Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczesne leczenie kliniczne i odległe wyniki leczenia pacjenta z całkowitym niedrożnością przewlekłą choroby wieńcowej (PCI)

11 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Współczesne leczenie kliniczne i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych: „Czas” to wskaźnik powodzenia PCI

Aby dowiedzieć się więcej na temat współczesnego leczenia klinicznego, charakterystyki epidemiologicznej i długoterminowych wyników u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych (CTO) w Chinach, badanie poprzez zebranie i skuteczną analizę podstawowych informacji, charakterystyki układu sercowo-naczyniowego, współczesnego leczenia klinicznego i długoterminowych -terminowe wyniki pacjentów z CTO, aby opisać istotne czynniki ryzyka, współczesną częstość występowania CTO i wskaźniki powodzenia CTO przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a także powikłania i długoterminowe wyniki tych pacjentów, aby zbadać odpowiednie czynniki wpływające na skuteczność terapii PCI oraz zapewnienie bezpieczniejszych i skuteczniejszych porad dotyczących leczenia CTO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ośrodek badawczy: Szpital Zhongshan w Szanghaju

Cel badania: Poprzez zebranie i efektywną analizę podstawowych informacji, charakterystyki układu sercowo-naczyniowego, współczesnego leczenia klinicznego i długoterminowych wyników pacjentów z CTO, w celu opisania istotnych czynników ryzyka, współczesnej częstości występowania CTO oraz wskaźników powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej CTO (PCI ), a także powikłań i odległych wyników tych pacjentów, w celu zbadania istotnych czynników wpływających na wskaźniki powodzenia terapii PCI oraz zapewnienia bezpieczniejszych i skuteczniejszych porad dotyczących leczenia CTO.

Projekt badania: retrospektywne badanie obserwacyjne

Opis populacji badania: Wszyscy pacjenci z CTO, u których zdiagnozowano koronarografię w szpitalu Shanghai Zhongshan w okresie od 2016-08-01 do 2020-12-31

Kryteria kwalifikacji :

Kryteria wejścia :

  1. Wiek ≥17 lat;
  2. Ukończona angiografia wieńcowa (CAG) w Szpitalu Zhongshan w Szanghaju;
  3. CAG stwierdził, że tętnica wieńcowa była/były całkowicie niedrożne przez ponad 3 miesiące;
  4. CAG stwierdził, że średnica całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej była większa niż 2,5 cm;

Wyklucz kryteria:

  1. Zatrzymanie akcji serca; Migotanie komór; Wstrząs kardiogenny; Ostra zakrzepica w stencie; ostry zespół wieńcowy;
  2. Naczynie mostkowe nie było/było całkowicie zamknięte, a tętnica wieńcowa była/były całkowicie zamknięte, ale nie próbowały rewaskularyzować w CAG pacjenta, który wcześniej przeszedł przez pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  3. Średnica była zbyt mała lub pozycja była zbyt dystalna w stosunku do całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej;
  4. Złożona ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  5. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił poważny krwotok chirurgiczny, krwotok mózgowy, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka anemia, ciężkie alergie i inne przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych;
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  7. Cierpią na nowotwór złośliwy lub średnią długość życia poniżej 2 lat

Wielkość próbki :

Zbierając wszystkie przypadki pacjenta CTO, który został zdiagnozowany w okresie od 2016-08-01 do 2020-12-31 i są zgodne ze standardami wejścia i wykluczenia, oczekiwana ilość wynosi około 3000-4000.

Czas obserwacji: 2 lata

Zbieranie informacji:

  1. Podstawowe informacje: imię i nazwisko, płeć, wiek, numer szpitala, dane kontaktowe;
  2. Istotne czynniki ryzyka: historia leków, historia palenia tytoniu, historia picia, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, cukrzyca w wywiadzie, dyslipidemia w wywiadzie, arytmia w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, niewydolność nerek w wywiadzie, przebyta angiografia wieńcowa i przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta PCI i czas, poprzednia operacja CABG i czas;
  3. Informacje dotyczące układu sercowo-naczyniowego: przedoperacyjne i pooperacyjne BNP, przedoperacyjne i pooperacyjne cTnT, ultrasonografia serca i LVEF, całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej, ustanowienie krążenia obocznego, wynik J-CTO, wynik postępu, tryb operacji PCI, użycie środka kontrastowego i końcowy plan leczenia;
  4. Treść obserwacji: wyniki krótkoterminowe (powikłania okołooperacyjne) i długoterminowe wyniki 2-letnie (serce i LVEF, zgon sercowy, ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i późniejsza operacja CABG)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hao Cheng, Bachelor
          • Numer telefonu: 15221113091
        • Pod-śledczy:
          • Jianying Ma, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lu Chen, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Hao Cheng, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z CTO, u których zdiagnozowano koronarografię w szpitalu Zhongshan w Szanghaju w okresie od 1.08.2016 do 31.07.2017.

Opis

Kryteria wejścia :

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ukończył koronarografię (CAG) w szpitalu Shanghai Zhongshan w dniach 2016-08-01 do 2017-07-31;
  3. CAG stwierdził, że tętnica wieńcowa była/były całkowicie niedrożne przez ponad 3 miesiące;
  4. CAG stwierdził, że średnica całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej była większa niż 2,5 cm;

Wyklucz kryteria:

  1. Zatrzymanie akcji serca; Migotanie komór; Wstrząs kardiogenny; Ostra zakrzepica w stencie; ostry zespół wieńcowy;
  2. Naczynie mostkowe nie było/było całkowicie zamknięte, a tętnica wieńcowa była/były całkowicie zamknięte, ale nie próbowały rewaskularyzować w CAG pacjenta, który wcześniej przeszedł przez pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  3. Średnica była zbyt mała lub pozycja była zbyt dystalna w stosunku do całkowicie zamkniętej tętnicy wieńcowej;
  4. Złożona ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  5. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił poważny krwotok chirurgiczny, krwotok mózgowy, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka anemia, ciężkie alergie i inne przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych;
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  7. Cierpią na nowotwór złośliwy lub średnią długość życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CTO PCI i grupa non CTO PCI
Grupa CTO PCI: następstwo rewaskularyzacji CTO Grupa innych niż CTO PCI: niepowodzenie lub brak próby rewaskularyzacji
Początkowo próba i ponowna próba
Grupa z pierwszą próbą PCI: pierwsza próba rewaskularyzacji Grupa z ponowną próbą PCI: druga lub więcej próba rewaskularyzacji
PCI podczas China Club czy nie
PCI podczas Chronic Total Occlusion Club, China Club : CAG w 2016.11.04 Kolejna grupa: CAG w innym czasie
Rano, po południu, w nocy
Grupa poranna: (8:00-12:59) Grupa popołudniowa: (13:00-17:59) Grupa nocna: (po 18:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 2 lata po CAGu
MACCE, w tym dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, nawracające objawy Serce i naczynia wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji docelowego naczynia za pomocą PCI lub CABG, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego oraz udar.
2 lata po CAGu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po CAGu
Dwa lata po CAG możemy porozmawiać z pacjentem twarzą w twarz lub telefonicznie, aby pomóc mu wypełnić kwestionariusz Seattle Angina (SAQ), zmierzyć wynik SAQ i ocenić jakość życia
2 lata po CAGu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-FDU-20180501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj