Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Nanoxelu i Herzumy w raku przewodów ślinowych

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Skojarzenie Nanoxel i Herzuma jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem przewodów ślinowych: Otwarte jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

  1. Zarys badania Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii nanoxel i herzuma u pacjentów z rakiem przewodowym ślinianek z przerzutami. Przyjętych zostanie około 41 pacjentów. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 2 cykle.
  2. Schemat dawkowania i leczenia D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100 ml MIV przez 1 godzinę D1 Herzuma 8 mg/kg (dawka nasycająca) + N/S 250 ml miv przez 90 minut 6 mg/kg (podtrzymanie) + N/S 250 ml MIV przez 30 minut (od 2 cykl) powtarzany co 3 tygodnie (W przypadku odstawienia nanoxelu bez progresji, do czasu progresji można stosować monoterapię herzuma)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni (immunohistochemia [IHC] 3+ i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] dodatni z ≥ dwukrotną amplifikacją) rak przewodów ślinowych (SDC) i inne raki gruczołów ślinowych, które są podobne do SDC w badaniu histopatologicznym wyniki, w tym gruczolakorak, niewymieniony inaczej, rak zrazikowokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak anaplastyczny, rak śluzówkowo-naskórkowy wysokiego stopnia i rak z gruczolaka pleomorficznego
  • stadium IV lub nawracający rak
  • wiek ≥ 20 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1
  • Oczekiwane przeżycie przez około 12 tygodni lub dłużej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Co najmniej 4 tygodnie później po operacji lub radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna choroba serca, w tym (na przykład) choroba wieńcowa wymagająca zwiększenia dawek leków przeciwdławicowych i (lub) angioplastyki wieńcowej (w tym założenia stentu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy i infekcja
  • Kobiety w ciąży i karmiące (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
  • Aktualny, rozpoznany nowotwór OUN (dozwolona historia całkowicie usuniętych lub napromienianych przerzutów do mózgu za pomocą WBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej)
  • Pacjenci nadużywający alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanoxel i herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV przez 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dawka wysycająca) + N/S 250mL miv przez 90min 6mg/kg (podtrzymujące) + N/S 250mL MIV przez 30min (od 2 cyklu) powtarzane co 3 tygodnie
Lek: nanoksel
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV przez 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dawka wysycająca) + N/S 250mL miv przez 90min 6mg/kg (podtrzymujące) + N/S 250mL MIV przez 30min (od 2 cyklu) powtarzane co 3 tygodnie
Lek: herzuma
D1 Nanoxel 75 mg/m2 + D5W 100mL MIV przez 1h D1 Herzuma 8mg/kg (dawka wysycająca) + N/S 250mL miv przez 90min 6mg/kg (podtrzymujące) + N/S 250mL MIV przez 30min (od 2 cyklu) powtarzane co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
zgodnie z RECIST w wersji 1.1
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-11-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj