wang-scoren varierer fra 0 - 12 [0-4: mild, 5-8: moderat, 9-12: svær].
20 minutter efter den første forstøver
Antal timer med intravenøst ​​væskebehov
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage
Intravenøse væsker blev givet til børn, der ikke var i stand til at acceptere oralt.
Under indlæggelse, cirka 2 dage
Antal timers iltbehov
Tidsramme: Indtil det tidspunkt, hvor barnet holdt en mætning på mere end 94% i mindst 4 timer
Ilt blev administreret, når mætningen var mindre end 92 %
Indtil det tidspunkt, hvor barnet holdt en mætning på mere end 94% i mindst 4 timer
Antal nødvendige doser af forstøvning
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 2 dage

Indikationer for gentagen dosis var, hvis:

  1. Barnet havde kraftig hørbar hvæsen med alvorlig åndedrætsbesvær (sværhedsgrad ≥9)
  2. Barnet var ikke i stand til at opretholde mætning >92% selv ved en iltstrøm på 4 L/min
Under indlæggelse, cirka 2 dage
Respons efter hver forstøver
Tidsramme: Vurderet 20 minutter efter hver forstøver
En forbedring af den kliniske sværhedsgrad med mindst 3 point efter hver forstøver.
Vurderet 20 minutter efter hver forstøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner