Combinación de Nanoxel y Herzuma en carcinoma de vías salivales
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Combinación de Nanoxel y Herzuma como quimioterapia de primera línea en pacientes con carcinoma de conducto salival metastásico: estudio de fase II multicéntrico de brazo único abierto
- Resumen del estudio Este es un ensayo de fase II multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con nanoxel más herzuma en pacientes con cáncer metastásico del conducto salival. Se inscribirán aproximadamente 41 pacientes. El tratamiento se continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. La evaluación de la respuesta se realizará cada 2 ciclos.
- Programa de dosificación y tratamiento D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Herzuma 8 mg/kg (dosis de carga) + N/S 250 ml miv durante 90 minutos 6 mg/kg (mantenimiento) + N/S 250 ml MIV durante 30 minutos (desde 2 ciclo) repetido cada 3 semanas (en caso de interrupción de nanoxel sin progresión, se puede administrar herzuma como agente único hasta la progresión)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HER2 positivo confirmado histológicamente (inmunohistoquímica [IHC] 3+, y/o hibridación in situ fluorescente [FISH] positiva con ≥ amplificación doble) carcinoma del conducto salival (SDC) y otros carcinomas de glándulas salivales que son similares al SDC en histopatológico Hallazgos, incluyendo adenocarcinoma, no especificado de otra manera, carcinoma de células acinares, carcinoma de células escamosas, carcinoma anaplásico, carcinoma mucoepidermoide de alto grado y carcinoma ex adenoma pleomorfo
- cáncer en etapa IV o recurrente
- edad ≥ 20 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1
- Supervivencia esperada durante aproximadamente 12 semanas o más
- Sin quimioterapia sistémica previa
- Al menos 4 semanas después de la cirugía o radioterapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave o inestable, incluida (por ejemplo) enfermedad de las arterias coronarias que requiere dosis más altas de medicamentos antianginosos y/o angioplastia coronaria (incluida la colocación de un stent) en los 24 meses anteriores (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas)
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, hipertensión, hipotiroidismo e infección.
- Mujeres embarazadas y lactantes (las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
- Neoplasia maligna actual conocida del SNC (antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas por WBRT o radiocirugía estereotáctica permitida)
- Pacientes con abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nanoxel y herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Herzuma 8 mg/kg (dosis de carga) + N/S 250 ml miv durante 90 minutos 6 mg/kg (mantenimiento) + N/S 250 ml MIV durante 30 minutos (desde 2 ciclos) repetido cada 3 semanas
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D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Herzuma 8 mg/kg (dosis de carga) + N/S 250 ml miv durante 90 minutos 6 mg/kg (mantenimiento) + N/S 250 ml MIV durante 30 minutos (desde 2 ciclos) repetido cada 3 semanas
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Herzuma 8 mg/kg (dosis de carga) + N/S 250 ml miv durante 90 minutos 6 mg/kg (mantenimiento) + N/S 250 ml MIV durante 30 minutos (desde 2 ciclos) repetido cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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según RECIST versión 1.1
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alrededor de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-11-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .