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Trattamento clinico contemporaneo e risultati a lungo termine in pazienti con occlusione totale cronica coronarica (PCI)

11 agosto 2018 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Trattamento clinico contemporaneo e risultati a lungo termine in pazienti con occlusione totale cronica coronarica:"Il tempo" è il tasso di successo del PCI

Per saperne di più sul trattamento clinico contemporaneo, le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti a lungo termine nei pazienti con occlusione totale cronica coronarica (CTO) in Cina, lo studio attraverso la raccolta e l'analisi efficace delle informazioni di base, delle caratteristiche cardiovascolari, del trattamento clinico contemporaneo e del lungo esiti a termine dei pazienti con CTO, per descrivere i fattori di rischio rilevanti, l'incidenza contemporanea di CTO e le percentuali di successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) con CTO, nonché le complicanze e gli esiti a lungo termine di questi pazienti, per esplorare i relativi fattori che influenzano le percentuali di successo della terapia PCI e per fornire consigli più sicuri ed efficaci per il trattamento della CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Centro studi: Shanghai Zhongshan Hospital

Scopo dello studio: attraverso la raccolta e l'analisi efficace delle informazioni di base, delle caratteristiche cardiovascolari, del trattamento clinico contemporaneo e degli esiti a lungo termine dei pazienti con CTO, per descrivere i fattori di rischio rilevanti, l'incidenza contemporanea di CTO e le percentuali di successo dell'intervento coronarico percutaneo CTO (PCI ), nonché le complicanze e gli esiti a lungo termine di questi pazienti, per esplorare i fattori rilevanti che influenzano le percentuali di successo della terapia PCI e per fornire consigli più sicuri ed efficaci per il trattamento della CTO.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale retrospettivo

Descrizione della popolazione dello studio: tutti i pazienti CTO a cui è stata diagnosticata l'angiografia coronarica presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai dal 2016-08-01 al 2020-12-31

Criteri di ammissibilità:

Criteri di ingresso:

  1. Età ≥17 anni;
  2. Angiografia coronarica terminata (CAG) presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai;
  3. CAG ha rilevato che l'arteria coronarica era/era occlusa in totale per più di 3 mesi;
  4. CAG ha riscontrato che il diametro dell'arteria coronaria totale occlusa era superiore a 2,5 cm;

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco; Fibrillazione ventricolare; Shock cardiogenico; Trombosi acuta nello stent; Sindrome coronarica acuta;
  2. Il/i vaso/i ponte/i era/erano occluso/i totale/i e l'arteria/e coronaria/e era/erano occlusa/e totale/i ma non cercavano di rivascolarizzare nel CAG del paziente che ha subito in precedenza un bypass aorto-coronarico;
  3. Il diametro era troppo piccolo o la posizione era troppo distale rispetto all'arteria coronaria completamente occlusa;
  4. Insufficienza epatica o renale grave combinata;
  5. Il paziente che ha una storia di chirurgia maggiore, emorragia cerebrale, grave sanguinamento gastrointestinale, grave anemia, gravi allergie e altre controindicazioni ai farmaci antipiastrinici negli ultimi 3 mesi;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Soffre di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Misura di prova :

Raccogliendo tutti i casi di pazienti CTO che sono stati diagnosticati dal 2016-08-01 al 2020-12-31 e rispettano gli standard di ingresso ed esclusione, l'aspettativa di quantità è di circa 3000-4000.

Tempo di follow-up: 2 anni

Raccolta di informazioni:

  1. Informazioni di base: nome, sesso, età, numero dell'ospedale, informazioni di contatto;
  2. Fattori di rischio rilevanti: storia di farmaci, storia di fumo, storia di alcolismo, storia di ipertensione, storia di diabete, storia di dislipidemia, storia di aritmia, storia di malattia cerebrovascolare, storia di insufficienza renale, precedente CTA coronarica e precedente infarto del miocardio, precedente PCI e tempo, precedente intervento di CABG e tempo;
  3. Informazioni cardiovascolari: BNP preoperatorio e postoperatorio, cTnT preoperatorio e postoperatorio, ecografia cardiaca e LVEF, occlusione totale dell'arteria coronaria, costituzione della circolazione collaterale, punteggio J-CTO, punteggio Progress, modalità operativa PCI, utilizzo di agenti di contrasto e piano di trattamento finale;
  4. Contenuto del follow-up: risultati a breve termine (complicanze perioperatorie) e risultati a lungo termine a 2 anni (cardiaco e FEVS, morte cardiaca, riospedalizzazione per infarto miocardico acuto e successivo intervento di CABG)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hao Cheng, Bachelor
          • Numero di telefono: 15221113091
        • Sub-investigatore:
          • Jianying Ma, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lu Chen, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Hao Cheng, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti CTO a cui è stata diagnosticata l'angiografia coronarica presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai dal 1° agosto 2016 al 31 luglio 2017.

Descrizione

Criteri di ingresso:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Angiografia coronarica terminata (CAG) presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai dal 1° agosto 2016 al 31 luglio 2017;
  3. CAG ha rilevato che l'arteria coronarica era/era occlusa in totale per più di 3 mesi;
  4. CAG ha riscontrato che il diametro dell'arteria coronaria totale occlusa era superiore a 2,5 cm;

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco; Fibrillazione ventricolare; Shock cardiogenico; Trombosi acuta nello stent; Sindrome coronarica acuta;
  2. Il/i vaso/i ponte/i era/erano occluso/i totale/i e l'arteria/e coronaria/e era/erano occlusa/e totale/i ma non cercavano di rivascolarizzare nel CAG del paziente che ha subito in precedenza un bypass aorto-coronarico;
  3. Il diametro era troppo piccolo o la posizione era troppo distale rispetto all'arteria coronaria completamente occlusa;
  4. Insufficienza epatica o renale grave combinata;
  5. Il paziente che ha una storia di chirurgia maggiore, emorragia cerebrale, grave sanguinamento gastrointestinale, grave anemia, gravi allergie e altre controindicazioni ai farmaci antipiastrinici negli ultimi 3 mesi;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Soffre di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PCI CTO e gruppo PCI non CTO
Gruppo PCI CTO: Successione di rivascolarizzazione CTO Gruppo PCI non CTO: Fallimento o mancato tentativo di rivascolarizzazione
Inizialmente tentato e riprovato
Gruppo che ha tentato inizialmente il PCI: prima volta che ha tentato la rivascolarizzazione Gruppo che ha tentato nuovamente il PCI: seconda o più volte che ha tentato la rivascolarizzazione
PCI durante il China Club o no
PCI durante il Chronic Total Occlusion Club , China Club: CAG nel 04.11.2016 Un altro gruppo: CAG in altri tempi
Mattina, Pomeriggio, Notte
Gruppo mattutino:(8:00-12:59) Gruppo pomeridiano:(13:00-17:59) Gruppo notturno:(dopo le 18:00)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo CAG
MACCE, incluso uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: decesso per qualsiasi causa, infarto del miocardio con onde Q, sintomi ricorrenti Cuore e vasi che richiedono urgente ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o CABG, tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico e ictus.
2 anni dopo CAG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo CAG
Due anni dopo aver avuto la CAG, potremmo parlare con il paziente faccia a faccia o per telefono per aiutarlo a completare il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), misurare il punteggio del SAQ e valutare la qualità della vita
2 anni dopo CAG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-FDU-20180501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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