Kombinace nanoxelu a herzumy u karcinomu slinných kanálků
30. prosince 2021 aktualizováno: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Kombinace nanoxelu a herzumy jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem slinných kanálků: Otevřená multicentrická studie fáze II s jedním ramenem
- Nástin studie Toto je multicentrická jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie nanoxel plus herzuma u pacientů s metastatickým karcinomem slinných kanálků. Zařazeno bude přibližně 41 pacientů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení odezvy bude prováděno každé 2 cykly.
- Dávkování a schéma léčby D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Herzuma 8 mg/kg (úvodní dávka) + N/S 250 ml miv po dobu 90 minut 6 mg/kg (udržování) + N/S 250 ml MIV po dobu 30 minut cyklus) opakující se každé 3 týdny (v případě vysazení nanoxelu bez progrese lze až do progrese podávat monoterapii herzuma)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený HER2 pozitivní (imunohistochemie [IHC] 3+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] pozitivní s ≥ dvojnásobnou amplifikací) karcinom slinných kanálků (SDC) a další karcinomy slinných žláz, které jsou podobné SDC v histopatologickém nálezy, včetně adenokarcinomu, jinak blíže nespecifikovaného, acinocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, anaplastického karcinomu, mukoepidermoidního karcinomu vysokého stupně a karcinomu ex pleomorfního adenomu
- stádium IV nebo recidivující rakovina
- věk ≥ 20 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1
- Očekávané přežití přibližně 12 týdnů nebo déle
- Žádná předchozí systémová chemoterapie
- Nejméně 4 týdny po operaci nebo radioterapii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce, včetně (například) onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšené dávky antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiky (včetně zavedení stentu) během předchozích 24 měsíců (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie)
- Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, hypertenze, hypotyreóza a infekce
- Těhotné a kojící ženy (ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody)
- Současná známá malignita CNS (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz WBRT nebo povolena stereotaktická radiochirurgie)
- Pacienti se zneužíváním alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nanoxel a herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Herzuma 8 mg/kg (nasycovací dávka) + N/S 250 ml miv po dobu 90 minut 6 mg/kg (udržování) + N/S 250 ml MIV po dobu 30 minut opakovaný každý cyklus 3 týdny
|
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Herzuma 8 mg/kg (nasycovací dávka) + N/S 250 ml miv po dobu 90 minut 6 mg/kg (udržování) + N/S 250 ml MIV po dobu 30 minut opakovaný každý cyklus 3 týdny
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Herzuma 8 mg/kg (nasycovací dávka) + N/S 250 ml miv po dobu 90 minut 6 mg/kg (udržování) + N/S 250 ml MIV po dobu 30 minut opakovaný každý cyklus 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: asi 24 měsíců
|
podle RECIST verze 1.1
|
asi 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-11-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .