Kombination af Nanoxel og Herzuma i spytkanalcarcinom
30. december 2021 opdateret af: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Kombination af Nanoxel og Herzuma som førstelinje-kemoterapi hos patienter med metastatisk spytkanalcarcinom: Open Label enkeltarm multicenter fase II-studie
- Studieoversigt Dette er et multicenter, enkeltarmet fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af nanoxel plus herzuma kombinationskemoterapi hos patienter med metastatisk spytkanalcancer. Cirka 41 patienter vil blive indskrevet. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter. Responsevaluering vil blive udført hver 2. cyklus.
- Doserings- og behandlingsplan D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV over 1 time D1 Herzuma 8mg/kg (belastningsdosis) + N/S 250mL miv over 90 minutter 6mg/kg (vedligeholdelse) + N/S 250mL MIV over 30 minutter cyklus) gentaget hver 3. uge (I tilfælde af seponering af nanoxel uden progression, kan single agent herzuma administreres indtil progression)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet HER2 positiv (immunohistokemi [IHC] 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering[FISH] positiv med ≥ dobbelt amplifikation) spytkanalcarcinom (SDC) og andre spytkirtelcarcinomer, der ligner SDC i histopatologisk fund, herunder adenokarcinom, ikke andet specificeret, acinisk cellecarcinom, pladecellecarcinom, anaplastisk carcinom, højgradigt mucoepidermoid carcinom og carcinom ex pleomorphic adenom
- stadium IV eller tilbagevendende kræft
- alder ≥ 20 år
- ECOG ydeevne status 0-2
- Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1
- Forventet overlevelse i cirka 12 uger eller længere
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi
- Mindst 4 uger senere efter operation eller strålebehandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, herunder (for eksempel) koronararteriesygdom, der kræver øgede doser af anti-anginal medicin og/eller koronar angioplastik (inklusive stentplacering) inden for de foregående 24 måneder (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder, betydelige arytmier)
- Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, hypertension, hypothyroidisme og infektion
- Gravide og ammende kvinder (kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
- Aktuel, kendt CNS-malignitet (historie af fuldstændigt resekerede eller bestrålede hjernemetastaser ved WBRT eller stereotaktisk radiokirurgi tilladt)
- Patienter med alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nanoxel og herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV over 1 time D1 Herzuma 8mg/kg (belastningsdosis) + N/S 250mL miv over 90 minutter 6mg/kg (vedligeholdelse) + N/S 250mL MIV over 30 minutter (siden hver 2. cyklus) 3 uger
|
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV over 1 time D1 Herzuma 8mg/kg (belastningsdosis) + N/S 250mL miv over 90 minutter 6mg/kg (vedligeholdelse) + N/S 250mL MIV over 30 minutter (siden hver 2. cyklus) 3 uger
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV over 1 time D1 Herzuma 8mg/kg (belastningsdosis) + N/S 250mL miv over 90 minutter 6mg/kg (vedligeholdelse) + N/S 250mL MIV over 30 minutter (siden hver 2. cyklus) 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
ifølge RECIST version 1.1
|
omkring 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-11-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .