- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614559
Tratamento clínico contemporâneo e resultados a longo prazo em pacientes com oclusão total crônica coronariana (PCI)
Tratamento clínico contemporâneo e resultados a longo prazo em pacientes com oclusão total crônica coronariana: "Tempo" é a taxa de sucesso da ICP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Centro de Estudos: Hospital Zhongshan de Xangai
Objetivo do estudo: Através da coleta e análise efetiva de informações básicas, características cardiovasculares, tratamento clínico contemporâneo e resultados de longo prazo de pacientes com CTO, para descrever os fatores de risco relevantes, a incidência contemporânea de CTOs e as taxas de sucesso da intervenção coronária percutânea CTO (ICP). ), bem como as complicações e os resultados a longo prazo desses pacientes, para explorar os fatores relevantes que afetam as taxas de sucesso da terapia ICP e fornecer conselhos mais seguros e eficazes para o tratamento da OTC.
Desenho do Estudo: Um Estudo Observacional Retrospectivo
Descrição da população do estudo: Todos os pacientes com CTO diagnosticados por angiografia coronária no Hospital Shanghai Zhongshan em 01/08/2016 a 31/12/2020
Critério de eleição :
Critério de entrada :
- Idade ≥17 anos;
- Concluída a angiografia coronária (CAG) no Shanghai Zhongshan Hospital;
- CAG descobriu que a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s) por mais de 3 meses;
- O CAG descobriu que o diâmetro da artéria coronária ocluída total era superior a 2,5 cm;
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca; Fibrilação ventricular; Choque cardiogênico; Trombose aguda no stent; síndrome coronária aguda;
- O(s) vaso(s) ponte(s) estava(m) não totalmente ocluído(s) e a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s), mas não tentando revascularizar no CAG do paciente que já passou por cirurgia de revascularização do miocárdio antes;
- O diâmetro era muito pequeno ou a posição era muito distal à artéria coronária ocluída total;
- insuficiência hepática ou renal grave combinada;
- O paciente com história de cirurgia grave, hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal grave, anemia grave, alergias graves e outras contraindicações a medicamentos antiplaquetários nos últimos 3 meses;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sofrer de tumor maligno ou expectativa de vida inferior a 2 anos
Tamanho da amostra:
Coletando todos os casos de pacientes com CTO que foram diagnosticados em 01/08/2016 a 31/12/2020 e cumprem os padrões de entrada e exclusão, a expectativa de quantidade é de cerca de 3.000-4.000.
Tempo de acompanhamento: 2 anos
Coleta de informações:
- Informações básicas: nome, sexo, idade, número do hospital, informações de contato;
- Fatores de risco relevantes: história de medicação, história de tabagismo, história de bebida, história de hipertensão, história de diabetes, história de dislipidemia, história de arritmia, história de doença cerebrovascular, história de insuficiência renal, angiotomografia coronariana prévia e infarto do miocárdio anterior, ICP anterior e tempo, cirurgia de revascularização do miocárdio anterior e tempo;
- Informações cardiovasculares: BNP pré e pós-operatório, cTnT pré e pós-operatório, ultrassonografia cardíaca e FEVE, artéria coronária ocluída total, estabelecimento de circulação colateral, pontuação J-CTO, pontuação Progress, modo de operação PCI, uso de agente de contraste e plano de tratamento final;
- Conteúdo do acompanhamento: resultados de curto prazo (complicações relacionadas ao perioperatório) e resultados de longo prazo de 2 anos (cardíaco e FEVE, morte cardíaca, re-hospitalização de infarto agudo do miocárdio e subsequente cirurgia de revascularização miocárdica)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
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Contato:
- Lu Chen, Bachelor
- Número de telefone: 18321122021 18321122021
- E-mail: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Hao Cheng, Bachelor
- Número de telefone: 15221113091
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Subinvestigador:
- Jianying Ma, M.D.
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Subinvestigador:
- Lu Chen, Bachelor
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Subinvestigador:
- Hao Cheng, Bachelor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de entrada :
- Idade ≥18 anos;
- Concluiu a angiografia coronária (CAG) no Hospital Shanghai Zhongshan em 01/08/2016 a 31/07/2017;
- CAG descobriu que a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s) por mais de 3 meses;
- O CAG descobriu que o diâmetro da artéria coronária ocluída total era superior a 2,5 cm;
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca; Fibrilação ventricular; Choque cardiogênico; Trombose aguda no stent; síndrome coronária aguda;
- O(s) vaso(s) ponte(s) estava(m) não totalmente ocluído(s) e a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s), mas não tentando revascularizar no CAG do paciente que já passou por cirurgia de revascularização do miocárdio antes;
- O diâmetro era muito pequeno ou a posição era muito distal à artéria coronária ocluída total;
- insuficiência hepática ou renal grave combinada;
- O paciente com história de cirurgia grave, hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal grave, anemia grave, alergias graves e outras contraindicações a medicamentos antiplaquetários nos últimos 3 meses;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sofrer de tumor maligno ou expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PCI CTO e grupo PCI não CTO
Grupo CTO PCI: Sucessão de revascularização CTO Grupo não CTO PCI: Falha ou não tentativa de revascularização
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Inicialmente tentou e tentou novamente
Grupo de tentativa inicial de ICP: Tentativa de revascularização pela primeira vez Grupo de nova tentativa de ICP: Segunda ou mais tentativas de revascularização
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PCI durante o China Club ou não
PCI durante o Clube de Oclusão Total Crônica, China Club: CAG em 2016.11.04 Outro grupo: CAG em outro momento
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Manhã, Tarde, Noite
Grupo da manhã:(8:00-12:59) Grupo da tarde:(13:00-17:59) Grupo da noite:(após as 18:00)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM)
Prazo: 2 anos após CAG
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ECCM, incluindo qualquer um dos seguintes eventos adversos antes da alta hospitalar: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio com onda Q, sintomas recorrentes de coração e vasos que requerem revascularização urgente repetida do vaso-alvo com ICP ou CABG, tamponamento que requer pericardiocentese ou cirurgia e acidente vascular cerebral.
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2 anos após CAG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos após CAG
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Dois anos depois de ter CAG, podemos conversar com o paciente pessoalmente ou por telefone para ajudá-lo a concluir o Questionário de Angina de Seattle (SAQ), medir a pontuação do SAQ e avaliar a qualidade de vida
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2 anos após CAG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZS-FDU-20180501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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