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Combinação de Nanoxel e Herzuma no Carcinoma do Ducto Salivar

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Combinação de Nanoxel e Herzuma como quimioterapia de primeira linha em pacientes com carcinoma metastático do ducto salivar: estudo de fase II multicêntrico de braço único aberto

  1. Esboço do estudo Este é um estudo de fase II multicêntrico, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia combinada de nanoxel mais herzuma em pacientes com câncer ductal salivar metastático. Aproximadamente 41 pacientes serão inscritos. O tratamento será continuado até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. A avaliação da resposta será realizada a cada 2 ciclos.
  2. Esquema de dosagem e tratamento D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dose de ataque) + N/S 250mL miv durante 90mins 6mg/kg (manutenção) + N/S 250mL MIV durante 30mins (desde 2 ciclo) repetido a cada 3 semanas (em caso de descontinuação do nanoxel sem progressão, pode-se administrar herzuma como agente único até a progressão)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HER2 positivo confirmado histologicamente (imuno-histoquímica [IHC] 3+ e/ou hibridação in situ fluorescente [FISH] positiva com amplificação ≥ duas vezes) carcinoma do ducto salivar (SDC) e outros carcinomas de glândulas salivares que são semelhantes ao SDC em histopatológico achados, incluindo adenocarcinoma, sem outra especificação, carcinoma de células acinares, carcinoma de células escamosas, carcinoma anaplásico, carcinoma mucoepidermóide de alto grau e carcinoma ex-adenoma pleomórfico
  • estágio IV ou câncer recorrente
  • idade ≥ 20 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Sobrevida esperada por aproximadamente 12 semanas ou mais
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia
  • Pelo menos 4 semanas depois da cirurgia ou radioterapia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave ou instável, incluindo (por exemplo) doença arterial coronariana que requer doses aumentadas de medicação antianginosa e/ou angioplastia coronariana (incluindo colocação de stent) nos últimos 24 meses (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina de peito instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
  • Doença sistêmica descontrolada, como DM, hipertensão, hipotireoidismo e infecção
  • Mulheres grávidas e lactantes (mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
  • Malignidade do SNC atual e conhecida (histórico de metástases cerebrais completamente ressecadas ou irradiadas por WBRT ou radiocirurgia estereotáxica permitida)
  • Pacientes com abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nanoxel e herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dose de ataque) + N/S 250mL miv durante 90mins 6mg/kg (manutenção) + N/S 250mL MIV durante 30mins (desde 2 ciclos) repetido a cada 3 semanas
Medicamento: nanoxel
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dose de ataque) + N/S 250mL miv durante 90mins 6mg/kg (manutenção) + N/S 250mL MIV durante 30mins (desde 2 ciclos) repetido a cada 3 semanas
Medicamento: herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dose de ataque) + N/S 250mL miv durante 90mins 6mg/kg (manutenção) + N/S 250mL MIV durante 30mins (desde 2 ciclos) repetido a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: cerca de 24 meses
de acordo com RECIST versão 1.1
cerca de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-11-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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