- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614559
Tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo en pacientes con oclusión total crónica coronaria (PCI)
Tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo en pacientes con oclusión total crónica coronaria: "Tiempo" es la tasa de éxito de la ICP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Centro de estudios: Hospital Zhongshan de Shanghái
Propósito del estudio: a través de la recopilación y el análisis efectivo de información básica, características cardiovasculares, tratamiento clínico contemporáneo y resultados a largo plazo de pacientes con OTC, para describir los factores de riesgo relevantes, la incidencia actual de OTC y las tasas de éxito de la intervención coronaria percutánea de OTC (PCI). ), así como las complicaciones y los resultados a largo plazo de estos pacientes, para explorar los factores relevantes que afectan las tasas de éxito de la terapia con ICP y brindar un asesoramiento más seguro y efectivo para el tratamiento de la OTC.
Diseño del estudio: un estudio observacional retrospectivo
Descripción de la población del estudio: todos los pacientes con OCT que hayan sido diagnosticados mediante angiografía coronaria en el Hospital Zhongshan de Shanghái entre el 01-08-2016 y el 31-12-2020
Criterio de elegibilidad :
Criterio para entrar :
- Edad ≥17 años;
- Angiografía coronaria terminada (CAG) en el Hospital Zhongshan de Shanghai;
- CAG encontró que la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) totalmente ocluida(s) durante más de 3 meses;
- CAG encontró que el diámetro de la arteria coronaria total ocluida era más de 2,5 cm;
Criterios de exclusión:
- Paro cardiaco; La fibrilación ventricular; Shock cardiogénico; Trombosis aguda en el stent; El síndrome coronario agudo;
- El (los) vaso(s) del puente estaba(n) ocluido(s) por completo y la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) ocluida(s) por completo pero no tratando de revascularizarse en CAG del paciente que se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria anteriormente;
- El diámetro era demasiado pequeño o la posición era demasiado distal de la arteria coronaria total ocluida;
- insuficiencia hepática o renal severa combinada;
- El paciente que tiene antecedentes de cirugía mayor, hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal severo, anemia severa, alergias severas y otras contraindicaciones de medicamentos antiplaquetarios en los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas, lactantes;
- Padece de tumor maligno o esperanza de vida inferior a 2 años
Tamaño de la muestra :
Recopilando todos los casos de pacientes con OTC que fueron diagnosticados entre el 01-08-2016 y el 31-12-2020 y cumplen con los estándares de entrada y exclusión, la expectativa de cantidad es de aproximadamente 3000-4000.
Tiempo de seguimiento: 2 años
Recopilación de información:
- Información básica: nombre, sexo, edad, número de hospital, información de contacto;
- Factores de riesgo relevantes: historial de medicación, historial de tabaquismo, historial de consumo de alcohol, historial de hipertensión, historial de diabetes, historial de dislipidemia, historial de arritmia, historial de enfermedad cerebrovascular, historial de insuficiencia renal, ATC coronaria previa e infarto de miocardio previo, ICP previa y tiempo, cirugía CABG anterior y tiempo;
- Información cardiovascular: BNP preoperatorio y posoperatorio, cTnT preoperatorio y posoperatorio, ultrasonografía cardíaca y FEVI, arteria coronaria ocluida total, establecimiento de circulación colateral, puntaje J-CTO, puntaje de progreso, modo de operación PCI, uso de agente de contraste y plan de tratamiento final;
- Contenido del seguimiento: resultados a corto plazo (complicaciones relacionadas con el perioperatorio) y resultados a largo plazo a 2 años (cardíaca y FEVI, muerte cardíaca, rehospitalización por infarto agudo de miocardio y cirugía CABG posterior)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
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Contacto:
- Lu Chen, Bachelor
- Número de teléfono: 18321122021 18321122021
- Correo electrónico: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Hao Cheng, Bachelor
- Número de teléfono: 15221113091
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Sub-Investigador:
- Jianying Ma, M.D.
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Sub-Investigador:
- Lu Chen, Bachelor
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Sub-Investigador:
- Hao Cheng, Bachelor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio para entrar :
- Edad ≥18 años;
- Angiografía coronaria finalizada (CAG) en el Hospital Zhongshan de Shanghai en 2016-08-01 a 2017-07-31;
- CAG encontró que la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) totalmente ocluida(s) durante más de 3 meses;
- CAG encontró que el diámetro de la arteria coronaria total ocluida era más de 2,5 cm;
Criterios de exclusión:
- Paro cardiaco; La fibrilación ventricular; Shock cardiogénico; Trombosis aguda en el stent; El síndrome coronario agudo;
- El (los) vaso(s) del puente estaba(n) ocluido(s) por completo y la(s) arteria(s) coronaria(s) estaba(n) ocluida(s) por completo pero no tratando de revascularizarse en CAG del paciente que se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria anteriormente;
- El diámetro era demasiado pequeño o la posición era demasiado distal de la arteria coronaria total ocluida;
- insuficiencia hepática o renal severa combinada;
- El paciente que tiene antecedentes de cirugía mayor, hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal severo, anemia severa, alergias severas y otras contraindicaciones de medicamentos antiplaquetarios en los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas, lactantes;
- Padece de tumor maligno o esperanza de vida inferior a 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PCI CTO y grupo PCI no CTO
Grupo PCI CTO: Sucesión de revascularización CTO Grupo PCI no CTO: Fracaso o no intento de revascularización
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Intento inicial y reintento
Grupo con intento inicial de PCI: Primera vez para intentar la revascularización Grupo con intento de PCI reintentado: Segunda o más veces para intentar la revascularización
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PCI durante China Club o no
PCI durante Chronic Total Occlusion Club, China Club: CAG en 2016.11.04 Otro grupo: CAG en otro momento
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Mañana tarde noche
Grupo de la mañana: (8:00-12:59) Grupo de la tarde: (13:00-17:59) Grupo de la noche: (después de las 18:00)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años después de CAG
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MACCE, incluido cualquiera de los siguientes eventos adversos antes del alta hospitalaria: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio con onda Q, síntomas cardíacos y vasos recurrentes que requieren revascularización repetida urgente del vaso objetivo con PCI o CABG, taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía, y accidente cerebrovascular.
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2 años después de CAG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de CAG
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Dos años después de tener CAG, podemos hablar con el paciente cara a cara o por teléfono para ayudarlo a completar el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), medir el puntaje de SAQ y evaluar la calidad de vida.
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2 años después de CAG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ZS-FDU-20180501
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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