Moderne klinisk behandling og langsigtede resultater hos patienter med koronar kronisk total okklusion (PCI)
11. august 2018 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Moderne klinisk behandling og langsigtede resultater hos patienter med koronar kronisk total okklusion: "Tid" er succesraten for PCI
For at vide mere om moderne klinisk behandling, epidemiologiske karakteristika og langsigtede resultater hos patienter med koronar kronisk total okklusion (CTO) i Kina, er undersøgelsen gennem indsamling og effektiv analyse af grundlæggende information, kardiovaskulære karakteristika, moderne klinisk behandling og lang -tidsresultater for CTO-patienter, for at beskrive de relevante risikofaktorer, den nutidige forekomst af CTO'er og succesraterne for CTO perkutan koronar intervention (PCI), samt komplikationer og langsigtede resultater for disse patienter, for at udforske de relevante faktorer, der påvirker succesraterne for PCI-terapi og for at give sikrere og mere effektiv rådgivning til behandling af CTO.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiecenter: Shanghai Zhongshan Hospital
Studieformål: Gennem indsamling og effektiv analyse af grundlæggende information, kardiovaskulære karakteristika, moderne klinisk behandling og langsigtede resultater af CTO-patienter, for at beskrive de relevante risikofaktorer, den nutidige forekomst af CTO'er og succesraterne for CTO perkutan koronar intervention (PCI) ), såvel som disse patienters komplikationer og langsigtede resultater, for at udforske de relevante faktorer, der påvirker succesraterne for PCI-terapi og for at give sikrere og mere effektiv rådgivning til behandling af CTO.
Studiedesign: En retrospektiv observationsundersøgelse
Studiepopulationsbeskrivelse: Alle CTO-patienter, der er blevet diagnosticeret ved koronar angiografi på Shanghai Zhongshan Hospital i 2016-08-01 til 2020-12-31
Kvalifikationskriterier:
Indgangskriterier:
- Alder ≥17 år gammel;
- Færdig koronar angiografi (CAG) i Shanghai Zhongshan Hospital;
- CAG fundet koronararterie(-er) var totalt okkluderet i mere end 3 måneder;
- CAG fandt, at diameteren af total okkluderet kranspulsåre var mere end 2,5 cm;
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop; Ventrikulær fibrillation; Kardiogent shock; Akut trombose i stenten; Akut koronarsyndrom;
- Brokarret(-erne) var/var ikke totalt okkluderet, og koronararterie(-erne) var/var totalt okkluderet, men forsøgte ikke at revaskularisere i CAG hos patienten, som tidligere har gennemgået en koronararterie-bypasstransplantat;
- Diameteren var for lille, eller positionen var for distal i forhold til den totale okkluderede koronararterie;
- Kombineret svær lever- eller nyreinsufficiens;
- Den patient, som har haft større kirurgiske, hjerneblødninger, alvorlige gastrointestinale blødninger, svær anæmi, svære allergier og andre kontraindikationer mod trombocytter inden for de seneste 3 måneder;
- Gravide, ammende kvinder;
- Lider af ondartet tumor eller forventet levetid mindre end 2 år
Prøvestørrelse:
Ved at indsamle alle tilfælde af CTO-patienter, der er blevet diagnosticeret i 2016-08-01 til 2020-12-31 og overholder indgangs- og udelukkelsesstandarder, er forventningen til mængden omkring 3000-4000.
