- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03614273
세기관지염 치료를 위한 분무식 고장 식염수(3%) 대 분무식 아드레날린
세기관지염 치료를 위한 분무 고장 식염수(3%) 대 분무 아드레날린: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 세기관지염에서 분무 고장 식염수(3%)와 분무 아드레날린의 효과를 비교하는 것이었습니다. 2차 목표는 초기 요법에 대한 무반응자가 동일한 요법의 지속으로부터 혜택을 받는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
이 임상시험은 세기관지염으로 외래 및 응급실에 내원한 소아를 대상으로 1년 동안 3차 교육 병원에서 실시되었습니다. 부모로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 적격 아동은 기본 특성에 대해 평가되었습니다. 완전한 hemogram, 흉부 X-ray가 모두에서 수행되었으며 필요한 경우 동맥혈 가스 분석이 수행되었습니다.
컴퓨터 생성 난수는 연속적인 방식으로 등록에 사용되었으며 환자는 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다. 첫 번째 그룹은 분무형 고장 식염수(3%) 1회 용량(4ml)을 받았습니다. 두 번째 그룹은 정상 식염수에 희석하여 4ml 용액으로 만든 분무식 아드레날린 1회 용량(0.1mg/kg)을 받았습니다. 지지 요법(비강 세척, 해열제, 산소 공급, 정맥 수액)은 필요에 따라 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.
모든 어린이는 임상 점수를 사용하여 분무 1회 투여 후 20분 후에 재평가되었으며, 분무 20분 후 임상 중증도 점수가 3점 이상 개선된 경우 어린이를 "반응자"로 분류했습니다. 반응자와 비반응자 모두 다음과 같은 경우 아동이 무작위 배정된 그룹에 따라 반복 투여량의 분무를 받았습니다. 4L/min의 O2 유량에서도 %. 무반응자에게는 최대 3회 연속 투여량의 분무가 제공되었습니다.
아동이 구강으로 잘 먹고, 정맥 수액이 필요하지 않고, 임상 중증도 점수가 3 이하이고, 12시간 이상 동안 실내 공기에서 >92%의 산소 포화도를 유지하는 경우 퇴원에 적합한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• Wang 점수에 따라 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 생후 1개월~2세 어린이
제외 기준:
- 선천성심장병, 기관지폐이형성증, 낭포성섬유증, 신경계질환 등의 동반질환
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 선천성 기형
- 내원 전 1주일 이내 스테로이드 사용 이력
- 중환자실 입원/기계환기가 필요한 중증질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(HS)
20분 동안 4ml의 3% 고장성 식염수로 분무
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분무는 6-7 리터/분의 유량으로 산소 실행 제트 분무기를 통해 투여되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(Adr)
0.1mg/kg의 아드레날린(비라세미 용액, 1:1000 농도)을 4ml 용액으로 만들기 위해 생리 식염수에 희석하여 20분 동안 분무합니다.
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분무는 6-7 리터/분의 흐름으로 산소 실행 제트 분무기를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원 중 약 2일
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등록 시점부터 퇴원 기준(구강으로 영양 공급, 정맥 수액 필요 없음, 임상 중증도 점수 ≤ 3 및 12시간 이상 실내 공기 중 산소 포화도 >92% 유지)이 충족되는 시점까지의 기간 만났다.
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입원 중 약 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wang 세기관지염 임상 중증도 점수의 초기 변화
기간: 1차 분무 후 20분
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분무 20분 후 Wang 세기관지염 임상 중증도 점수가 3점 이상 감소하면 임상 상태가 개선된 것으로 간주했습니다.
Wang 점수 범위는 0~12입니다[0~4: 경증, 5~8: 중등도, 9~12: 중증].
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1차 분무 후 20분
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정맥 수액 요구 시간
기간: 입원 중 약 2일
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입으로 받아들일 수 없는 어린이들에게는 정맥 주사액을 투여했습니다.
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입원 중 약 2일
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산소 요구 시간
기간: 아이가 최소 4시간 동안 94% 이상의 채도를 유지할 때까지
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포화도가 92% 미만일 때 산소를 투여함
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아이가 최소 4시간 동안 94% 이상의 채도를 유지할 때까지
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필요한 분무 투여 횟수
기간: 입원 중 약 2일
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반복 투여에 대한 적응증은 다음과 같습니다.
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입원 중 약 2일
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각 분무 후 반응
기간: 각 분무 후 20분에 평가됨
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각 분무 후 임상적 중증도 점수가 3점 이상 개선되었습니다.
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각 분무 후 20분에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bronchiolitisjer90
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고장 식염수에 대한 임상 시험
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