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Tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo en pacientes con oclusión total crónica coronaria (PCI)

11 de agosto de 2018 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo en pacientes con oclusión total crónica coronaria: "Tiempo" es la tasa de éxito de la ICP

Para saber más sobre el tratamiento clínico contemporáneo, las características epidemiológicas y los resultados a largo plazo en pacientes con oclusión total crónica coronaria (CTO) en China, el estudio recopila y analiza información básica, características cardiovasculares, tratamiento clínico contemporáneo y largo plazo. resultados a largo plazo de los pacientes con OTC, para describir los factores de riesgo relevantes, la incidencia actual de OTC y las tasas de éxito de la intervención coronaria percutánea (ICP) para la OTC, así como las complicaciones y los resultados a largo plazo de estos pacientes, para explorar los factores relevantes factores que afectan las tasas de éxito de la terapia con PCI y brindar un asesoramiento más seguro y eficaz para el tratamiento de la OTC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Centro de estudios: Hospital Zhongshan de Shanghái

Propósito del estudio: a través de la recopilación y el análisis efectivo de información básica, características cardiovasculares, tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo de pacientes con OTC, para describir los factores de riesgo relevantes, la incidencia actual de OTC y las tasas de éxito de la intervención coronaria percutánea de OTC (PCI). ), así como las complicaciones y los resultados a largo plazo de estos pacientes, para explorar los factores relevantes que afectan las tasas de éxito de la terapia con ICP y brindar un asesoramiento más seguro y efectivo para el tratamiento de la OTC.

Diseño del estudio: un estudio observacional retrospectivo

Descripción de la población del estudio: todos los pacientes con OCT que hayan sido diagnosticados mediante angiografía coronaria en el Hospital Zhongshan de Shanghái entre el 01-08-2016 y el 31-12-2020

Criterio de elegibilidad :

Criterio para entrar :

  1. Edad ≥17 años;
  2. Angiografía coronaria terminada (CAG) en el Hospital Zhongshan de Shanghai;
  3. CAG encontró que la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) totalmente ocluida(s) durante más de 3 meses;
  4. CAG encontró que el diámetro de la arteria coronaria total ocluida era más de 2,5 cm;

Criterios de exclusión:

  1. Paro cardiaco; La fibrilación ventricular; Shock cardiogénico; Trombosis aguda en el stent; El síndrome coronario agudo;
  2. El (los) vaso(s) del puente estaba(n) ocluido(s) por completo y la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) ocluida(s) por completo pero no tratando de revascularizarse en CAG del paciente que se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria anteriormente;
  3. El diámetro era demasiado pequeño o la posición era demasiado distal de la arteria coronaria total ocluida;
  4. insuficiencia hepática o renal severa combinada;
  5. El paciente que tiene antecedentes de cirugía mayor, hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal severo, anemia severa, alergias severas y otras contraindicaciones de medicamentos antiplaquetarios en los últimos 3 meses;
  6. Mujeres embarazadas, lactantes;
  7. Padece de tumor maligno o esperanza de vida inferior a 2 años

Tamaño de la muestra :

Recopilando todos los casos de pacientes con OTC que fueron diagnosticados entre el 01-08-2016 y el 31-12-2020 y cumplen con los estándares de entrada y exclusión, la expectativa de cantidad es de aproximadamente 3000-4000.

Tiempo de seguimiento: 2 años

Recopilación de información:

  1. Información básica: nombre, sexo, edad, número de hospital, información de contacto;
  2. Factores de riesgo relevantes: historial de medicación, historial de tabaquismo, historial de consumo de alcohol, historial de hipertensión, historial de diabetes, historial de dislipidemia, historial de arritmia, historial de enfermedad cerebrovascular, historial de insuficiencia renal, ATC coronaria previa e infarto de miocardio previo, ICP previa y tiempo, cirugía CABG anterior y tiempo;
  3. Información cardiovascular: BNP preoperatorio y posoperatorio, cTnT preoperatorio y posoperatorio, ultrasonografía cardíaca y FEVI, arteria coronaria ocluida total, establecimiento de circulación colateral, puntaje J-CTO, puntaje de progreso, modo de operación PCI, uso de agente de contraste y plan de tratamiento final;
  4. Contenido del seguimiento: resultados a corto plazo (complicaciones relacionadas con el perioperatorio) y resultados a largo plazo a 2 años (cardíaca y FEVI, muerte cardíaca, rehospitalización por infarto agudo de miocardio y cirugía CABG posterior)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hao Cheng, Bachelor
          • Número de teléfono: 15221113091
        • Sub-Investigador:
          • Jianying Ma, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lu Chen, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Hao Cheng, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con OTC que hayan sido diagnosticados mediante angiografía coronaria en el Hospital Zhongshan de Shanghái entre el 01-08-2016 y el 31-07-2017.

Descripción

Criterio para entrar :

  1. Edad ≥18 años;
  2. Angiografía coronaria finalizada (CAG) en el Hospital Zhongshan de Shanghai en 2016-08-01 a 2017-07-31;
  3. CAG encontró que la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) totalmente ocluida(s) durante más de 3 meses;
  4. CAG encontró que el diámetro de la arteria coronaria total ocluida era más de 2,5 cm;

Criterios de exclusión:

  1. Paro cardiaco; La fibrilación ventricular; Shock cardiogénico; Trombosis aguda en el stent; El síndrome coronario agudo;
  2. El (los) vaso(s) del puente estaba(n) ocluido(s) por completo y la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) ocluida(s) por completo pero no tratando de revascularizarse en CAG del paciente que se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria anteriormente;
  3. El diámetro era demasiado pequeño o la posición era demasiado distal de la arteria coronaria total ocluida;
  4. insuficiencia hepática o renal severa combinada;
  5. El paciente que tiene antecedentes de cirugía mayor, hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal severo, anemia severa, alergias severas y otras contraindicaciones de medicamentos antiplaquetarios en los últimos 3 meses;
  6. Mujeres embarazadas, lactantes;
  7. Padece de tumor maligno o esperanza de vida inferior a 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo PCI CTO y grupo PCI no CTO
Grupo PCI CTO: Sucesión de revascularización CTO Grupo PCI no CTO: Fracaso o no intento de revascularización
Intento inicial y reintento
Grupo con intento inicial de PCI: Primera vez para intentar la revascularización Grupo con intento de PCI reintentado: Segunda o más veces para intentar la revascularización
PCI durante China Club o no
PCI durante Chronic Total Occlusion Club, China Club: CAG en 2016.11.04 Otro grupo: CAG en otro momento
Mañana tarde noche
Grupo de la mañana: (8:00-12:59) Grupo de la tarde: (13:00-17:59) Grupo de la noche: (después de las 18:00)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años después de CAG
MACCE, incluido cualquiera de los siguientes eventos adversos antes del alta hospitalaria: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio con onda Q, síntomas cardíacos y vasos recurrentes que requieren revascularización repetida urgente del vaso objetivo con PCI o CABG, taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía, y accidente cerebrovascular.
2 años después de CAG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de CAG
Dos años después de tener CAG, podemos hablar con el paciente cara a cara o por teléfono para ayudarlo a completar el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), medir el puntaje de SAQ y evaluar la calidad de vida.
2 años después de CAG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-FDU-20180501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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