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Tratamento clínico contemporâneo e resultados a longo prazo em pacientes com oclusão total crônica coronariana (PCI)

11 de agosto de 2018 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Tratamento clínico contemporâneo e resultados a longo prazo em pacientes com oclusão total crônica coronariana: "Tempo" é a taxa de sucesso da ICP

Para saber mais sobre o tratamento clínico contemporâneo, características epidemiológicas e resultados a longo prazo em pacientes com Oclusão Total Crônica Coronariana (CTO) na China, o estudo através da coleta e análise efetiva de informações básicas, características cardiovasculares, tratamento clínico contemporâneo e longo Resultados de longo prazo de pacientes com CTO, para descrever os fatores de risco relevantes, a incidência contemporânea de CTOs e as taxas de sucesso da intervenção coronária percutânea (ICP) de CTO, bem como as complicações e os resultados de longo prazo desses pacientes, para explorar os resultados relevantes fatores que afetam as taxas de sucesso da terapia ICP e fornecer orientações mais seguras e eficazes para o tratamento da OTC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Centro de Estudos: Hospital Zhongshan de Xangai

Objetivo do estudo: Através da coleta e análise efetiva de informações básicas, características cardiovasculares, tratamento clínico contemporâneo e resultados de longo prazo de pacientes com CTO, para descrever os fatores de risco relevantes, a incidência contemporânea de CTOs e as taxas de sucesso da intervenção coronária percutânea CTO (ICP). ), bem como as complicações e os resultados a longo prazo desses pacientes, para explorar os fatores relevantes que afetam as taxas de sucesso da terapia ICP e fornecer conselhos mais seguros e eficazes para o tratamento da OTC.

Desenho do Estudo: Um Estudo Observacional Retrospectivo

Descrição da população do estudo: Todos os pacientes com CTO diagnosticados por angiografia coronária no Hospital Shanghai Zhongshan em 01/08/2016 a 31/12/2020

Critério de eleição :

Critério de entrada :

  1. Idade ≥17 anos;
  2. Concluída a angiografia coronária (CAG) no Shanghai Zhongshan Hospital;
  3. CAG descobriu que a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s) por mais de 3 meses;
  4. O CAG descobriu que o diâmetro da artéria coronária ocluída total era superior a 2,5 cm;

Critérios de exclusão:

  1. Parada cardíaca; Fibrilação ventricular; Choque cardiogênico; Trombose aguda no stent; síndrome coronária aguda;
  2. O(s) vaso(s) ponte(s) estava(m) não totalmente ocluído(s) e a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s), mas não tentando revascularizar no CAG do paciente que já passou por cirurgia de revascularização do miocárdio antes;
  3. O diâmetro era muito pequeno ou a posição era muito distal à artéria coronária ocluída total;
  4. insuficiência hepática ou renal grave combinada;
  5. O paciente com história de cirurgia grave, hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal grave, anemia grave, alergias graves e outras contraindicações a medicamentos antiplaquetários nos últimos 3 meses;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Sofrer de tumor maligno ou expectativa de vida inferior a 2 anos

Tamanho da amostra:

Coletando todos os casos de pacientes com CTO que foram diagnosticados em 01/08/2016 a 31/12/2020 e cumprem os padrões de entrada e exclusão, a expectativa de quantidade é de cerca de 3.000-4.000.

Tempo de acompanhamento: 2 anos

Coleta de informações:

  1. Informações básicas: nome, sexo, idade, número do hospital, informações de contato;
  2. Fatores de risco relevantes: história de medicação, história de tabagismo, história de bebida, história de hipertensão, história de diabetes, história de dislipidemia, história de arritmia, história de doença cerebrovascular, história de insuficiência renal, angiotomografia coronariana prévia e infarto do miocárdio anterior, ICP anterior e tempo, cirurgia de revascularização do miocárdio anterior e tempo;
  3. Informações cardiovasculares: BNP pré e pós-operatório, cTnT pré e pós-operatório, ultrassonografia cardíaca e FEVE, artéria coronária ocluída total, estabelecimento de circulação colateral, pontuação J-CTO, pontuação Progress, modo de operação PCI, uso de agente de contraste e plano de tratamento final;
  4. Conteúdo do acompanhamento: resultados de curto prazo (complicações relacionadas ao perioperatório) e resultados de longo prazo de 2 anos (cardíaco e FEVE, morte cardíaca, re-hospitalização de infarto agudo do miocárdio e subsequente cirurgia de revascularização miocárdica)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • Hao Cheng, Bachelor
          • Número de telefone: 15221113091
        • Subinvestigador:
          • Jianying Ma, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lu Chen, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Hao Cheng, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com CTO que foram diagnosticados por angiografia coronária no Hospital Shanghai Zhongshan em 01/08/2016 a 31/07/2017.

Descrição

Critério de entrada :

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Concluiu a angiografia coronária (CAG) no Hospital Shanghai Zhongshan em 01/08/2016 a 31/07/2017;
  3. CAG descobriu que a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s) por mais de 3 meses;
  4. O CAG descobriu que o diâmetro da artéria coronária ocluída total era superior a 2,5 cm;

Critérios de exclusão:

  1. Parada cardíaca; Fibrilação ventricular; Choque cardiogênico; Trombose aguda no stent; síndrome coronária aguda;
  2. O(s) vaso(s) ponte(s) estava(m) não totalmente ocluído(s) e a(s) artéria(s) coronária(s) estava(m) totalmente ocluída(s), mas não tentando revascularizar no CAG do paciente que já passou por cirurgia de revascularização do miocárdio antes;
  3. O diâmetro era muito pequeno ou a posição era muito distal à artéria coronária ocluída total;
  4. insuficiência hepática ou renal grave combinada;
  5. O paciente com história de cirurgia grave, hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal grave, anemia grave, alergias graves e outras contraindicações a medicamentos antiplaquetários nos últimos 3 meses;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Sofrer de tumor maligno ou expectativa de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo PCI CTO e grupo PCI não CTO
Grupo CTO PCI: Sucessão de revascularização CTO Grupo não CTO PCI: Falha ou não tentativa de revascularização
Inicialmente tentou e tentou novamente
Grupo de tentativa inicial de ICP: Tentativa de revascularização pela primeira vez Grupo de nova tentativa de ICP: Segunda ou mais tentativas de revascularização
PCI durante o China Club ou não
PCI durante o Clube de Oclusão Total Crônica, China Club: CAG em 2016.11.04 Outro grupo: CAG em outro momento
Manhã, Tarde, Noite
Grupo da manhã:(8:00-12:59) Grupo da tarde:(13:00-17:59) Grupo da noite:(após as 18:00)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM)
Prazo: 2 anos após CAG
ECCM, incluindo qualquer um dos seguintes eventos adversos antes da alta hospitalar: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio com onda Q, sintomas recorrentes de coração e vasos que requerem revascularização urgente repetida do vaso-alvo com ICP ou CABG, tamponamento que requer pericardiocentese ou cirurgia e acidente vascular cerebral.
2 anos após CAG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos após CAG
Dois anos depois de ter CAG, podemos conversar com o paciente pessoalmente ou por telefone para ajudá-lo a concluir o Questionário de Angina de Seattle (SAQ), medir a pontuação do SAQ e avaliar a qualidade de vida
2 anos após CAG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-FDU-20180501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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