- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614273
Soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) rispetto ad adrenalina nebulizzata per il trattamento della bronchiolite
Soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) rispetto ad adrenalina nebulizzata per il trattamento della bronchiolite: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) e dell'adrenalina nebulizzata nella bronchiolite. L'obiettivo secondario era valutare se i non responsivi alla terapia iniziale beneficiassero della continuazione della stessa terapia.
Questo studio è stato condotto presso un ospedale universitario di cure terziarie per un periodo di un anno su bambini con bronchiolite che si presentavano al reparto ambulatoriale e al pronto soccorso. Dopo aver ottenuto un consenso informato firmato dai genitori, tutti i bambini idonei sono stati valutati per le caratteristiche di base. Un emogramma completo, una radiografia del torace sono stati eseguiti in tutti e un'analisi dei gas del sangue arterioso dove mai richiesto.
I numeri casuali generati dal computer sono stati utilizzati per l'arruolamento in modo consecutivo ei pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto una dose (4 ml) di soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%). Il secondo gruppo ha ricevuto una dose (0,1 mg/kg) di adrenalina nebulizzata diluita in soluzione fisiologica per renderla una soluzione da 4 ml. La terapia di supporto (pulizia nasale, antipiretici, ossigenazione, fluidi per via endovenosa) è stata eseguita in entrambi i gruppi, se necessario.
Tutti i bambini sono stati rivalutati 20 minuti dopo una dose di nebulizzazione utilizzando il punteggio clinico e un bambino è stato etichettato come "responder" se mostrava un miglioramento del punteggio di gravità clinica di almeno 3 punti dopo 20 minuti di nebulizzazione. Sia i responder che i non-responder hanno ricevuto una dose ripetuta di nebulizzazione in base al gruppo in cui il bambino era stato randomizzato, se: a) Grave respiro sibilante udibile con grave distress respiratorio (punteggio di gravità ≥9) b) Incapacità di mantenere la saturazione >92 % anche con un flusso di O2 di 4 L/min. I non responder hanno ricevuto un massimo di tre dosi continue di nebulizzazione.
Il bambino era considerato idoneo alla dimissione se si nutriva bene per via orale, non c'era bisogno di liquidi per via endovenosa, punteggio di gravità clinica ≤3 e manteneva la saturazione di ossigeno >92% all'aria ambiente per un periodo superiore a 12 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni con bronchiolite da moderata a grave secondo il punteggio Wang
Criteri di esclusione:
- Comorbidità come cardiopatie congenite, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, malattie neurologiche
- Immunodeficienza nota o sospetta
- Malformazioni congenite
- Storia dell'uso di steroidi entro una settimana prima della presentazione
- Malattia grave che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva/ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (AS)
Nebulizzato con 4 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 3% per una durata di 20 minuti
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Le nebulizzazioni sono state somministrate tramite un nebulizzatore a getto di ossigeno, con un flusso di 6-7 litri/min.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (Adr)
Nebulizzata con 0,1 mg/kg di adrenalina (soluzione non racemica, concentrazione 1:1000), che è stata diluita in normale soluzione fisiologica fino a renderla una soluzione da 4 ml, per una durata di 20 minuti
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Le nebulizzazioni sono state somministrate tramite un nebulizzatore a getto di ossigeno, con un flusso di 6-7 litri/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni
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Durata dal momento dell'arruolamento al momento in cui i criteri di dimissione (nutrirsi bene per via orale, nessuna necessità di liquidi per via endovenosa, punteggio di gravità clinica ≤ 3 e mantenimento della saturazione di ossigeno >92% all'aria ambiente per un periodo superiore a 12 ore) sono incontrato.
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Durante il ricovero, circa 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione iniziale del punteggio di gravità clinica della bronchiolite di Wang
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima nebulizzazione
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Una diminuzione del punteggio di severità clinica della bronchiolite Wang di almeno 3 punti dopo 20 minuti di nebulizzazione è stata considerata un miglioramento delle condizioni cliniche.
Il punteggio Wang varia da 0 a 12 [0-4: lieve, 5-8: moderato, 9-12: grave].
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20 minuti dopo la prima nebulizzazione
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Numero di ore di fabbisogno di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni
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I fluidi per via endovenosa sono stati somministrati ai bambini incapaci di accettare per via orale.
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Durante il ricovero, circa 2 giorni
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Numero di ore di fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a quel momento il bambino ha mantenuto una saturazione superiore al 94% per almeno 4 ore
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L'ossigeno è stato somministrato quando la saturazione era inferiore al 92%
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Fino a quel momento il bambino ha mantenuto una saturazione superiore al 94% per almeno 4 ore
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Numero di dosi di nebulizzazione necessarie
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni
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Le indicazioni per la dose ripetuta erano se:
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Durante il ricovero, circa 2 giorni
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Risposta dopo ogni nebulizzazione
Lasso di tempo: Valutato 20 minuti dopo ogni nebulizzazione
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Un miglioramento del punteggio di gravità clinica di almeno 3 punti dopo ogni nebulizzazione.
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Valutato 20 minuti dopo ogni nebulizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- bronchiolitisjer90
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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