- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614273
Vernebelte hypertonische Kochsalzlösung (3 %) im Vergleich zu vernebeltem Adrenalin zur Behandlung von Bronchiolitis
Vernebelte hypertone Kochsalzlösung (3 %) im Vergleich zu vernebeltem Adrenalin zur Behandlung von Bronchiolitis: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung (3 %) und vernebeltem Adrenalin bei Bronchiolitis. Das sekundäre Ziel war zu beurteilen, ob Non-Responder auf die Initialtherapie von einer Fortsetzung derselben Therapie profitieren.
Diese Studie wurde in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr bei Kindern mit Bronchiolitis durchgeführt, die sich in der Ambulanz und im Notfall vorstellten. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern wurden alle in Frage kommenden Kinder auf Basismerkmale untersucht. Ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurden bei allen durchgeführt und eine arterielle Blutgasanalyse, wo immer erforderlich.
Computergenerierte Zufallszahlen wurden für die fortlaufende Einschreibung verwendet, und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt eine Dosis (4 ml) zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung (3 %). Die zweite Gruppe erhielt eine Dosis (0,1 mg/kg) zerstäubtes Adrenalin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, um daraus eine 4-ml-Lösung zu machen. Unterstützende Maßnahmen (Nasenspülung, Antipyretika, Oxygenierung, Infusionen) wurden in beiden Gruppen nach Bedarf durchgeführt.
Alle Kinder wurden 20 Minuten nach einer Vernebelungsdosis anhand des klinischen Scores neu bewertet, und ein Kind wurde als „Responder“ bezeichnet, wenn es nach 20 Minuten Vernebelung eine Verbesserung des klinischen Schweregrads um mindestens 3 Punkte zeigte. Sowohl Responder als auch Non-Responder erhielten entsprechend der Gruppe, in die das Kind randomisiert worden war, eine wiederholte Vernebelungsdosis, wenn: a) ein starkes hörbares Keuchen mit schwerer Atemnot (Schwere-Score ≥9) b) die Unfähigkeit, die Sättigung aufrechtzuerhalten, >92 war % selbst bei einem O2-Flow von 4 L/min. Non-Responder erhielten maximal drei kontinuierliche Vernebelungsdosen.
Das Kind wurde als entlassungsfähig angesehen, wenn es sich gut oral ernährte, keine intravenösen Flüssigkeiten benötigt wurde, der klinische Schweregrad ≤ 3 war und eine Sauerstoffsättigung von > 92 % in Raumluft über einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden aufrechterhalten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis gemäß Wang-Score
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen wie angeborene Herzfehler, bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, neurologische Erkrankungen
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche
- Angeborene Fehlbildungen
- Vorgeschichte der Verwendung von Steroiden innerhalb einer Woche vor der Präsentation
- Schwere Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation/mechanische Beatmung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HS)
Vernebelt mit 4 ml 3%iger hypertoner Kochsalzlösung für eine Dauer von 20 Minuten
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Die Vernebelungen wurden über einen sauerstoffbetriebenen Strahlvernebler mit einem Fluss von 6–7 Liter/min verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Adr)
Zerstäubt mit 0,1 mg/kg Adrenalin (nicht-racemische Lösung, Konzentration 1:1000), das in normaler Kochsalzlösung verdünnt wurde, um daraus eine 4-ml-Lösung zu machen, für eine Dauer von 20 Minuten
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Die Vernebelungen wurden über einen sauerstoffbetriebenen Strahlvernebler mit einem Fluss von 6–7 Liter/min verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Entlassungskriterien (gute orale Ernährung, kein Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten, klinischer Schweregrad ≤ 3 und Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung > 92 % an Raumluft für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden) erfüllt sind getroffen.
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Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliche Änderung des klinischen Schweregrades der Wang-Bronchiolitis
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Vernebelung
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Eine Abnahme des klinischen Schweregrades der Wang-Bronchiolitis um mindestens 3 Punkte nach 20-minütiger Vernebelung wurde als Verbesserung des klinischen Zustands angesehen.
Der Wang-Score reicht von 0–12 [0–4: leicht, 5–8: mäßig, 9–12: schwer].
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20 Minuten nach der ersten Vernebelung
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Anzahl der Stunden des intravenösen Flüssigkeitsbedarfs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Intravenöse Flüssigkeiten wurden Kindern verabreicht, die oral nicht aufgenommen werden konnten.
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Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Anzahl Stunden Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind mindestens 4 Stunden lang eine Sättigung von mehr als 94 % aufrechterhielt
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Sauerstoff wurde verabreicht, als die Sättigung weniger als 92 % betrug
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Bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind mindestens 4 Stunden lang eine Sättigung von mehr als 94 % aufrechterhielt
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Anzahl der benötigten Vernebelungsdosen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Indikationen für eine wiederholte Gabe waren, wenn:
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Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
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Reaktion nach jeder Vernebelung
Zeitfenster: Bewertet 20 Minuten nach jeder Vernebelung
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Eine Verbesserung des klinischen Schweregrades um mindestens 3 Punkte nach jeder Vernebelung.
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Bewertet 20 Minuten nach jeder Vernebelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- bronchiolitisjer90
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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