Nykyaikainen kliininen hoito ja pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (PCI)
lauantai 11. elokuuta 2018 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Nykyaikainen kliininen hoito ja pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti: "Aika" on PCI:n onnistumisaste
Saadakseen lisätietoja nykyaikaisesta kliinisestä hoidosta, epidemiologisista ominaisuuksista ja pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joilla on koronaarinen krooninen kokonaistukkeuma (CTO) Kiinassa, tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan tehokkaasti perustietoja, sydän- ja verisuonisairauksia, nykyaikaista kliinistä hoitoa ja pitkäkestoista. - CTO-potilaiden aikavälin tulokset kuvaamaan relevantteja riskitekijöitä, CTO:iden nykyistä ilmaantuvuutta ja CTO:n perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) onnistumisasteita sekä näiden potilaiden komplikaatioita ja pitkän aikavälin tuloksia asiaankuuluvien riskitekijöiden tutkimiseksi. tekijöitä, jotka vaikuttavat PCI-hoidon onnistumisasteisiin, ja tarjota turvallisempia ja tehokkaampia neuvoja CTO:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokeskus: Shanghai Zhongshanin sairaala
Tutkimuksen tarkoitus: Keräämällä ja analysoimalla tehokkaasti perustietoja, sydän- ja verisuonisairauksia, nykyaikaista kliinistä hoitoa ja CTO-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia voidaan kuvata relevantteja riskitekijöitä, CTO:iden nykyistä ilmaantuvuutta ja CTO:n perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) onnistumisastetta. ), sekä näiden potilaiden komplikaatioita ja pitkäaikaisia tuloksia, jotta voidaan tutkia olennaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat PCI-hoidon onnistumisasteisiin, ja tarjota turvallisempia ja tehokkaampia neuvoja CTO:n hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuspopulaatiokuvaus : Kaikki CTO-potilaat, joille on diagnosoitu sepelvaltimon angiografia Shanghai Zhongshanin sairaalassa 2016-08-01 - 2020-12-31
Kelpoisuusehdot :
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥17 vuotta vanha;
- Valmistunut sepelvaltimon angiografia (CAG) Shanghai Zhongshanin sairaalassa;
- CAG:ssa havaittiin sepelvaltimo(t) oli(t) kokonaan tukkeutunut yli 3 kuukautta;
- CAG havaitsi, että tukkeutuneen sepelvaltimon halkaisija oli yli 2,5 cm;
Poissulkemisehdot:
- Sydämenpysähdys; Kammiovärinä; Kardiogeeninen sokki; Akuutti tromboosi stentissä; Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- Siltasuoni(t) ei ollut/ollut kokonaan tukossa ja sepelvaltimo(t) oli(t) kokonaan tukossa, mutta ne eivät yrittäneet revaskularisoida CAG:ssa potilaalla, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Halkaisija oli liian pieni tai sijainti oli liian distaalinen koko tukkeutuneesta sepelvaltimosta;
- Yhdistetty vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilas, jolla on ollut suuria leikkauksia, aivoverenvuotoa, vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa, vakavaa anemiaa, vakavia allergioita ja muita verihiutaleiden vasta-aiheita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- Kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta tai elinajanodote alle 2 vuotta
Otoskoko :
Keräämällä kaikki CTO-potilaiden tapaukset, jotka on diagnosoitu 2016-08-01 - 2020-12-31 ja jotka noudattavat tulo- ja poissulkemisstandardeja, määrä on noin 3000-4000.
