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Zeitgenössische klinische Behandlung und Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischem Koronar-Totalverschluss (PCI)

11. August 2018 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Zeitgemäße klinische Behandlung und Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischem Koronar-Totalverschluss: „Zeit“ ist die Erfolgsrate der PCI

Um mehr über die aktuelle klinische Behandlung, epidemiologische Merkmale und Langzeitergebnisse bei Patienten mit koronarer chronischer Totalokklusion (CTO) in China zu erfahren, wird die Studie durch die Sammlung und effektive Analyse grundlegender Informationen, kardiovaskulärer Merkmale, aktueller klinischer Behandlung usw. durchgeführt -Termergebnisse von CTO-Patienten, um die relevanten Risikofaktoren, die aktuelle Inzidenz von CTOs und die Erfolgsraten der perkutanen Koronarintervention (PCI) von CTO sowie die Komplikationen und Langzeitergebnisse dieser Patienten zu beschreiben, um das Relevante zu untersuchen Faktoren, die die Erfolgsraten der PCI-Therapie beeinflussen, zu ermitteln und sicherere und wirksamere Ratschläge für die Behandlung von CTO zu geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Studienzentrum: Shanghai Zhongshan Hospital

Zweck der Studie: Durch das Sammeln und effektive Analysieren grundlegender Informationen, kardiovaskulärer Merkmale, aktueller klinischer Behandlung und langfristiger Ergebnisse von CTO-Patienten, um die relevanten Risikofaktoren, die aktuelle Inzidenz von CTOs und die Erfolgsraten der perkutanen Koronarintervention (PCI) von CTO zu beschreiben ) sowie die Komplikationen und Langzeitergebnisse dieser Patienten, um die relevanten Faktoren zu untersuchen, die die Erfolgsraten der PCI-Therapie beeinflussen, und um sicherere und wirksamere Ratschläge für die Behandlung von CTO zu geben.

Studiendesign: Eine retrospektive Beobachtungsstudie

Beschreibung der Studienpopulation: Alle CTO-Patienten, bei denen im Shanghai Zhongshan Hospital im Zeitraum 01.08.2016 bis 31.12.2020 eine Koronarangiographie diagnostiziert wurde

Zulassungskriterien:

Aufnahmekriterien :

  1. Alter ≥17 Jahre alt;
  2. Abgeschlossene Koronarangiographie (CAG) im Shanghai Zhongshan Hospital;
  3. CAG stellte fest, dass die Koronararterie(n) seit mehr als 3 Monaten vollständig verschlossen war/sind;
  4. Das CAG stellte fest, dass der Durchmesser der vollständig verschlossenen Koronararterie mehr als 2,5 cm betrug;

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand; Kammerflimmern; Kardiogener Schock; Akute Thrombose im Stent; Akutes Koronar-Syndrom;
  2. Das/die Brückengefäß(e) war/sind nicht vollständig verschlossen und die Koronararterie(n) war/sind vollständig verschlossen, es wurde jedoch nicht versucht, sich im CAG des Patienten zu revaskularisieren, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen hatte;
  3. Der Durchmesser war zu klein oder die Position war zu distal der vollständig verschlossenen Koronararterie.
  4. Kombinierte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
  5. Der Patient, bei dem in den letzten 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe, Hirnblutungen, schwere Magen-Darm-Blutungen, schwere Anämie, schwere Allergien und andere Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer aufgetreten sind;
  6. Schwangere, stillende Frauen;
  7. An einem bösartigen Tumor leiden oder eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren haben

Probengröße:

Wenn man alle Fälle von CTO-Patienten sammelt, die im Zeitraum vom 01.08.2016 bis zum 31.12.2020 diagnostiziert wurden und die Ein- und Ausschlussstandards einhalten, liegt die erwartete Menge bei etwa 3000–4000.