Opfølgningstid: 2 år
Indsamling af oplysninger:
- Grundlæggende oplysninger: navn, køn, alder, hospitalsnummer, kontaktoplysninger;
- Relevante risikofaktorer: medicinanamnese, rygehistorie, drikkehistorie, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, arytmi, cerebrovaskulær sygdom, nyreinsufficiens, tidligere koronar CTA og tidligere myokardieinfarkt, tidligere PCI. og tid, tidligere CABG-operation og tid;
- Kardiovaskulær information: Præoperativ og postoperativ BNP, præoperativ og postoperativ cTnT, hjerteultralyd og LVEF, total okkluderet koronararterie, etablering af kollateral cirkulation, J-CTO-score, Progress-score, PCI-driftstilstand, kontrastmiddelbrug og endelig behandlingsplan;
- Opfølgningsindhold: kortsigtede resultater (perioperative relaterede komplikationer) og 2-årige langsigtede resultater (hjerte og LVEF, hjertedød, genindlæggelse af akut myokardieinfarkt og efterfølgende CABG-operation)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ledende efterforsker:
- Junbo Ge, M.D.
-
Kontakt:
- Lu Chen, Bachelor
- Telefonnummer: 18321122021 18321122021
- E-mail: chen.lu1@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Hao Cheng, Bachelor
- Telefonnummer: 15221113091
-
Underforsker:
- Jianying Ma, M.D.
-
Underforsker:
- Lu Chen, Bachelor
-
Underforsker:
- Hao Cheng, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle CTO-patienter, der er blevet diagnosticeret ved koronar angiografi på Shanghai Zhongshan Hospital i 2016-08-01 til 2017-07-31.
Beskrivelse
Indgangskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Færdiggjort koronar angiografi (CAG) i Shanghai Zhongshan Hospital i 2016-08-01 til 2017-07-31;
- CAG fundet koronararterie(-er) var totalt okkluderet i mere end 3 måneder;
- CAG fandt, at diameteren af total okkluderet kranspulsåre var mere end 2,5 cm;
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop; Ventrikulær fibrillation; Kardiogent shock; Akut trombose i stenten; Akut koronarsyndrom;
- Brokarret(-erne) var/var ikke totalt okkluderet, og koronararterie(-erne) var/var totalt okkluderet, men forsøgte ikke at revaskularisere i CAG hos patienten, som tidligere har gennemgået en koronararterie-bypasstransplantat;
- Diameteren var for lille, eller positionen var for distal i forhold til den totale okkluderede koronararterie;
- Kombineret svær lever- eller nyreinsufficiens;
- Den patient, som har haft større kirurgiske, hjerneblødninger, alvorlige gastrointestinale blødninger, svær anæmi, svære allergier og andre kontraindikationer mod trombocytter inden for de seneste 3 måneder;
- Gravide, ammende kvinder;
- Lider af ondartet tumor eller forventet levetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CTO PCI gruppe og ikke CTO PCI gruppe
CTO PCI gruppe： Succession af CTO revaskularisering ikke CTO PCI gruppe： Mislykket eller ikke forsøgt revaskularisering
|
|
I første omgang forsøgt og genforsøgt
PCI første gang forsøgt gruppe: Første gang til at forsøge at revaskularisering PCI genforsøgt gruppe: Anden eller mere tid til at forsøge at revaskularisering
|
|
PCI under China Club eller ej
PCI under Chronic Total Occlusion Club， China Club: CAG i 2016.11.04 En anden gruppe: CAG i anden tid
|
|
Morgen, eftermiddag, nat
Morgengruppe:（8:00-12:59） Eftermiddagsgruppe：（13:00-17:59） Natgruppe：（efter 18:00）
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år efter CAG
|
MACCE, herunder enhver af følgende bivirkninger før udskrivelse fra hospitalet: død af enhver årsag, Q-wave myokardieinfarkt, tilbagevendende symptomer Hjerte og kar, der kræver akut gentagen revaskularisering af målkar med PCI eller CABG, tamponade, der kræver enten perikardiocentese eller kirurgi, og slagtilfælde.
|
2 år efter CAG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter CAG
|
To år efter at have haft CAG ， kan vi tale med patienten ansigt til ansigt eller via telefon for at hjælpe dem med at afslutte Seattle Angina Questionnaire (SAQ), måle scoren for SAQ og vurdere livskvaliteten
|
2 år efter CAG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-FDU-20180501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .