Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej infekcji stopy cukrzycowej

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomizowane badanie porównujące różne czasy trwania antybiotykoterapii zakażeń stopy cukrzycowej

Jest to randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie. Po ewentualnym oczyszczeniu chirurgicznym (nie amputacji) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 celowanych schematów antybiotykowych w stosunku 1:1.

W przypadku cukrzycowego zapalenia kości i szpiku u stóp pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia w wieku od 3 do 6 tygodni, w przypadku infekcji tkanek miękkich w okresie od 10 do 20 dni. Ostateczne oceny zastosowane w pierwotnej analizie skuteczności zostaną uzyskane podczas wizyty testowej (TOC) około 60 dni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje stopy cukrzycowej (DFI) są częste i wiążą się z dużym obciążeniem chorobowością, kosztami, ryzykiem nawrotu lub nowych epizodów infekcji. Około dwóch trzecich nawracających DFI może ujawnić obecność innych mikroorganizmów niż w poprzednim okresie, co sugeruje nowe epizody infekcji spowodowane podstawowym problemem i/lub selekcją na podstawie wcześniejszej terapii przeciwbakteryjnej. Zapalenie kości i szpiku w palcu cukrzycowym prawie zawsze powstaje w wyniku ciągłego rozprzestrzeniania się infekcji z przewlekłego owrzodzenia. Występuje nawet u 15% pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, a około 20% wszystkich DFI (i ponad połowa ciężkich zakażeń) dotyczy kości w momencie rozpoznania. Ciężkość zakażenia stopy cukrzycowej opiera się na miejscowych i ogólnoustrojowych objawach zakażenia i została kategorycznie zdefiniowana w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych dotyczących „Diagnostyki i leczenia zakażeń stopy cukrzycowej” (wytyczne IDSA).

Zdając sobie sprawę z możliwości uzyskania słabych wyników, wielu klinicystów ma tendencję do leczenia DFI przez długi czas antybiotykoterapii, z wieloma skutkami ubocznymi, rozwojem i rozprzestrzenianiem się oporności na antybiotyki oraz związanymi z tym kosztami. Dane z ostatnich badań porównawczych wykazały, że 1-2 tygodnie są wystarczające w przypadku większości infekcji tkanek miękkich, a 4 do 6 tygodni wydaje się wystarczające w przypadku osób z (nieresekowaną) zakażoną kością. Przeglądy retrospektywne przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad wykazały, że około dwóch trzecich wybranych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej może osiągnąć remisję za pomocą samej antybiotykoterapii (tj. bez resekcji kości). Jedno z niedawnych randomizowanych badań wykazało, że leczenie samą terapią antybiotykową (podawaną przez 90 dni) dało podobne wyniki kliniczne jak leczenie zachowawcze (usunięcie tylko zakażonej kości) wraz z krótkim kursem antybiotykoterapii. W innym randomizowanym badaniu porównano 6-tygodniowy i 12-tygodniowy kurs antybiotykoterapii, bez jednoczesnej operacji, zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej, i również stwierdzono podobne wyniki.

Podobnie nie jest znany optymalny czas trwania antybiotyku w przypadku jakiejkolwiek infekcji skóry i tkanek miękkich. Według niektórych baz danych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie, wśród 378 infekcji skóry i tkanek miękkich w 346, całkowite wyleczenie osiągnięto w 330 epizodach (87%) po medianie podawania antybiotyku wynoszącej 15 dni. W wieloczynnikowej analizie regresji Coxa czas trwania antybiotykoterapii (HR 1,0, 95% CI 0,96-1,02) nie wpłynęło na niepowodzenie leczenia wśród pacjentów z dodatnim nosicielstwem MRSA.

Nasze badanie ma na celu optymalizację czasu trwania antybiotykoterapii w DFI; przy zakażeniach skóry i tkanek miękkich, jak również przy cukrzycowym zapaleniu kości i szpiku palca u nogi, które nie jest amputowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Cukrzyca
  3. Infekcje stopy cukrzycowej
  4. Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia całej martwiczej tkanki lub tenotomii.
  5. Zapalenie kości i szpiku ograniczone do kontaktu z kością lub zmian korowych w badaniu rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione urządzenie.
  2. Ponad 96 godzin ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przed włączeniem
  3. Amputacja
  4. Niszczące zapalenie kości i szpiku
  5. Współistniejące infekcje wymagające dłuższej niż 14 dni antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie ramię antybiotyku
10 dni w przypadku infekcji tkanek miękkich 3 tygodnie w przypadku zapalenia kości i szpiku
Oczyszczanie chirurgiczne
Pobieranie próbek mikrobiologicznych
Rewaskularyzacja (w razie potrzeby).
Rozładunek za pomocą specjalnych butów
Edukacja i instruktaż pacjenta przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Regularne oczyszczanie ran przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Ogólnoustrojowy czas trwania antybiotyku zgodnie z ramionami badania
Aktywny komparator: Standardowe ramię antybiotyku
20 dni w przypadku infekcji tkanek miękkich 6 tygodni w przypadku zapalenia kości i szpiku
Oczyszczanie chirurgiczne
Pobieranie próbek mikrobiologicznych
Rewaskularyzacja (w razie potrzeby).
Rozładunek za pomocą specjalnych butów
Edukacja i instruktaż pacjenta przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Regularne oczyszczanie ran przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Ogólnoustrojowy czas trwania antybiotyku zgodnie z ramionami badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: 30-60 dni
Wizualna i dychotomiczna ocena liczby nawrotów/porażek klinicznych
30-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 30-60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią.
30-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj