Kombination von Nanoxel und Herzuma bei Speicheldrüsenkarzinom
30. Dezember 2021 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Kombination von Nanoxel und Herzuma als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom: Offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie
- Studienübersicht Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie mit Nanoxel und Herzuma bei Patienten mit metastasiertem Speicheldrüsenkrebs. Ungefähr 41 Patienten werden eingeschrieben. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizitäten fortgesetzt. Die Antwortauswertung wird alle 2 Zyklen durchgeführt.
- Dosierungs- und Behandlungsschema D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Herzuma 8 mg/kg (Ladedosis) + N/S 250 ml MIV über 90 Minuten 6 mg/kg (Erhaltung) + N/S 250 ml MIV über 30 Minuten (seit dem 2 Zyklus) alle 3 Wochen wiederholt (im Falle des Absetzens von Nanoxel ohne Progression kann Herzuma als Einzelwirkstoff bis zur Progression verabreicht werden)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes HER2-positives (Immunhistochemie [IHC] 3+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung[FISH]-positives Speichelgangskarzinom (SDC) und andere Speicheldrüsenkarzinome, die histopathologisch SDC ähneln Befunde, einschließlich Adenokarzinom, nicht anders angegeben, Azinuszellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, anaplastisches Karzinom, hochgradiges mukoepidermoides Karzinom und Karzinom ex pleomorphes Adenom
- Stadium IV oder wiederkehrender Krebs
- Alter ≥ 20 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1
- Voraussichtliches Überleben für etwa 12 Wochen oder länger
- Keine vorherige systemische Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen später nach Operation oder Strahlentherapie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile Herzerkrankung, einschließlich (zum Beispiel) koronarer Herzkrankheit, die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate erhöhte Dosen von antianginösen Medikamenten und/oder koronare Angioplastie (einschließlich Stent-Platzierung) erforderte (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien)
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, Bluthochdruck, Hypothyreose und Infektionen
- Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
- Aktuelle, bekannte ZNS-Malignität (Vorgeschichte von vollständig resezierten oder bestrahlten Hirnmetastasen durch WBRT oder stereotaktische Radiochirurgie erlaubt)
- Patienten mit Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nanoxel und Herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Herzuma 8 mg/kg (Ladedosis) + N/S 250 ml MIV über 90 Minuten 6 mg/kg (Erhaltung) + N/S 250 ml MIV über 30 Minuten (seit 2 Zyklen) alle wiederholt 3 Wochen
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D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Herzuma 8 mg/kg (Ladedosis) + N/S 250 ml MIV über 90 Minuten 6 mg/kg (Erhaltung) + N/S 250 ml MIV über 30 Minuten (seit 2 Zyklen) alle wiederholt 3 Wochen
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Herzuma 8 mg/kg (Ladedosis) + N/S 250 ml MIV über 90 Minuten 6 mg/kg (Erhaltung) + N/S 250 ml MIV über 30 Minuten (seit 2 Zyklen) alle wiederholt 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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gemäß RECIST-Version 1.1
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ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-11-082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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