타액관 암종에서 Nanoxel과 Herzuma의 병용
2021년 12월 30일 업데이트: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
전이성 침샘암 환자의 1차 화학요법으로 Nanoxel과 Herzuma의 병용 : Open Label Single Arm Multicenter Phase II 연구
- 연구 개요 이것은 전이성 타액선암 환자에서 nanoxel + herzuma 병용 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 II상 시험입니다. 약 41명의 환자가 등록됩니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 응답 평가는 2주기마다 수행됩니다.
- 투약 및 치료 일정 D1 Nanoxel 75mg/m2 + D5W 100mL MIV 1시간 이상 D1 Herzuma 8mg/kg(로딩 용량) + N/S 250mL miv 90분 이상 6mg/kg(유지) + N/S 250mL MIV 30분 이상(2 주기) 3주마다 반복 (진행 없이 nanoxel 중단 시, 진행까지 herzuma 단제 투여 가능)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성(면역조직화학[IHC] 3+ 및/또는 형광 in situ hybridization[FISH] 양성 with ≥ 2배 증폭) 타액선 암종(SDC) 및 조직병리학적으로 SDC와 유사한 기타 타액선 암종 달리 명시되지 않은 선암종, 선상 세포 암종, 편평 세포 암종, 역형성 암종, 고급 점액표피양 암종 및 다형성 선종 전 암종을 포함한 소견
- IV기 또는 재발성 암
- 나이 ≥ 20년
- ECOG 수행 상태 0-2
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변
- 약 12주 이상 생존 예상
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 수술 또는 방사선 치료 후 최소 4주 후
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 24개월 이내에 항협심증 약물 및/또는 관상동맥 성형술(스텐트 배치 포함)의 증가된 용량을 필요로 하는 관상동맥 질환을 포함하는 중증 또는 불안정 심장 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력, 중대한 부정맥)
- DM, 고혈압, 갑상선 기능 저하증 및 감염과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 임산부 및 수유부(가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함)
- 현재 알려진 CNS 악성 종양(WBRT 또는 정위 방사선 수술에 의해 완전히 절제되거나 조사된 뇌 전이의 병력이 허용됨)
- 알코올 남용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노셀과 허쥬마
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1시간 이상 D1 Herzuma 8mg/kg (loading dose) + N/S 250mL miv 90분 이상 6mg/kg (유지) + N/S 250mL MIV 30분 이상 (2주기 이후) 매 반복 3 주
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D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1시간 이상 D1 Herzuma 8mg/kg (loading dose) + N/S 250mL miv 90분 이상 6mg/kg (유지) + N/S 250mL MIV 30분 이상 (2주기 이후) 매 반복 3 주
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1시간 이상 D1 Herzuma 8mg/kg (loading dose) + N/S 250mL miv 90분 이상 6mg/kg (유지) + N/S 250mL MIV 30분 이상 (2주기 이후) 매 반복 3 주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따름
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-11-082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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