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Menos Infecciones por el Pie Diabético

2 de junio de 2020 actualizado por: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Estudio aleatorizado que compara diferentes duraciones del tratamiento con antibióticos para las infecciones del pie diabético

Este es un estudio aleatorizado, no ciego, de un solo centro. Después de un eventual desbridamiento quirúrgico (no amputación), los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes específicos de antibióticos, en una proporción de 1:1.

Para la osteomielitis diabética del dedo del pie, los pacientes serán aleatorizados entre un brazo de 3 y 6 semanas, para infecciones de tejidos blandos entre 10 y 20 días. Las evaluaciones finales utilizadas en el análisis de eficacia principal se obtendrán en la visita de prueba de curación (TOC) aproximadamente 60 días después de que se suspenda el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del pie diabético (IPD) son frecuentes y se asocian con una alta carga de morbilidad, costos, riesgo de recurrencia o nuevos episodios de infecciones. Alrededor de dos tercios de la DFI recurrente pueden revelar otros microorganismos que en el período anterior, lo que sugiere nuevos episodios de infección debido al problema subyacente y/o selección por terapia antimicrobiana previa. La osteomielitis en el dedo del pie diabético casi siempre se establece por la propagación contigua de una infección a partir de una úlcera crónica. Ocurre en hasta el 15 % de los pacientes con una úlcera del pie diabético y alrededor del 20 % de todas las DFI (y más de la mitad de las infecciones graves) afectan al hueso en el momento de la presentación. La gravedad de una infección del pie diabético se basa en los signos y síntomas locales y sistémicos de la infección y se ha definido categóricamente en las pautas de la Infectious Disease Society of America para el "Diagnóstico y tratamiento de las infecciones del pie diabético" (directrices IDSA).

Conociendo el potencial de malos resultados, muchos médicos han tendido a tratar las DFI con una terapia antibiótica de larga duración, con muchos efectos secundarios, desarrollo y propagación de resistencia a los antibióticos y costos asociados. Los datos de ensayos comparativos recientes han demostrado que 1 a 2 semanas es suficiente para la mayoría de las infecciones de tejidos blandos, y de 4 a 6 semanas parece adecuado en aquellos con hueso infectado (no resecado). Las revisiones retrospectivas de las últimas dos décadas han demostrado que aproximadamente dos tercios de los pacientes seleccionados con osteomielitis del pie diabético pueden lograr la remisión solo con terapia con antibióticos (es decir, sin resección ósea). Un ensayo aleatorizado reciente encontró que el tratamiento con solo terapia con antibióticos (administrada durante 90 días) dio resultados clínicos similares al tratamiento con cirugía conservadora (extirpación solo del hueso infectado) junto con solo un ciclo corto de terapia con antibióticos. Otro ensayo aleatorizado comparó un ciclo de tratamiento antibiótico de 6 semanas con uno de 12 semanas, sin cirugía concomitante, para la osteomielitis del pie diabético y también encontró resultados similares.

Asimismo, se desconoce la duración óptima del antibiótico para cualquier infección de piel y tejidos blandos. Según algunas bases de datos de los hospitales de la Universidad de Ginebra, entre 378 infecciones de piel y tejidos blandos en 346, se logró la curación general en 330 episodios (87 %) después de una mediana de administración de antibióticos de 15 días. En el análisis de regresión de Cox multivariable, duración de la terapia con antibióticos (HR 1,0, IC del 95 % 0,96-1,02) no influyó en el fracaso del tratamiento entre los pacientes portadores de MRSA positivos.

Nuestro estudio pretende optimizar la duración de la terapia antibiótica en DFI; para infecciones de la piel y los tejidos blandos, así como para la osteomielitis diabética del dedo del pie que no se amputa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Diabetes mellitus
  3. Infecciones del pie diabético
  4. Intervención quirúrgica para extirpar todo el tejido necrótico o tenotomía.
  5. Osteomielitis limitada al contacto óseo o lesiones corticales en la radiografía.

Criterio de exclusión:

  1. Dispositivo implantado.
  2. Más de 96 horas de terapia antibiótica sistémica antes de la inclusión
  3. Amputación
  4. osteomielitis destructiva
  5. Infecciones concomitantes que requieren más de 14 días de terapia con antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo corto de antibiótico
10 días para infecciones de tejidos blandos 3 semanas para osteomielitis
Desbridamiento quirúrgico
Muestreo microbiológico
Revascularización (si es necesario).
Descarga por zapatos especiales
Educación e instrucciones del paciente por enfermeras especializadas
Desbridamiento regular de heridas por enfermeras especializadas
Duración del antibiótico sistémico según los brazos del estudio
Comparador activo: Brazo antibiótico estándar
20 días para infecciones de tejidos blandos 6 semanas para osteomielitis
Desbridamiento quirúrgico
Muestreo microbiológico
Revascularización (si es necesario).
Descarga por zapatos especiales
Educación e instrucciones del paciente por enfermeras especializadas
Desbridamiento regular de heridas por enfermeras especializadas
Duración del antibiótico sistémico según los brazos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan fracaso clínico
Periodo de tiempo: 30-60 días
Evaluación visual y dicotómica en cuanto a los números de recurrencia/fracaso clínico
30-60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 30-60 días
Eventos adversos relacionados con la terapia antibiótica.
30-60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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