- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614559
Zeitgenössische klinische Behandlung und Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischem Koronar-Totalverschluss (PCI)
Zeitgemäße klinische Behandlung und Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischem Koronar-Totalverschluss: „Zeit“ ist die Erfolgsrate der PCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienzentrum: Shanghai Zhongshan Hospital
Zweck der Studie: Durch das Sammeln und effektive Analysieren grundlegender Informationen, kardiovaskulärer Merkmale, aktueller klinischer Behandlung und langfristiger Ergebnisse von CTO-Patienten, um die relevanten Risikofaktoren, die aktuelle Inzidenz von CTOs und die Erfolgsraten der perkutanen Koronarintervention (PCI) von CTO zu beschreiben ) sowie die Komplikationen und Langzeitergebnisse dieser Patienten, um die relevanten Faktoren zu untersuchen, die die Erfolgsraten der PCI-Therapie beeinflussen, und um sicherere und wirksamere Ratschläge für die Behandlung von CTO zu geben.
Studiendesign: Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Beschreibung der Studienpopulation: Alle CTO-Patienten, bei denen im Shanghai Zhongshan Hospital im Zeitraum 01.08.2016 bis 31.12.2020 eine Koronarangiographie diagnostiziert wurde
Zulassungskriterien:
Aufnahmekriterien :
- Alter ≥17 Jahre alt;
- Abgeschlossene Koronarangiographie (CAG) im Shanghai Zhongshan Hospital;
- CAG stellte fest, dass die Koronararterie(n) seit mehr als 3 Monaten vollständig verschlossen war/sind;
- Das CAG stellte fest, dass der Durchmesser der vollständig verschlossenen Koronararterie mehr als 2,5 cm betrug;
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand; Kammerflimmern; Kardiogener Schock; Akute Thrombose im Stent; Akutes Koronar-Syndrom;
- Das/die Brückengefäß(e) war/sind nicht vollständig verschlossen und die Koronararterie(n) war/sind vollständig verschlossen, es wurde jedoch nicht versucht, sich im CAG des Patienten zu revaskularisieren, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen hatte;
- Der Durchmesser war zu klein oder die Position war zu distal der vollständig verschlossenen Koronararterie.
- Kombinierte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Der Patient, bei dem in den letzten 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe, Hirnblutungen, schwere Magen-Darm-Blutungen, schwere Anämie, schwere Allergien und andere Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer aufgetreten sind;
- Schwangere, stillende Frauen;
- An einem bösartigen Tumor leiden oder eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren haben
Probengröße:
Wenn man alle Fälle von CTO-Patienten sammelt, die im Zeitraum vom 01.08.2016 bis zum 31.12.2020 diagnostiziert wurden und die Ein- und Ausschlussstandards einhalten, liegt die erwartete Menge bei etwa 3000–4000.
Nachbeobachtungszeit: 2 Jahre
Informationssammlung:
- Grundlegende Informationen: Name, Geschlecht, Alter, Krankenhausnummer, Kontaktinformationen;
- Relevante Risikofaktoren: Vorgeschichte von Medikamenten, Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes in der Vorgeschichte, Dyslipidämie in der Vorgeschichte, Arrhythmien in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, frühere koronare CTA und früherer Myokardinfarkt, frühere PCI und Zeit, frühere CABG-Operation und Zeit;
- Herz-Kreislauf-Informationen: Präoperatives und postoperatives BNP, präoperatives und postoperatives cTnT, Herzultraschall und LVEF, vollständig verschlossene Koronararterie, Einrichtung der Kollateralzirkulation, J-CTO-Score, Fortschrittsscore, PCI-Betriebsmodus, Kontrastmittelverwendung und endgültiger Behandlungsplan;
- Follow-up-Inhalte: Kurzzeitergebnisse (perioperativ bedingte Komplikationen) und 2-Jahres-Langzeitergebnisse (Herz und LVEF, Herztod, erneute Krankenhauseinweisung nach akutem Myokardinfarkt und anschließende CABG-Operation)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital
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Hauptermittler:
- Junbo Ge, M.D.
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Kontakt:
- Lu Chen, Bachelor
- Telefonnummer: 18321122021 18321122021
- E-Mail: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
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Kontakt:
- Hao Cheng, Bachelor
- Telefonnummer: 15221113091
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Unterermittler:
- Jianying Ma, M.D.
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Unterermittler:
- Lu Chen, Bachelor
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Unterermittler:
- Hao Cheng, Bachelor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien :
- Alter ≥18 Jahre;
- Abschluss der Koronarangiographie (CAG) im Shanghai Zhongshan Hospital im Zeitraum 01.08.2016 bis 31.07.2017;
- CAG stellte fest, dass die Koronararterie(n) seit mehr als 3 Monaten vollständig verschlossen war/sind;
- Das CAG stellte fest, dass der Durchmesser der vollständig verschlossenen Koronararterie mehr als 2,5 cm betrug;
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand; Kammerflimmern; Kardiogener Schock; Akute Thrombose im Stent; Akutes Koronar-Syndrom;
- Das/die Brückengefäß(e) war/sind nicht vollständig verschlossen und die Koronararterie(n) war/sind vollständig verschlossen, es wurde jedoch nicht versucht, sich im CAG des Patienten zu revaskularisieren, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen hatte;
- Der Durchmesser war zu klein oder die Position war zu distal der vollständig verschlossenen Koronararterie.
- Kombinierte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Der Patient, bei dem in den letzten 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe, Hirnblutungen, schwere Magen-Darm-Blutungen, schwere Anämie, schwere Allergien und andere Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer aufgetreten sind;
- Schwangere, stillende Frauen;
- An einem bösartigen Tumor leiden oder eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CTO-PCI-Gruppe und Nicht-CTO-PCI-Gruppe
CTO-PCI-Gruppe: Folge der CTO-Revaskularisierung. Nicht-CTO-PCI-Gruppe: Fehlgeschlagene oder nicht versuchte Revaskularisierung
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Zunächst versucht und erneut versucht
Gruppe mit erstem PCI-Versuch: Erster Versuch einer Revaskularisierung. Gruppe mit erneutem PCI-Versuch: Zweiter oder weiterer Versuch einer Revaskularisierung
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PCI während des China Clubs oder nicht
PCI während Chronic Total Occlusion Club, China Club: CAG im 04.11.2016 Eine andere Gruppe: CAG in einer anderen Zeit
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Morgen, Nachmittag, Nacht
Morgengruppe: (8:00-12:59) Nachmittagsgruppe: (13:00-17:59) Nachtgruppe: (nach 18:00)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CAG
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MACCE, einschließlich eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt, wiederkehrende Herz- und Gefäßsymptome, die dringend eine wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder CABG erfordern, Tamponade, die entweder eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, und Schlaganfall.
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2 Jahre nach CAG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach CAG
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Zwei Jahre nach der CAG können wir mit dem Patienten persönlich oder telefonisch sprechen, um ihm beim Ausfüllen des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ) zu helfen, den SAQ-Score zu messen und die Lebensqualität zu beurteilen
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2 Jahre nach CAG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-FDU-20180501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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