- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614559
Współczesne leczenie kliniczne i odległe wyniki leczenia pacjenta z całkowitym niedrożnością przewlekłą choroby wieńcowej (PCI)
Współczesne leczenie kliniczne i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych: „Czas” to wskaźnik powodzenia PCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ośrodek badawczy: Szpital Zhongshan w Szanghaju
Cel badania: Poprzez zebranie i efektywną analizę podstawowych informacji, charakterystyki układu sercowo-naczyniowego, współczesnego leczenia klinicznego i długoterminowych wyników pacjentów z CTO, w celu opisania istotnych czynników ryzyka, współczesnej częstości występowania CTO oraz wskaźników powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej CTO (PCI ), a także powikłań i odległych wyników tych pacjentów, w celu zbadania istotnych czynników wpływających na wskaźniki powodzenia terapii PCI oraz zapewnienia bezpieczniejszych i skuteczniejszych porad dotyczących leczenia CTO.
Projekt badania: retrospektywne badanie obserwacyjne
Opis populacji badania: Wszyscy pacjenci z CTO, u których zdiagnozowano koronarografię w szpitalu Shanghai Zhongshan w okresie od 2016-08-01 do 2020-12-31
Kryteria kwalifikacji :
Kryteria wejścia :
- Wiek ≥17 lat;
- Ukończona angiografia wieńcowa (CAG) w Szpitalu Zhongshan w Szanghaju;
- CAG stwierdził, że tętnica wieńcowa była/były całkowicie niedrożne przez ponad 3 miesiące;
- CAG stwierdził, że średnica całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej była większa niż 2,5 cm;
Wyklucz kryteria:
- Zatrzymanie akcji serca; Migotanie komór; Wstrząs kardiogenny; Ostra zakrzepica w stencie; ostry zespół wieńcowy;
- Naczynie mostkowe nie było/było całkowicie zamknięte, a tętnica wieńcowa była/były całkowicie zamknięte, ale nie próbowały rewaskularyzować w CAG pacjenta, który wcześniej przeszedł przez pomostowanie aortalno-wieńcowe;
- Średnica była zbyt mała lub pozycja była zbyt dystalna w stosunku do całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej;
- Złożona ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił poważny krwotok chirurgiczny, krwotok mózgowy, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka anemia, ciężkie alergie i inne przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
- Cierpią na nowotwór złośliwy lub średnią długość życia poniżej 2 lat
Wielkość próbki :
Zbierając wszystkie przypadki pacjenta CTO, który został zdiagnozowany w okresie od 2016-08-01 do 2020-12-31 i są zgodne ze standardami wejścia i wykluczenia, oczekiwana ilość wynosi około 3000-4000.
Czas obserwacji: 2 lata
Zbieranie informacji:
- Podstawowe informacje: imię i nazwisko, płeć, wiek, numer szpitala, dane kontaktowe;
- Istotne czynniki ryzyka: historia leków, historia palenia tytoniu, historia picia, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, cukrzyca w wywiadzie, dyslipidemia w wywiadzie, arytmia w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, niewydolność nerek w wywiadzie, przebyta angiografia wieńcowa i przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta PCI i czas, poprzednia operacja CABG i czas;
- Informacje dotyczące układu sercowo-naczyniowego: przedoperacyjne i pooperacyjne BNP, przedoperacyjne i pooperacyjne cTnT, ultrasonografia serca i LVEF, całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej, ustanowienie krążenia obocznego, wynik J-CTO, wynik postępu, tryb operacji PCI, użycie środka kontrastowego i końcowy plan leczenia;
- Treść obserwacji: wyniki krótkoterminowe (powikłania okołooperacyjne) i długoterminowe wyniki 2-letnie (serce i LVEF, zgon sercowy, ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i późniejsza operacja CABG)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Główny śledczy:
- Junbo Ge, M.D.
-
Kontakt:
- Lu Chen, Bachelor
- Numer telefonu: 18321122021 18321122021
- E-mail: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Hao Cheng, Bachelor
- Numer telefonu: 15221113091
-
Pod-śledczy:
- Jianying Ma, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lu Chen, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Hao Cheng, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria wejścia :
- Wiek ≥18 lat;
- Ukończył koronarografię (CAG) w szpitalu Shanghai Zhongshan w dniach 2016-08-01 do 2017-07-31;
- CAG stwierdził, że tętnica wieńcowa była/były całkowicie niedrożne przez ponad 3 miesiące;
- CAG stwierdził, że średnica całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej była większa niż 2,5 cm;
Wyklucz kryteria:
- Zatrzymanie akcji serca; Migotanie komór; Wstrząs kardiogenny; Ostra zakrzepica w stencie; ostry zespół wieńcowy;
- Naczynie mostkowe nie było/było całkowicie zamknięte, a tętnica wieńcowa była/były całkowicie zamknięte, ale nie próbowały rewaskularyzować w CAG pacjenta, który wcześniej przeszedł przez pomostowanie aortalno-wieńcowe;
- Średnica była zbyt mała lub pozycja była zbyt dystalna w stosunku do całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej;
- Złożona ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił poważny krwotok chirurgiczny, krwotok mózgowy, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka anemia, ciężkie alergie i inne przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
- Cierpią na nowotwór złośliwy lub średnią długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CTO PCI i grupa non CTO PCI
Grupa CTO PCI: następstwo rewaskularyzacji CTO Grupa innych niż CTO PCI: niepowodzenie lub brak próby rewaskularyzacji
|
|
Początkowo próba i ponowna próba
Grupa z pierwszą próbą PCI: pierwsza próba rewaskularyzacji Grupa z ponowną próbą PCI: druga lub więcej próba rewaskularyzacji
|
|
PCI podczas China Club czy nie
PCI podczas Chronic Total Occlusion Club, China Club : CAG w 2016.11.04 Kolejna grupa: CAG w innym czasie
|
|
Rano, po południu, w nocy
Grupa poranna: (8:00-12:59) Grupa popołudniowa: (13:00-17:59) Grupa nocna: (po 18:00)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 2 lata po CAGu
|
MACCE, w tym dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, nawracające objawy Serce i naczynia wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji docelowego naczynia za pomocą PCI lub CABG, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego oraz udar.
|
2 lata po CAGu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po CAGu
|
Dwa lata po CAG możemy porozmawiać z pacjentem twarzą w twarz lub telefonicznie, aby pomóc mu wypełnić kwestionariusz Seattle Angina (SAQ), zmierzyć wynik SAQ i ocenić jakość życia
|
2 lata po CAGu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-FDU-20180501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .