冠動脈慢性完全閉塞患者における現代の臨床治療と長期転帰 (PCI)
2018年8月11日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
冠動脈慢性完全閉塞患者の現代の臨床治療と長期転帰：PCIの成功率は「時間」である
中国の冠状動脈慢性完全閉塞（CTO）患者における現代の臨床治療、疫学的特徴、長期転帰について詳しく知るために、この研究では基本情報、心血管特性、現代の臨床治療、長期にわたる情報を収集し、効果的に分析しました。 - CTO 患者の長期転帰、関連する危険因子、CTO の現在の発生率、および CTO 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の成功率を説明し、これらの患者の合併症と長期転帰を説明し、関連する問題を調査します。 PCI 治療の成功率に影響を与える要因を分析し、CTO の治療に対するより安全で効果的なアドバイスを提供します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究センター : 上海中山病院
研究目的 : CTO 患者の基本情報、心血管特性、最新の臨床治療、および長期転帰を収集し、効果的に分析することにより、関連する危険因子、現代の CTO の発生率、および CTO 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の成功率を説明します。 ）、これらの患者の合併症や長期転帰だけでなく、PCI 治療の成功率に影響を与える関連要因を調査し、CTO の治療に対するより安全で効果的なアドバイスを提供します。
研究デザイン : 遡及的観察研究
研究対象集団の説明 : 2016年8月1日から2020年12月31日までに上海中山病院で冠動脈造影検査により診断されたCTO患者全員
適格基準 ：
エントリー基準:
- 年齢 17 歳以上。
- 上海中山病院で冠動脈造影(CAG)を完了。
- CAG により、冠動脈が 3 か月以上完全に閉塞していることが判明しました。
- CAGでは、完全に閉塞した冠動脈の直径が2.5cmを超えていることが判明した。
除外基準:
- 心停止;心室細動;心原性ショック;ステント内の急性血栓症。急性冠症候群;
- 以前に冠動脈バイパス移植を受けた患者の CAG では、橋の血管は完全に閉塞しておらず、冠動脈は完全に閉塞していましたが、血行再建を試みていませんでした。
- 直径が小さすぎるか、完全に閉塞した冠動脈の位置が遠位すぎました。
- 重度の肝機能不全または腎機能不全の合併。
- 最近3ヶ月以内に大手術、脳出血、重度の胃腸出血、重度の貧血、重度のアレルギー、その他の抗血小板薬の禁忌の病歴がある患者。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 悪性腫瘍を患っている、または余命が2年未満である
サンプルサイズ ：
2016年8月1日から2020年12月31日までに診断され、登録基準および除外基準を満たしているCTO患者のすべての症例を収集すると、数量は約3000～4000件と予想されます。
フォローアップ期間： 2年
情報収集：
- 基本情報：氏名、性別、年齢、病院番号、連絡先。
- 関連する危険因子：薬歴、喫煙歴、飲酒歴、高血圧症の病歴、糖尿病の病歴、脂質異常症の病歴、不整脈の病歴、脳血管疾患の病歴、腎不全の病歴、冠動脈CTAの既往、心筋梗塞の既往、PCIの既往および時間、以前の CABG 手術と時間。
- 心臓血管情報：術前および術後のBNP、術前および術後のcTnT、心臓超音波検査およびLVEF、完全閉塞冠動脈、側副循環確立、J-CTOスコア、進行スコア、PCI手術モード、造影剤の使用、および最終治療計画。
- フォローアップ内容：短期結果（周術期関連合併症）および2年間の長期結果（心臓およびLVEF、心臓死、急性心筋梗塞の再入院、およびその後のCABG手術）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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主任研究者：
- Junbo Ge, M.D.
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コンタクト：
- Lu Chen, Bachelor
- 電話番号：18321122021 18321122021
- メール：chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Hao Cheng, Bachelor
- 電話番号：15221113091
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副調査官：
- Jianying Ma, M.D.
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副調査官：
- Lu Chen, Bachelor
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副調査官：
- Hao Cheng, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年8月1日から2017年7月31日までに上海中山病院で冠動脈造影検査により診断されたCTO患者全員。
説明
エントリー基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 2016年8月1日から2017年7月31日まで上海中山病院で冠動脈造影検査(CAG)を完了。
- CAG により、冠動脈が 3 か月以上完全に閉塞していることが判明しました。
- CAGでは、完全に閉塞した冠動脈の直径が2.5cmを超えていることが判明した。
除外基準:
- 心停止;心室細動;心原性ショック;ステント内の急性血栓症。急性冠症候群;
- 以前に冠動脈バイパス移植を受けた患者の CAG では、橋の血管は完全に閉塞しておらず、冠動脈は完全に閉塞していましたが、血行再建を試みていませんでした。
- 直径が小さすぎるか、完全に閉塞した冠動脈の位置が遠位すぎました。
- 重度の肝機能不全または腎機能不全の合併。
- 最近3ヶ月以内に大手術、脳出血、重度の胃腸出血、重度の貧血、重度のアレルギー、その他の抗血小板薬の禁忌の病歴がある患者。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 悪性腫瘍を患っている、または余命が2年未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CTO PCI グループと非 CTO PCI グループ
CTO PCI グループ： CTO 血行再建術の成功 非 CTO PCI グループ： 血行再建術の失敗または未試み
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最初に試行され、再試行されました
PCI初行群：初回の血行再建を試みる PCI再試行群：2回目以上の血行再建を試みる
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チャイナクラブ期間中のPCIかどうか
慢性完全閉塞クラブ中のPCI、チャイナクラブ：2016.11.04のCAG 別のグループ：別の時間のCAG
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朝、昼、夜
午前の部：（8:00～12:59） 午後の部：（13:00～17:59） 夜の部：（18:00以降）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管有害イベントの発生率（MACCE）
時間枠：全能神教会から2年後
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MACCE：退院前の以下の有害事象のいずれかを含む：原因を問わず死亡、Q波心筋梗塞、再発性症状 PCIまたはCABGによる緊急の反復標的血管血行再建術を必要とする心臓および血管、心膜穿刺または手術のいずれかを必要とするタンポナーデ、および脳卒中。
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全能神教会から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：全能神教会から2年後
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CAG を受けてから 2 年後、私たちは患者と直接または電話で話し、シアトル狭心症質問票（SAQ）を完了できるよう支援し、SAQ のスコアを測定し、生活の質を評価することがあります。
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全能神教会から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZS-FDU-20180501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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