唾液腺癌における Nanoxel と Herzuma の組み合わせ
2021年12月30日 更新者：Myung-Ju Ahn、Samsung Medical Center
転移性唾液腺癌患者における一次化学療法としての Nanoxel と Herzuma の併用 : 非盲検単群多施設共同第 II 相試験
- 研究概要 これは、転移性唾液腺管癌患者における nanoxel と herzuma の併用化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設単群第 II 相試験です。 約41人の患者が登録されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。 応答評価は 2 サイクルごとに実行されます。
- 投与および治療スケジュール D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1 時間以上 D1 Herzuma 8mg/kg (負荷用量) + N/S 250mL miv 90 分以上 6mg/kg (維持) + N/S 250mL MIV 30 分以上 (2 回目以降)サイクル) を 3 週間ごとに繰り返す (進行せずに nanoxel を中止した場合は、ヘルズマの単剤を進行するまで投与することができます)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 3+、および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陽性で 2 倍以上の増幅) 唾液腺癌 (SDC)、および組織病理学的に SDC に類似している他の唾液腺癌他に特定されていない腺癌、腺房細胞癌、扁平上皮癌、未分化癌、高悪性度粘表皮癌、および多形性腺腫を除く癌腫を含む所見
- ステージ IV または再発がん
- 20歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- 約12週間以上の予想生存
- 以前の全身化学療法なし
- 手術または放射線療法後、少なくとも4週間後
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -（例えば）冠動脈疾患を含む重度または不安定な心疾患 過去24か月以内の抗狭心症薬および/または冠動脈形成術（ステント留置を含む）の増量を必要とする（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
- DM、高血圧、甲状腺機能低下症、感染症などの制御されていない全身疾患
- 妊娠中および授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります）
- -現在、既知のCNS悪性腫瘍（WBRTまたは定位放射線手術による完全切除または照射された脳転移の病歴が許可されている）
- アルコール乱用患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナノクセルとヘルズマ
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1 時間以上 D1 Herzuma 8mg/kg (負荷用量) + N/S 250mL miv 90 分以上 6mg/kg (維持) + N/S 250mL MIV 30 分以上 (2 サイクル以降) を毎回繰り返す3週間
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D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1 時間以上 D1 Herzuma 8mg/kg (負荷用量) + N/S 250mL miv 90 分以上 6mg/kg (維持) + N/S 250mL MIV 30 分以上 (2 サイクル以降) を毎回繰り返す3週間
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1 時間以上 D1 Herzuma 8mg/kg (負荷用量) + N/S 250mL miv 90 分以上 6mg/kg (維持) + N/S 250mL MIV 30 分以上 (2 サイクル以降) を毎回繰り返す3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：約24ヶ月
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RECISTバージョン1.1による
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung-Ju Ahn, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-11-082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。