관상동맥 만성 전폐쇄 환자의 현대적 임상 치료 및 장기적 결과 (PCI)
2018년 8월 11일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
관상동맥 만성 전폐쇄 환자의 현대적 임상 치료와 장기적 결과: "시간"이 PCI의 성공률
중국 관상동맥만성전폐색전증(CTO) 환자의 현대 임상 치료, 역학적 특성 및 장기 예후에 대해 더 알기 위해 기초 정보, 심혈관 특성, 현대 임상 치료 및 장기 정보 수집 및 효과적인 분석을 통한 연구 -관련 위험 요인, CTO의 동시 발생률 및 CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 성공률뿐만 아니라 이들 환자의 합병증 및 장기 결과를 설명하기 위한 CTO 환자의 장기 결과 관련을 탐색하기 위해 PCI 치료의 성공률에 영향을 미치는 요인을 파악하고 CTO 치료에 대해 보다 안전하고 효과적인 조언을 제공합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구 센터 : 상하이 중산 병원
연구 목적 : CTO 환자의 기본 정보, 심혈관 특성, 현대 임상 치료 및 장기 결과를 수집하고 효과적으로 분석하여 관련 위험 요인, 현대 CTO 발생률 및 CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 성공률을 설명합니다. ), 이들 환자의 합병증 및 장기적 결과뿐만 아니라 PCI 요법의 성공률에 영향을 미치는 관련 요인을 탐색하고 CTO 치료를 위한 보다 안전하고 효과적인 조언을 제공합니다.
연구 설계 : 후향적 관찰 연구
연구 모집단 설명: 2016-08-01부터 2020-12-31까지 상하이 중산 병원에서 관상 동맥 조영술로 진단받은 모든 CTO 환자
자격 기준 :
참가 기준 :
- 연령 ≥17세;
- Shanghai Zhongshan 병원에서 관상동맥 조영술(CAG) 완료;
- CAG는 관상 동맥(들)이 3개월 이상 완전히 폐쇄되었음을 발견했습니다.
- CAG는 전체 폐색된 관상 동맥의 직경이 2.5cm 이상임을 발견했습니다.
제외 기준:
- 심정지; 심실 세동; 심인성 쇼크; 스텐트의 급성 혈전증; 급성 관상동맥 증후군;
- 다리 혈관(-들)은 완전히 폐색되지 않았으며 관상 동맥(-들)은 완전히 폐색되었지만 이전에 관상 동맥 우회술을 받은 환자의 CAG에서 혈관 재생을 시도하지 않았습니다.
- 직경이 너무 작거나 전체 폐쇄 관상 동맥의 위치가 너무 원위입니다.
- 복합 중증 간 또는 신장 기능 부전;
- 최근 3개월 이내에 대수술, 뇌출혈, 중증 위장관 출혈, 중증 빈혈, 중증 알레르기, 기타 항혈소판제 금기의 병력이 있는 환자 나.
- 임산부, 수유부;
- 악성 종양을 앓고 있거나 기대 수명이 2년 미만인 경우
표본의 크기 :
2016년 8월 1일부터 2020년 12월 31일까지 진단을 받고 진입 및 제외 기준을 준수하는 CTO 환자의 모든 사례를 수집하면 예상 수량은 약 3000-4000개입니다.
후속 조치 시간： 2년
정보 수집:
- 기본정보: 이름, 성별, 나이, 병원번호, 연락처
- 관련 위험 인자: 약물 이력, 흡연 이력, 음주 이력, 고혈압 이력, 당뇨병 이력, 이상지질혈증 이력, 부정맥 이력, 뇌혈관 질환 이력, 신부전 이력, 이전 관상 동맥 CTA 및 이전 심근 경색 이력, 이전 PCI 및 시간, 이전 CABG 수술 및 시간;
- 심혈관 정보: 수술 전 및 수술 후 BNP, 수술 전 및 수술 후 cTnT, 심장 초음파 및 LVEF, 전체 폐색된 관상 동맥, 측부 순환 확립, J-CTO 점수, 진행 점수, PCI 수술 모드, 조영제 사용 및 최종 치료 계획;
- 추적 내용: 단기 결과(수술 관련 합병증) 및 2년 장기 결과(심장 및 LVEF, 심장 사망, 급성 심근경색의 재입원 및 후속 CABG 수술)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
-
수석 연구원:
- Junbo Ge, M.D.
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연락하다:
- Lu Chen, Bachelor
- 전화번호: 18321122021 18321122021
- 이메일: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Hao Cheng, Bachelor
- 전화번호: 15221113091
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부수사관:
- Jianying Ma, M.D.
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부수사관:
- Lu Chen, Bachelor
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부수사관:
- Hao Cheng, Bachelor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 8월 1일부터 2017년 7월 31일까지 상하이 중산 병원에서 관상 동맥 조영술로 진단받은 모든 CTO 환자.
설명
참가 기준 :
- 연령 ≥18세;
- 2016년 8월 1일부터 2017년 7월 31일까지 상하이 중산 병원에서 관상 동맥 조영술(CAG) 완료;
- CAG는 관상 동맥(들)이 3개월 이상 완전히 폐쇄되었음을 발견했습니다.
- CAG는 전체 폐색된 관상 동맥의 직경이 2.5cm 이상임을 발견했습니다.
제외 기준:
- 심정지; 심실 세동; 심인성 쇼크; 스텐트의 급성 혈전증; 급성 관상동맥 증후군;
- 다리 혈관(-들)은 완전히 폐색되지 않았으며 관상 동맥(-들)은 완전히 폐색되었지만 이전에 관상 동맥 우회술을 받은 환자의 CAG에서 혈관 재생을 시도하지 않았습니다.
- 직경이 너무 작거나 전체 폐쇄 관상 동맥의 위치가 너무 원위입니다.
- 복합 중증 간 또는 신장 기능 부전;
- 최근 3개월 이내에 대수술, 뇌출혈, 중증 위장관 출혈, 중증 빈혈, 중증 알레르기, 기타 항혈소판제 금기의 병력이 있는 환자 나.
- 임산부, 수유부;
- 악성 종양을 앓고 있거나 기대 수명이 2년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CTO PCI 그룹 및 비 CTO PCI 그룹
CTO PCI 그룹: CTO 혈관재생술 승계 non CTO PCI 그룹: 혈관재생 실패 또는 시도하지 않음
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처음에 시도하고 다시 시도함
PCI 1차 시도군 : 1차 재시도 PCI 재시도군 : 2회 이상 재시도
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차이나 클럽 기간 중 PCI 여부
Chronic Total Occlusion Club 중 PCI， China Club : 2016.11.04 CAG 또 다른 그룹 : 다른 시간의 CAG
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아침，오후，밤
오전 그룹:(8:00-12:59) 오후 그룹:(13:00-17:59) 야간 그룹:(18:00 이후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: CAG 후 2년
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퇴원 전 다음과 같은 이상 반응을 포함한 MACCE: 모든 원인으로 인한 사망, Q파 심근경색, 재발성 증상 PCI 또는 CABG를 통한 긴급 반복 표적 혈관 재관류술이 필요한 심장 및 혈관, 심낭천자 또는 수술이 필요한 탐포네이드, 뇌졸중.
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CAG 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: CAG 후 2년
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CAG를 받은 지 2년 후, 저희는 환자와 직접 대면하거나 전화로 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 완료하도록 돕고 SAQ 점수를 측정하고 삶의 질을 평가할 수 있습니다.
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CAG 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZS-FDU-20180501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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