Seurantaaika: 2 vuotta
Tiedonkeruu:
- Perustiedot: nimi, sukupuoli, ikä, sairaalan numero, yhteystiedot;
- Merkitykselliset riskitekijät: lääkityshistoria, tupakointihistoria, juominen, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, rytmihäiriöt, aivojen verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, aiempi sepelvaltimotauti ja aiempi sydäninfarkti, edellinen PCI ja aika, edellinen CABG-leikkaus ja aika;
- Sydän- ja verisuonitiedot: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen BNP, preoperatiivinen ja postoperatiivinen cTnT, sydämen ultraääni ja LVEF, tukkeutunut sepelvaltimo, kollateraalinen verenkierto, J-CTO-pistemäärä, edistymispisteet, PCI-toimintatapa, varjoaineiden käyttö ja lopullinen hoitosuunnitelma;
- Seurannan sisältö: lyhytaikaiset tulokset (perioperatiiviset komplikaatiot) ja 2 vuoden pitkän aikavälin tulokset (sydän ja LVEF, sydänkuolema, akuutin sydäninfarktin uudelleensairaala ja myöhempi CABG-leikkaus)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Päätutkija:
- Junbo Ge, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Chen, Bachelor
- Puhelinnumero: 18321122021 18321122021
- Sähköposti: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Cheng, Bachelor
- Puhelinnumero: 15221113091
-
Alatutkija:
- Jianying Ma, M.D.
-
Alatutkija:
- Lu Chen, Bachelor
-
Alatutkija:
- Hao Cheng, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki CTO-potilaat, jotka on diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla Shanghai Zhongshanin sairaalassa 2016-08-01 - 2017-07-31.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Valmistunut sepelvaltimon angiografiasta (CAG) Shanghai Zhongshanin sairaalassa 2016-08-01 - 2017-07-31;
- CAG:ssa havaittiin sepelvaltimo(t) oli(t) kokonaan tukkeutunut yli 3 kuukautta;
- CAG havaitsi, että tukkeutuneen sepelvaltimon halkaisija oli yli 2,5 cm;
Poissulkemisehdot:
- Sydämenpysähdys; Kammiovärinä; Kardiogeeninen sokki; Akuutti tromboosi stentissä; Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- Siltasuoni(t) ei ollut/ollut kokonaan tukossa ja sepelvaltimo(t) oli(t) kokonaan tukossa, mutta ne eivät yrittäneet revaskularisoida CAG:ssa potilaalla, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Halkaisija oli liian pieni tai sijainti oli liian distaalinen koko tukkeutuneesta sepelvaltimosta;
- Yhdistetty vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilas, jolla on ollut suuria leikkauksia, aivoverenvuotoa, vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa, vakavaa anemiaa, vakavia allergioita ja muita verihiutaleiden vasta-aiheita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- Kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta tai elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTO PCI -ryhmä ja ei-CTO PCI -ryhmä
CTO-PCI-ryhmä: CTO-revaskularisoinnin jälkeinen ei-CTO-PCI-ryhmä: Revaskularisaatio epäonnistui tai sitä ei yritetty
|
|
Aluksi yritettiin ja yritettiin uudelleen
PCI alun perin yrittänyt ryhmä: Ensimmäinen kerta yrittää revaskularisaatiota PCI uudelleen yrittänyt ryhmä: Toinen tai useampi kerta yrittää revaskularisaatiota
|
|
PCI China Clubin aikana vai ei
PCI Chronic Total Occlusion Clubin aikana， China Club : CAG vuonna 2016.11.04 Toinen ryhmä: CAG muina aikoina
|
|
Aamu, iltapäivä, ilta
Aamuryhmä:(8:00-12:59） Iltapäiväryhmä：（13:00-17:59） Yöryhmä：(klo 18:00 jälkeen）
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAG:n jälkeen
|
MACCE, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista ennen sairaalasta kotiutumista: kuolema mistä tahansa syystä, Q-aallon sydäninfarkti, toistuvat oireet Sydän ja verisuonet, jotka vaativat kiireellistä toistuvaa kohdesuonien revaskularisaatiota PCI:llä tai CABG:llä, joko perikardiosenteesiä tai leikkausta vaativa tamponaadi ja aivohalvaus.
|
2 vuotta CAG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta CAG:n jälkeen
|
Kaksi vuotta CAG:n saamisen jälkeen voimme keskustella potilaan kanssa kasvotusten tai puhelimitse auttaaksemme häntä täyttämään Seattle Angina -kyselyn (SAQ), mittaamaan SAQ-pisteet ja arvioimaan elämänlaatua.
|
2 vuotta CAG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-FDU-20180501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .