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Soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) rispetto ad adrenalina nebulizzata per il trattamento della bronchiolite

2 agosto 2018 aggiornato da: Jerin C Sekhar, Maulana Azad Medical College

Soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) rispetto ad adrenalina nebulizzata per il trattamento della bronchiolite: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) e dell'adrenalina nebulizzata nella bronchiolite. L'obiettivo secondario era valutare se i non responsivi alla terapia iniziale beneficiassero della continuazione della stessa terapia.

Questo studio è stato condotto presso un ospedale universitario di cure terziarie per un periodo di un anno su bambini con bronchiolite che si presentavano al reparto ambulatoriale e al pronto soccorso. Dopo aver ottenuto un consenso informato firmato dai genitori, tutti i bambini idonei sono stati valutati per le caratteristiche di base. Un emogramma completo, una radiografia del torace sono stati eseguiti in tutti e un'analisi dei gas del sangue arterioso dove mai richiesto.

I numeri casuali generati dal computer sono stati utilizzati per l'arruolamento in modo consecutivo ei pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto una dose (4 ml) di soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%). Il secondo gruppo ha ricevuto una dose (0,1 mg/kg) di adrenalina nebulizzata diluita in soluzione fisiologica per renderla una soluzione da 4 ml. La terapia di supporto (pulizia nasale, antipiretici, ossigenazione, fluidi per via endovenosa) è stata eseguita in entrambi i gruppi, se necessario.

Tutti i bambini sono stati rivalutati 20 minuti dopo una dose di nebulizzazione utilizzando il punteggio clinico e un bambino è stato etichettato come "responder" se mostrava un miglioramento del punteggio di gravità clinica di almeno 3 punti dopo 20 minuti di nebulizzazione. Sia i responder che i non-responder hanno ricevuto una dose ripetuta di nebulizzazione in base al gruppo in cui il bambino era stato randomizzato, se: a) Grave respiro sibilante udibile con grave distress respiratorio (punteggio di gravità ≥9) b) Incapacità di mantenere la saturazione >92 % anche con un flusso di O2 di 4 L/min. I non responder hanno ricevuto un massimo di tre dosi continue di nebulizzazione.

Il bambino era considerato idoneo alla dimissione se si nutriva bene per via orale, non c'era bisogno di liquidi per via endovenosa, punteggio di gravità clinica ≤3 e manteneva la saturazione di ossigeno >92% all'aria ambiente per un periodo superiore a 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni con bronchiolite da moderata a grave secondo il punteggio Wang

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità come cardiopatie congenite, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, malattie neurologiche
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Malformazioni congenite
  • Storia dell'uso di steroidi entro una settimana prima della presentazione
  • Malattia grave che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva/ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (AS)
Nebulizzato con 4 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 3% per una durata di 20 minuti
Le nebulizzazioni sono state somministrate tramite un nebulizzatore a getto di ossigeno, con un flusso di 6-7 litri/min.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (Adr)
Nebulizzata con 0,1 mg/kg di adrenalina (soluzione non racemica, concentrazione 1:1000), che è stata diluita in normale soluzione fisiologica fino a renderla una soluzione da 4 ml, per una durata di 20 minuti
Le nebulizzazioni sono state somministrate tramite un nebulizzatore a getto di ossigeno, con un flusso di 6-7 litri/min.
Altri nomi:
  • Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni
Durata dal momento dell'arruolamento al momento in cui i criteri di dimissione (nutrirsi bene per via orale, nessuna necessità di liquidi per via endovenosa, punteggio di gravità clinica ≤ 3 e mantenimento della saturazione di ossigeno >92% all'aria ambiente per un periodo superiore a 12 ore) sono incontrato.
Durante il ricovero, circa 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione iniziale del punteggio di gravità clinica della bronchiolite di Wang
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima nebulizzazione
Una diminuzione del punteggio di severità clinica della bronchiolite Wang di almeno 3 punti dopo 20 minuti di nebulizzazione è stata considerata un miglioramento delle condizioni cliniche. Il punteggio Wang varia da 0 a 12 [0-4: lieve, 5-8: moderato, 9-12: grave].
20 minuti dopo la prima nebulizzazione
Numero di ore di fabbisogno di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni
I fluidi per via endovenosa sono stati somministrati ai bambini incapaci di accettare per via orale.
Durante il ricovero, circa 2 giorni
Numero di ore di fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a quel momento il bambino ha mantenuto una saturazione superiore al 94% per almeno 4 ore
L'ossigeno è stato somministrato quando la saturazione era inferiore al 92%
Fino a quel momento il bambino ha mantenuto una saturazione superiore al 94% per almeno 4 ore
Numero di dosi di nebulizzazione necessarie
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 2 giorni

Le indicazioni per la dose ripetuta erano se:

  1. Il bambino presentava un grave respiro sibilante udibile con grave distress respiratorio (punteggio di gravità ≥9)
  2. Il bambino non è stato in grado di mantenere una saturazione >92% anche con un flusso di ossigeno di 4 L/min
Durante il ricovero, circa 2 giorni
Risposta dopo ogni nebulizzazione
Lasso di tempo: Valutato 20 minuti dopo ogni nebulizzazione
Un miglioramento del punteggio di gravità clinica di almeno 3 punti dopo ogni nebulizzazione.
Valutato 20 minuti dopo ogni nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerin C Sekhar, MD, Maulana Azad Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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