Současná klinická léčba a dlouhodobé výsledky u pacienta s koronární chronickou totální okluzí (PCI)
11. srpna 2018 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Současná klinická léčba a dlouhodobé výsledky u pacienta s koronární chronickou totální okluzí： "Čas" je míra úspěšnosti PCI
Abychom se dozvěděli více o současné klinické léčbě, epidemiologických charakteristikách a dlouhodobých výsledcích u pacientů s koronární chronickou totální okluzí (CTO) v Číně, studie prostřednictvím shromažďování a efektivní analýzy základních informací, kardiovaskulárních charakteristik, současné klinické léčby a dlouhodobého - dlouhodobé výsledky pacientů CTO, popsat relevantní rizikové faktory, současný výskyt CTO a úspěšnost CTO perkutánní koronární intervence (PCI), stejně jako komplikace a dlouhodobé výsledky těchto pacientů, prozkoumat relevantní faktory, které ovlivňují úspěšnost terapie PCI, a poskytnout bezpečnější a efektivnější rady pro léčbu CTO.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studijní centrum: Shanghai Zhongshan Hospital
Účel studie: Prostřednictvím sběru a efektivní analýzy základních informací, kardiovaskulárních charakteristik, současné klinické léčby a dlouhodobých výsledků pacientů s CTO popsat relevantní rizikové faktory, současnou incidenci CTO a míru úspěšnosti perkutánní koronární intervence CTO (PCI ), stejně jako komplikace a dlouhodobé výsledky těchto pacientů, prozkoumat relevantní faktory, které ovlivňují úspěšnost terapie PCI, a poskytnout bezpečnější a účinnější rady pro léčbu CTO.
Design studie: Retrospektivní observační studie
Popis studijní populace: Všichni pacienti CTO, kteří byli diagnostikováni koronarografií v nemocnici Shanghai Zhongshan v období 2016-08-01 až 2020-12-31
Kritéria způsobilosti :
Vstupní kritéria:
- Věk ≥17 let;
- Dokončená koronární angiografie (CAG) v Shanghai Zhongshan Hospital;
- CAG nalezená koronární tepna(y) byla/byly totálně okludované déle než 3 měsíce;
- CAG zjistil, že průměr totálně okludované koronární tepny byl větší než 2,5 cm;
Vyloučit kritéria:
- Srdeční zástava; Fibrilace komor; Kardiogenní šok; Akutní trombóza ve stentu; Akutní koronární syndrom;
- Cévy můstku byly/nebyly totálně okludovány a koronární arterie byly/byly totálně okludovány, ale nesnažily se revaskularizovat v CAG pacienta, který již dříve prodělal bypass koronární artérie;
- Průměr byl příliš malý nebo poloha byla příliš vzdálená od celkové ucpané koronární tepny;
- Kombinovaná těžká jaterní nebo renální insuficience;
- Pacient, který má v posledních 3 měsících v anamnéze velký chirurgický zákrok, krvácení do mozku, těžké gastrointestinální krvácení, těžkou anémii, těžké alergie a další kontraindikace protidestičkovým lékům;
- Těhotné a kojící ženy;
- Trpí maligním nádorem nebo očekávanou délkou života méně než 2 roky
Velikost vzorku :
Shromážděním všech případů pacientů CTO, kteří byli diagnostikováni v období 2016-08-01 až 2020-12-31 a splňují vstupní a vyloučené standardy, je očekávané množství asi 3000-4000.
Doba sledování: 2 roky
Sběr informací:
- Základní údaje: jméno, pohlaví, věk, číslo nemocnice, kontaktní údaje;
- Relevantní rizikové faktory: anamnéza léků, anamnéza kouření, anamnéza pití, hypertenze v anamnéze, diabetes v anamnéze, dyslipidemie v anamnéze, arytmie v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, anamnéza renální insuficience, předchozí koronární CTA a předchozí infarkt myokardu, předchozí PCI a čas, předchozí operace CABG a čas;
- Kardiovaskulární informace: Předoperační a pooperační BNP, předoperační a pooperační cTnT, srdeční ultrasonografie a LVEF, totální okludovaná koronární tepna, zajištění kolaterálního oběhu, skóre J-CTO, skóre progrese, operační režim PCI, použití kontrastní látky a plán konečné léčby;
- Obsah sledování: krátkodobé výsledky (perioperační komplikace) a 2leté dlouhodobé výsledky (kardie a LVEF, srdeční smrt, rehospitalizace akutního infarktu myokardu a následná operace CABG)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junbo Ge, M.D.
-
Kontakt:
- Lu Chen, Bachelor
- Telefonní číslo: 18321122021 18321122021
- E-mail: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Hao Cheng, Bachelor
- Telefonní číslo: 15221113091
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianying Ma, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lu Chen, Bachelor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hao Cheng, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti CTO, kteří byli diagnostikováni koronarografií v nemocnici Shanghai Zhongshan v letech 2016-08-01 až 2017-07-31.
Popis
Vstupní kritéria:
- Věk ≥18 let;
- Dokončená koronární angiografie (CAG) v nemocnici Shanghai Zhongshan v letech 2016-08-01 až 2017-07-31;
- CAG nalezená koronární tepna(y) byla/byly totálně okludované déle než 3 měsíce;
- CAG zjistil, že průměr totálně okludované koronární tepny byl větší než 2,5 cm;
Vyloučit kritéria:
- Srdeční zástava; Fibrilace komor; Kardiogenní šok; Akutní trombóza ve stentu; Akutní koronární syndrom;
- Cévy můstku byly/nebyly totálně okludovány a koronární arterie byly/byly totálně okludovány, ale nesnažily se revaskularizovat v CAG pacienta, který již dříve prodělal bypass koronární artérie;
- Průměr byl příliš malý nebo poloha byla příliš vzdálená od celkové ucpané koronární tepny;
- Kombinovaná těžká jaterní nebo renální insuficience;
- Pacient, který má v posledních 3 měsících v anamnéze velký chirurgický zákrok, krvácení do mozku, těžké gastrointestinální krvácení, těžkou anémii, těžké alergie a další kontraindikace protidestičkovým lékům;
- Těhotné a kojící ženy;
- Trpí maligním nádorem nebo očekávanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina PCI CTO a skupina PCI bez CTO
Skupina CTO PCI： Posloupnost revaskularizace CTO bez CTO PCI skupina： Selhání nebo pokus o revaskularizaci
|
|
Zpočátku pokus a znovu pokus
Skupina s počátečním pokusem o PCI： První pokus o revaskularizaci Skupina s opakovaným pokusem o PCI: Druhý nebo více pokusů o revaskularizaci
|
|
PCI během China Club nebo ne
PCI během Chronic Total Occlusion Club， China Club : CAG v roce 2016.11.04 Jiná skupina: CAG v jiném čase
|
|
Ráno, odpoledne, noc
Ranní skupina: (8:00-12:59) Odpolední skupina: (13:00-17:59) Noční skupina: (po 18:00)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE）
Časové okno: 2 roky po CAG
|
MACCE, včetně kterékoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu Q-vlnou, opakující se příznaky Srdce a cévy vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo CABG, tamponáda vyžadující buď perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, a cévní mozkovou příhodu.
|
2 roky po CAG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky po CAG
|
Dva roky po CAG můžeme s pacientem mluvit tváří v tvář nebo telefonicky, abychom mu pomohli dokončit Seattle Angina Questionnaire (SAQ), změřit skóre SAQ a posoudit kvalitu života
|
2 roky po CAG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZS-FDU-20180501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .