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Vernebelte hypertonische Kochsalzlösung (3 %) im Vergleich zu vernebeltem Adrenalin zur Behandlung von Bronchiolitis

2. August 2018 aktualisiert von: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Vernebelte hypertone Kochsalzlösung (3 %) im Vergleich zu vernebeltem Adrenalin zur Behandlung von Bronchiolitis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung (3 %) und vernebeltem Adrenalin bei Bronchiolitis. Das sekundäre Ziel war zu beurteilen, ob Non-Responder auf die Initialtherapie von einer Fortsetzung derselben Therapie profitieren.

Diese Studie wurde in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr bei Kindern mit Bronchiolitis durchgeführt, die sich in der Ambulanz und im Notfall vorstellten. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern wurden alle in Frage kommenden Kinder auf Basismerkmale untersucht. Ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurden bei allen durchgeführt und eine arterielle Blutgasanalyse, wo immer erforderlich.

Computergenerierte Zufallszahlen wurden für die fortlaufende Einschreibung verwendet, und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt eine Dosis (4 ml) zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung (3 %). Die zweite Gruppe erhielt eine Dosis (0,1 mg/kg) zerstäubtes Adrenalin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, um daraus eine 4-ml-Lösung zu machen. Unterstützende Maßnahmen (Nasenspülung, Antipyretika, Oxygenierung, Infusionen) wurden in beiden Gruppen nach Bedarf durchgeführt.

Alle Kinder wurden 20 Minuten nach einer Vernebelungsdosis anhand des klinischen Scores neu bewertet, und ein Kind wurde als „Responder“ bezeichnet, wenn es nach 20 Minuten Vernebelung eine Verbesserung des klinischen Schweregrads um mindestens 3 Punkte zeigte. Sowohl Responder als auch Non-Responder erhielten entsprechend der Gruppe, in die das Kind randomisiert worden war, eine wiederholte Vernebelungsdosis, wenn: a) ein starkes hörbares Keuchen mit schwerer Atemnot (Schwere-Score ≥9) b) die Unfähigkeit, die Sättigung aufrechtzuerhalten, >92 war % selbst bei einem O2-Flow von 4 L/min. Non-Responder erhielten maximal drei kontinuierliche Vernebelungsdosen.

Das Kind wurde als entlassungsfähig angesehen, wenn es sich gut oral ernährte, keine intravenösen Flüssigkeiten benötigt wurde, der klinische Schweregrad ≤ 3 war und eine Sauerstoffsättigung von > 92 % in Raumluft über einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden aufrechterhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis gemäß Wang-Score

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen wie angeborene Herzfehler, bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, neurologische Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Vorgeschichte der Verwendung von Steroiden innerhalb einer Woche vor der Präsentation
  • Schwere Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation/mechanische Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HS)
Vernebelt mit 4 ml 3%iger hypertoner Kochsalzlösung für eine Dauer von 20 Minuten
Die Vernebelungen wurden über einen sauerstoffbetriebenen Strahlvernebler mit einem Fluss von 6–7 Liter/min verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Adr)
Zerstäubt mit 0,1 mg/kg Adrenalin (nicht-racemische Lösung, Konzentration 1:1000), das in normaler Kochsalzlösung verdünnt wurde, um daraus eine 4-ml-Lösung zu machen, für eine Dauer von 20 Minuten
Die Vernebelungen wurden über einen sauerstoffbetriebenen Strahlvernebler mit einem Fluss von 6–7 Liter/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Entlassungskriterien (gute orale Ernährung, kein Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten, klinischer Schweregrad ≤ 3 und Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung > 92 % an Raumluft für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden) erfüllt sind getroffen.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Änderung des klinischen Schweregrades der Wang-Bronchiolitis
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Vernebelung
Eine Abnahme des klinischen Schweregrades der Wang-Bronchiolitis um mindestens 3 Punkte nach 20-minütiger Vernebelung wurde als Verbesserung des klinischen Zustands angesehen. Der Wang-Score reicht von 0–12 [0–4: leicht, 5–8: mäßig, 9–12: schwer].
20 Minuten nach der ersten Vernebelung
Anzahl der Stunden des intravenösen Flüssigkeitsbedarfs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
Intravenöse Flüssigkeiten wurden Kindern verabreicht, die oral nicht aufgenommen werden konnten.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
Anzahl Stunden Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind mindestens 4 Stunden lang eine Sättigung von mehr als 94 % aufrechterhielt
Sauerstoff wurde verabreicht, als die Sättigung weniger als 92 % betrug
Bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind mindestens 4 Stunden lang eine Sättigung von mehr als 94 % aufrechterhielt
Anzahl der benötigten Vernebelungsdosen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage

Indikationen für eine wiederholte Gabe waren, wenn:

  1. Das Kind hatte ein starkes hörbares Keuchen mit schwerer Atemnot (Schweregrad-Score ≥9)
  2. Das Kind war selbst bei einem Sauerstofffluss von 4 l/min nicht in der Lage, eine Sättigung > 92 % aufrechtzuerhalten
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 2 Tage
Reaktion nach jeder Vernebelung
Zeitfenster: Bewertet 20 Minuten nach jeder Vernebelung
Eine Verbesserung des klinischen Schweregrades um mindestens 3 Punkte nach jeder Vernebelung.
Bewertet 20 Minuten nach jeder Vernebelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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