Nachbeobachtungszeit: 2 Jahre

Informationssammlung:

  1. Grundlegende Informationen: Name, Geschlecht, Alter, Krankenhausnummer, Kontaktinformationen;
  2. Relevante Risikofaktoren: Vorgeschichte von Medikamenten, Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes in der Vorgeschichte, Dyslipidämie in der Vorgeschichte, Arrhythmien in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, frühere koronare CTA und früherer Myokardinfarkt, frühere PCI und Zeit, frühere CABG-Operation und Zeit;
  3. Herz-Kreislauf-Informationen: Präoperatives und postoperatives BNP, präoperatives und postoperatives cTnT, Herzultraschall und LVEF, vollständig verschlossene Koronararterie, Einrichtung der Kollateralzirkulation, J-CTO-Score, Fortschrittsscore, PCI-Betriebsmodus, Kontrastmittelverwendung und endgültiger Behandlungsplan;
  4. Follow-up-Inhalte: Kurzzeitergebnisse (perioperativ bedingte Komplikationen) und 2-Jahres-Langzeitergebnisse (Herz und LVEF, Herztod, erneute Krankenhauseinweisung nach akutem Myokardinfarkt und anschließende CABG-Operation)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hao Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 15221113091
        • Unterermittler:
          • Jianying Ma, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lu Chen, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Hao Cheng, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle CTO-Patienten, bei denen im Shanghai Zhongshan Hospital im Zeitraum 2016-08-01 bis 2017-07-31 eine Koronarangiographie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Aufnahmekriterien :

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Abschluss der Koronarangiographie (CAG) im Shanghai Zhongshan Hospital im Zeitraum 01.08.2016 bis 31.07.2017;
  3. CAG stellte fest, dass die Koronararterie(n) seit mehr als 3 Monaten vollständig verschlossen war/sind;
  4. Das CAG stellte fest, dass der Durchmesser der vollständig verschlossenen Koronararterie mehr als 2,5 cm betrug;

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand; Kammerflimmern; Kardiogener Schock; Akute Thrombose im Stent; Akutes Koronar-Syndrom;
  2. Das/die Brückengefäß(e) war/sind nicht vollständig verschlossen und die Koronararterie(n) war/sind vollständig verschlossen, es wurde jedoch nicht versucht, sich im CAG des Patienten zu revaskularisieren, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen hatte;
  3. Der Durchmesser war zu klein oder die Position war zu distal der vollständig verschlossenen Koronararterie.
  4. Kombinierte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
  5. Der Patient, bei dem in den letzten 3 Monaten schwere chirurgische Eingriffe, Hirnblutungen, schwere Magen-Darm-Blutungen, schwere Anämie, schwere Allergien und andere Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer aufgetreten sind;
  6. Schwangere, stillende Frauen;
  7. An einem bösartigen Tumor leiden oder eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CTO-PCI-Gruppe und Nicht-CTO-PCI-Gruppe
CTO-PCI-Gruppe: Folge der CTO-Revaskularisierung. Nicht-CTO-PCI-Gruppe: Fehlgeschlagene oder nicht versuchte Revaskularisierung
Zunächst versucht und erneut versucht
Gruppe mit erstem PCI-Versuch: Erster Versuch einer Revaskularisierung. Gruppe mit erneutem PCI-Versuch: Zweiter oder weiterer Versuch einer Revaskularisierung
PCI während des China Clubs oder nicht
PCI während Chronic Total Occlusion Club, China Club: CAG im 04.11.2016 Eine andere Gruppe: CAG in einer anderen Zeit
Morgen, Nachmittag, Nacht
Morgengruppe: (8:00-12:59) Nachmittagsgruppe: (13:00-17:59) Nachtgruppe: (nach 18:00)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CAG
MACCE, einschließlich eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt, wiederkehrende Herz- und Gefäßsymptome, die dringend eine wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder CABG erfordern, Tamponade, die entweder eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, und Schlaganfall.
2 Jahre nach CAG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach CAG
Zwei Jahre nach der CAG können wir mit dem Patienten persönlich oder telefonisch sprechen, um ihm beim Ausfüllen des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ) zu helfen, den SAQ-Score zu messen und die Lebensqualität zu beurteilen
2 Jahre nach CAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-FDU-20180501

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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