- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614559
Trattamento clinico contemporaneo e risultati a lungo termine in pazienti con occlusione totale cronica coronarica (PCI)
Trattamento clinico contemporaneo e risultati a lungo termine in pazienti con occlusione totale cronica coronarica:"Il tempo" è il tasso di successo del PCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centro studi: Shanghai Zhongshan Hospital
Scopo dello studio: attraverso la raccolta e l'analisi efficace delle informazioni di base, delle caratteristiche cardiovascolari, del trattamento clinico contemporaneo e degli esiti a lungo termine dei pazienti con CTO, per descrivere i fattori di rischio rilevanti, l'incidenza contemporanea di CTO e le percentuali di successo dell'intervento coronarico percutaneo CTO (PCI ), nonché le complicanze e gli esiti a lungo termine di questi pazienti, per esplorare i fattori rilevanti che influenzano le percentuali di successo della terapia PCI e per fornire consigli più sicuri ed efficaci per il trattamento della CTO.
Disegno dello studio: uno studio osservazionale retrospettivo
Descrizione della popolazione dello studio: tutti i pazienti CTO a cui è stata diagnosticata l'angiografia coronarica presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai dal 2016-08-01 al 2020-12-31
Criteri di ammissibilità:
Criteri di ingresso:
- Età ≥17 anni;
- Angiografia coronarica terminata (CAG) presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai;
- CAG ha rilevato che l'arteria coronarica era/era occlusa in totale per più di 3 mesi;
- CAG ha riscontrato che il diametro dell'arteria coronaria totale occlusa era superiore a 2,5 cm;
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco; Fibrillazione ventricolare; Shock cardiogenico; Trombosi acuta nello stent; Sindrome coronarica acuta;
- Il/i vaso/i ponte/i era/erano occluso/i totale/i e l'arteria/e coronaria/e era/erano occlusa/e totale/i ma non cercavano di rivascolarizzare nel CAG del paziente che ha subito in precedenza un bypass aorto-coronarico;
- Il diametro era troppo piccolo o la posizione era troppo distale rispetto all'arteria coronaria completamente occlusa;
- Insufficienza epatica o renale grave combinata;
- Il paziente che ha una storia di chirurgia maggiore, emorragia cerebrale, grave sanguinamento gastrointestinale, grave anemia, gravi allergie e altre controindicazioni ai farmaci antipiastrinici negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Soffre di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Misura di prova :
Raccogliendo tutti i casi di pazienti CTO che sono stati diagnosticati dal 2016-08-01 al 2020-12-31 e rispettano gli standard di ingresso ed esclusione, l'aspettativa di quantità è di circa 3000-4000.
Tempo di follow-up: 2 anni
Raccolta di informazioni:
- Informazioni di base: nome, sesso, età, numero dell'ospedale, informazioni di contatto;
- Fattori di rischio rilevanti: storia di farmaci, storia di fumo, storia di alcolismo, storia di ipertensione, storia di diabete, storia di dislipidemia, storia di aritmia, storia di malattia cerebrovascolare, storia di insufficienza renale, precedente CTA coronarica e precedente infarto del miocardio, precedente PCI e tempo, precedente intervento di CABG e tempo;
- Informazioni cardiovascolari: BNP preoperatorio e postoperatorio, cTnT preoperatorio e postoperatorio, ecografia cardiaca e LVEF, occlusione totale dell'arteria coronaria, costituzione della circolazione collaterale, punteggio J-CTO, punteggio Progress, modalità operativa PCI, utilizzo di agenti di contrasto e piano di trattamento finale;
- Contenuto del follow-up: risultati a breve termine (complicanze perioperatorie) e risultati a lungo termine a 2 anni (cardiaco e FEVS, morte cardiaca, riospedalizzazione per infarto miocardico acuto e successivo intervento di CABG)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan hospital
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Investigatore principale:
- Junbo Ge, M.D.
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Contatto:
- Lu Chen, Bachelor
- Numero di telefono: 18321122021 18321122021
- Email: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
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Contatto:
- Hao Cheng, Bachelor
- Numero di telefono: 15221113091
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Sub-investigatore:
- Jianying Ma, M.D.
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Sub-investigatore:
- Lu Chen, Bachelor
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Sub-investigatore:
- Hao Cheng, Bachelor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ingresso:
- Età ≥18 anni;
- Angiografia coronarica terminata (CAG) presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai dal 1° agosto 2016 al 31 luglio 2017;
- CAG ha rilevato che l'arteria coronarica era/era occlusa in totale per più di 3 mesi;
- CAG ha riscontrato che il diametro dell'arteria coronaria totale occlusa era superiore a 2,5 cm;
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco; Fibrillazione ventricolare; Shock cardiogenico; Trombosi acuta nello stent; Sindrome coronarica acuta;
- Il/i vaso/i ponte/i era/erano occluso/i totale/i e l'arteria/e coronaria/e era/erano occlusa/e totale/i ma non cercavano di rivascolarizzare nel CAG del paziente che ha subito in precedenza un bypass aorto-coronarico;
- Il diametro era troppo piccolo o la posizione era troppo distale rispetto all'arteria coronaria completamente occlusa;
- Insufficienza epatica o renale grave combinata;
- Il paziente che ha una storia di chirurgia maggiore, emorragia cerebrale, grave sanguinamento gastrointestinale, grave anemia, gravi allergie e altre controindicazioni ai farmaci antipiastrinici negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Soffre di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PCI CTO e gruppo PCI non CTO
Gruppo PCI CTO: Successione di rivascolarizzazione CTO Gruppo PCI non CTO: Fallimento o mancato tentativo di rivascolarizzazione
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Inizialmente tentato e riprovato
Gruppo che ha tentato inizialmente il PCI: prima volta che ha tentato la rivascolarizzazione Gruppo che ha tentato nuovamente il PCI: seconda o più volte che ha tentato la rivascolarizzazione
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PCI durante il China Club o no
PCI durante il Chronic Total Occlusion Club , China Club: CAG nel 04.11.2016 Un altro gruppo: CAG in altri tempi
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Mattina, Pomeriggio, Notte
Gruppo mattutino:(8:00-12:59) Gruppo pomeridiano:(13:00-17:59) Gruppo notturno:(dopo le 18:00)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo CAG
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MACCE, incluso uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: decesso per qualsiasi causa, infarto del miocardio con onde Q, sintomi ricorrenti Cuore e vasi che richiedono urgente ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o CABG, tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico e ictus.
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2 anni dopo CAG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo CAG
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Due anni dopo aver avuto la CAG, potremmo parlare con il paziente faccia a faccia o per telefono per aiutarlo a completare il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), misurare il punteggio del SAQ e valutare la qualità della vita
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2 anni dopo CAG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-FDU-20180501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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