Combinazione di Nanoxel ed Herzuma nel carcinoma del dotto salivare
30 dicembre 2021 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Associazione di Nanoxel ed Herzuma come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma metastatico del dotto salivare: studio di fase II multicentrico a braccio singolo in aperto
- Profilo dello studio Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con nanoxel più herzuma in pazienti con carcinoma duttale salivare metastatico. Saranno arruolati circa 41 pazienti. Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. La valutazione della risposta verrà eseguita ogni 2 cicli.
- Dosaggio e schema di trattamento D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Herzuma 8 mg/kg (dose di carico) + N/S 250 ml miv in 90 minuti 6 mg/kg (mantenimento) + N/S 250 ml MIV in 30 minuti (da 2 ciclo) ripetuta ogni 3 settimane (in caso di interruzione di nanoxel senza progressione, herzuma come singolo agente può essere somministrato fino alla progressione)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HER2 positivo istologicamente confermato (immunoistochimica [IHC] 3+ e/o ibridazione in situ fluorescente [FISH] positivo con amplificazione ≥ doppia) carcinoma del dotto salivare (SDC) e altri carcinomi delle ghiandole salivari che sono simili a SDC in termini istopatologici reperti, tra cui adenocarcinoma, non altrimenti specificato, carcinoma a cellule aciniche, carcinoma a cellule squamose, carcinoma anaplastico, carcinoma mucoepidermoide di alto grado e carcinoma ex adenoma pleomorfo
- stadio IV o cancro ricorrente
- età ≥ 20 anni
- Performance status ECOG 0-2
- Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1
- Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica
- Almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa (ad esempio) malattia coronarica che richiede dosi aumentate di farmaci antianginosi e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) nei 24 mesi precedenti (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)
- Malattie sistemiche non controllate come diabete mellito, ipertensione, ipotiroidismo e infezioni
- Donne incinte e che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
- Tumore maligno del SNC attuale e noto (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT o radiochirurgia stereotassica consentita)
- Pazienti con abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nanoxel ed herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Herzuma 8 mg/kg (dose di carico) + N/S 250 ml miv in 90 minuti 6 mg/kg (mantenimento) + N/S 250 ml MIV in 30 minuti (dal secondo ciclo) ripetuto ogni 3 settimane
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D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Herzuma 8 mg/kg (dose di carico) + N/S 250 ml miv in 90 minuti 6 mg/kg (mantenimento) + N/S 250 ml MIV in 30 minuti (dal secondo ciclo) ripetuto ogni 3 settimane
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Herzuma 8 mg/kg (dose di carico) + N/S 250 ml miv in 90 minuti 6 mg/kg (mantenimento) + N/S 250 ml MIV in 30 minuti (dal secondo ciclo) ripetuto ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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secondo RECIST versione 1.1
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circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-11-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .