- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615807
Menos Infecciones por el Pie Diabético
Estudio aleatorizado que compara diferentes duraciones del tratamiento con antibióticos para las infecciones del pie diabético
Este es un estudio aleatorizado, no ciego, de un solo centro. Después de un eventual desbridamiento quirúrgico (no amputación), los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes específicos de antibióticos, en una proporción de 1:1.
Para la osteomielitis diabética del dedo del pie, los pacientes serán aleatorizados entre un brazo de 3 y 6 semanas, para infecciones de tejidos blandos entre 10 y 20 días. Las evaluaciones finales utilizadas en el análisis de eficacia principal se obtendrán en la visita de prueba de curación (TOC) aproximadamente 60 días después de que se suspenda el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Desbridamiento quirúrgico (si es necesario)
- Prueba de diagnóstico: Muestreo microbiológico
- Procedimiento: Revascularización (si es necesario).
- Dispositivo: Descarga
- Conductual: Educación e instrucciones del paciente.
- Procedimiento: Desbridamiento de heridas
- Droga: Duración del antibiótico
Descripción detallada
Las infecciones del pie diabético (IPD) son frecuentes y se asocian con una alta carga de morbilidad, costos, riesgo de recurrencia o nuevos episodios de infecciones. Alrededor de dos tercios de la DFI recurrente pueden revelar otros microorganismos que en el período anterior, lo que sugiere nuevos episodios de infección debido al problema subyacente y/o selección por terapia antimicrobiana previa. La osteomielitis en el dedo del pie diabético casi siempre se establece por la propagación contigua de una infección a partir de una úlcera crónica. Ocurre en hasta el 15 % de los pacientes con una úlcera del pie diabético y alrededor del 20 % de todas las DFI (y más de la mitad de las infecciones graves) afectan al hueso en el momento de la presentación. La gravedad de una infección del pie diabético se basa en los signos y síntomas locales y sistémicos de la infección y se ha definido categóricamente en las pautas de la Infectious Disease Society of America para el "Diagnóstico y tratamiento de las infecciones del pie diabético" (directrices IDSA).
Conociendo el potencial de malos resultados, muchos médicos han tendido a tratar las DFI con una terapia antibiótica de larga duración, con muchos efectos secundarios, desarrollo y propagación de resistencia a los antibióticos y costos asociados. Los datos de ensayos comparativos recientes han demostrado que 1 a 2 semanas es suficiente para la mayoría de las infecciones de tejidos blandos, y de 4 a 6 semanas parece adecuado en aquellos con hueso infectado (no resecado). Las revisiones retrospectivas de las últimas dos décadas han demostrado que aproximadamente dos tercios de los pacientes seleccionados con osteomielitis del pie diabético pueden lograr la remisión solo con terapia con antibióticos (es decir, sin resección ósea). Un ensayo aleatorizado reciente encontró que el tratamiento con solo terapia con antibióticos (administrada durante 90 días) dio resultados clínicos similares al tratamiento con cirugía conservadora (extirpación solo del hueso infectado) junto con solo un ciclo corto de terapia con antibióticos. Otro ensayo aleatorizado comparó un ciclo de tratamiento antibiótico de 6 semanas con uno de 12 semanas, sin cirugía concomitante, para la osteomielitis del pie diabético y también encontró resultados similares.
Asimismo, se desconoce la duración óptima del antibiótico para cualquier infección de piel y tejidos blandos. Según algunas bases de datos de los hospitales de la Universidad de Ginebra, entre 378 infecciones de piel y tejidos blandos en 346, se logró la curación general en 330 episodios (87 %) después de una mediana de administración de antibióticos de 15 días. En el análisis de regresión de Cox multivariable, duración de la terapia con antibióticos (HR 1,0, IC del 95 % 0,96-1,02) no influyó en el fracaso del tratamiento entre los pacientes portadores de MRSA positivos.
Nuestro estudio pretende optimizar la duración de la terapia antibiótica en DFI; para infecciones de la piel y los tejidos blandos, así como para la osteomielitis diabética del dedo del pie que no se amputa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diabetes mellitus
- Infecciones del pie diabético
- Intervención quirúrgica para extirpar todo el tejido necrótico o tenotomía.
- Osteomielitis limitada al contacto óseo o lesiones corticales en la radiografía.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo implantado.
- Más de 96 horas de terapia antibiótica sistémica antes de la inclusión
- Amputación
- osteomielitis destructiva
- Infecciones concomitantes que requieren más de 14 días de terapia con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo corto de antibiótico
10 días para infecciones de tejidos blandos 3 semanas para osteomielitis
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Desbridamiento quirúrgico
Muestreo microbiológico
Revascularización (si es necesario).
Descarga por zapatos especiales
Educación e instrucciones del paciente por enfermeras especializadas
Desbridamiento regular de heridas por enfermeras especializadas
Duración del antibiótico sistémico según los brazos del estudio
|
Comparador activo: Brazo antibiótico estándar
20 días para infecciones de tejidos blandos 6 semanas para osteomielitis
|
Desbridamiento quirúrgico
Muestreo microbiológico
Revascularización (si es necesario).
Descarga por zapatos especiales
Educación e instrucciones del paciente por enfermeras especializadas
Desbridamiento regular de heridas por enfermeras especializadas
Duración del antibiótico sistémico según los brazos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentan fracaso clínico
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Evaluación visual y dicotómica en cuanto a los números de recurrencia/fracaso clínico
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30-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 30-60 días
|
Eventos adversos relacionados con la terapia antibiótica.
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30-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- n° 2016-01008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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