Nanoxelin ja Herzuman yhdistelmä sylkitiehyessä
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Nanoxelin ja Herzuman yhdistelmä ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut sylkitiehyesyöpä: avoin yksihaarainen monikeskusvaiheen II tutkimus
- Tutkimuksen pääpiirteet Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan nanoxelin ja herzuman yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen sylkitiehyesyöpä. Mukaan otetaan noin 41 potilasta. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin ilmaantumiseen saakka. Vastausarviointi suoritetaan 2 syklin välein.
- Annostelu ja hoitoaikataulu D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV yli 1 h D1 Herzuma 8 mg/kg (latausannos) + N/S 250 ml miv yli 90 minuuttia 6 mg/kg (ylläpito) + N/S 250 ml MIV (yli 32 minuuttia) sykli) toistetaan 3 viikon välein (jos nanoxel-hoito keskeytetään ilman etenemistä, herzumaa voidaan antaa yksinään etenemiseen asti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen (immunohistokemia [IHC] 3+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio[FISH] positiivinen ≥ kaksinkertaisella amplifikaatiolla) sylkitiehyesyöpä (SDC) ja muut sylkirauhaskarsinoomat, jotka ovat samanlaisia kuin SDC histopatologisesti löydökset, mukaan lukien adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty, haavasolusyöpä, okasolusyöpä, anaplastinen karsinooma, korkealaatuinen mukoepidermoidisyöpä ja karsinooma ex pleomorfinen adenooma
- vaiheen IV tai toistuva syöpä
- ikä ≥ 20 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaan
- Odotettu eloonjääminen noin 12 viikkoa tai kauemmin
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
- Vähintään 4 viikkoa myöhemmin leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien (esimerkiksi) sepelvaltimotauti, joka vaatii suurempia annoksia rintakipulääkkeitä ja/tai sepelvaltimon angioplastiaa (mukaan lukien stentin asennus) edellisten 24 kuukauden aikana (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmöitymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
- Nykyinen tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen syöpä (historia WBRT:llä tai stereotaktisella radiokirurgialla sallituista täysin resektoiduista tai säteilytetyistä aivometastaaseista)
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nanoxel ja herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 tunnin aikana D1 Herzuma 8 mg/kg (latausannos) + N/S 250 ml miv yli 90 minuuttia 6 mg/kg (huolto) + N/S 250 ml MIV 30 minuutin välein (joka 2. jakso) 3 viikkoa
|
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 tunnin aikana D1 Herzuma 8 mg/kg (latausannos) + N/S 250 ml miv yli 90 minuuttia 6 mg/kg (huolto) + N/S 250 ml MIV 30 minuutin välein (joka 2. jakso) 3 viikkoa
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 tunnin aikana D1 Herzuma 8 mg/kg (latausannos) + N/S 250 ml miv yli 90 minuuttia 6 mg/kg (huolto) + N/S 250 ml MIV 30 minuutin välein (joka 2. jakso) 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
RECIST-version 1.1 mukaan
|
noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-11-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .