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糖尿病性足の感染症の軽減

2020年6月2日 更新者:Ilker Uckay、University Hospital, Geneva

糖尿病性足感染症に対する抗生物質治療の異なる期間を比較したランダム化研究

これは、無作為化、非盲検、単一施設研究です。 最終的な外科的デブリードマン(切断ではない)の後、患者は 2 つの標的抗生物質レジメンのうち 1 つを 1:1 の比率で投与されるよう無作為に割り付けられます。

糖尿病性足趾骨髄炎の場合、患者は3~6週間の腕にランダムに割り当てられ、軟部組織感染症の場合は10~20日間の腕に割り当てられます。 一次有効性分析で使用される最終評価は、治療中止から約 60 日後の治癒試験 (TOC) 来院時に得られます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性足感染症(DFI)は頻繁に発生しており、罹患率、費用、再発リスク、または新たな感染症の発症という高い負担を伴います。 再発性 DFI の約 3 分の 2 では、前の期間とは異なる微生物が明らかになっている可能性があり、根底にある問題および/または以前の抗菌療法による選択による新たな感染エピソードが示唆されます。 糖尿病性足指の骨髄炎は、ほとんどの場合、慢性潰瘍からの感染の継続的な広がりによって確立されます。 これは糖尿病性足部潰瘍患者の最大 15% で発生し、すべての DFI (および重篤な感染症の半数以上) の約 20% には発症時に骨が関与しています。 糖尿病性足感染症の重症度は、感染の局所的および全身的な兆候と症状に基づいており、米国感染症学会の「糖尿病性足感染症の診断と治療」ガイドライン (IDSA ガイドライン) で明確に定義されています。

多くの臨床医は、予後不良の可能性を認識して、多くの副作用、抗生物質耐性の発生と蔓延、および関連費用を伴う長期間の抗生物質療法で DFI を治療する傾向がありました。 最近の比較試験のデータによると、ほとんどの軟部組織感染症には 1 ~ 2 週間で十分であり、(切除されていない)感染した骨がある場合には 4 ~ 6 週間で十分であることが示されています。 過去 20 年間にわたる遡及的検討により、選ばれた糖尿病性足骨髄炎患者の約 3 分の 2 が、抗生物質療法のみで (つまり、骨切除を行わずに) 寛解を達成できることが実証されています。 最近のあるランダム化試験では、抗生物質療法のみによる治療(90日間投与)は、短期間の抗生物質療法を伴う保存的手術(感染した骨のみの除去)による治療と同様の臨床転帰をもたらすことが判明しました。 別のランダム化試験では、糖尿病性足骨髄炎に対して、手術を伴わない抗生物質治療の6週間コースと12週間コースを比較し、同様の結果が得られた。

同様に、皮膚および軟部組織の感染症に対する最適な抗生物質の投与期間は不明です。 ジュネーブ大学病院の一部のデータベースによると、346件中378件の皮膚および軟部組織感染症のうち、中央値15日間の抗生物質投与後、330件(87%)で完全治癒が達成された。 多変量コックス回帰分析では、抗生物質療法の期間 (HR 1.0、95%CI 0.96-1.02) MRSA保菌陽性患者の治療失敗には影響しなかった。

私たちの研究は、DFI における抗生物質療法の期間を最適化することを目的としています。皮膚および軟部組織の感染症、および切断されていない糖尿病性足指の骨髄炎が対象です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 糖尿病
  3. 糖尿病性足感染症
  4. すべての壊死組織または腱を切除するための外科的介入。
  5. X線で骨接触または皮質病変に限定された骨髄炎。

除外基準:

  1. 埋め込み型デバイス。
  2. 参加前に96時間以上の抗生物質の全身療法を受けている
  3. 切断
  4. 破壊性骨髄炎
  5. 14 日間を超える抗生物質治療を必要とする合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短い抗生物質アーム
軟部組織感染症の場合は 10 日間、骨髄炎の場合は 3 週間
外科的デブリードマン
微生物のサンプリング
血行再建術(必要な場合)。
専用シューズによるオフロード
専門看護師による患者教育・指導
専門看護師による定期的な創傷面切除術
研究群に応じた全身抗生物質投与期間
アクティブコンパレータ:標準的な抗生物質アーム
軟部組織感染症の場合は 20 日間、骨髄炎の場合は 6 週間
外科的デブリードマン
微生物のサンプリング
血行再建術(必要な場合)。
専用シューズによるオフロード
専門看護師による患者教育・指導
専門看護師による定期的な創傷面切除術
研究群に応じた全身抗生物質投与期間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床失敗を経験した参加者の数
時間枠:30~60日
臨床再発/失敗の数に関する視覚的および二分法評価
30~60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質療法に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠:30~60日
抗生物質療法に関連する有害事象。
30~60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilker Uçkay, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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