- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03615807
Mniej infekcji stopy cukrzycowej
Randomizowane badanie porównujące różne czasy trwania antybiotykoterapii zakażeń stopy cukrzycowej
Jest to randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie. Po ewentualnym oczyszczeniu chirurgicznym (nie amputacji) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 celowanych schematów antybiotykowych w stosunku 1:1.
W przypadku cukrzycowego zapalenia kości i szpiku u stóp pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia w wieku od 3 do 6 tygodni, w przypadku infekcji tkanek miękkich w okresie od 10 do 20 dni. Ostateczne oceny zastosowane w pierwotnej analizie skuteczności zostaną uzyskane podczas wizyty testowej (TOC) około 60 dni po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje stopy cukrzycowej (DFI) są częste i wiążą się z dużym obciążeniem chorobowością, kosztami, ryzykiem nawrotu lub nowych epizodów infekcji. Około dwóch trzecich nawracających DFI może ujawnić obecność innych mikroorganizmów niż w poprzednim okresie, co sugeruje nowe epizody infekcji spowodowane podstawowym problemem i/lub selekcją na podstawie wcześniejszej terapii przeciwbakteryjnej. Zapalenie kości i szpiku w palcu cukrzycowym prawie zawsze powstaje w wyniku ciągłego rozprzestrzeniania się infekcji z przewlekłego owrzodzenia. Występuje nawet u 15% pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, a około 20% wszystkich DFI (i ponad połowa ciężkich zakażeń) dotyczy kości w momencie rozpoznania. Ciężkość zakażenia stopy cukrzycowej opiera się na miejscowych i ogólnoustrojowych objawach zakażenia i została kategorycznie zdefiniowana w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych dotyczących „Diagnostyki i leczenia zakażeń stopy cukrzycowej” (wytyczne IDSA).
Zdając sobie sprawę z możliwości uzyskania słabych wyników, wielu klinicystów ma tendencję do leczenia DFI przez długi czas antybiotykoterapii, z wieloma skutkami ubocznymi, rozwojem i rozprzestrzenianiem się oporności na antybiotyki oraz związanymi z tym kosztami. Dane z ostatnich badań porównawczych wykazały, że 1-2 tygodnie są wystarczające w przypadku większości infekcji tkanek miękkich, a 4 do 6 tygodni wydaje się wystarczające w przypadku osób z (nieresekowaną) zakażoną kością. Przeglądy retrospektywne przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad wykazały, że około dwóch trzecich wybranych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej może osiągnąć remisję za pomocą samej antybiotykoterapii (tj. bez resekcji kości). Jedno z niedawnych randomizowanych badań wykazało, że leczenie samą terapią antybiotykową (podawaną przez 90 dni) dało podobne wyniki kliniczne jak leczenie zachowawcze (usunięcie tylko zakażonej kości) wraz z krótkim kursem antybiotykoterapii. W innym randomizowanym badaniu porównano 6-tygodniowy i 12-tygodniowy kurs antybiotykoterapii, bez jednoczesnej operacji, zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej, i również stwierdzono podobne wyniki.
Podobnie nie jest znany optymalny czas trwania antybiotyku w przypadku jakiejkolwiek infekcji skóry i tkanek miękkich. Według niektórych baz danych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie, wśród 378 infekcji skóry i tkanek miękkich w 346, całkowite wyleczenie osiągnięto w 330 epizodach (87%) po medianie podawania antybiotyku wynoszącej 15 dni. W wieloczynnikowej analizie regresji Coxa czas trwania antybiotykoterapii (HR 1,0, 95% CI 0,96-1,02) nie wpłynęło na niepowodzenie leczenia wśród pacjentów z dodatnim nosicielstwem MRSA.
Nasze badanie ma na celu optymalizację czasu trwania antybiotykoterapii w DFI; przy zakażeniach skóry i tkanek miękkich, jak również przy cukrzycowym zapaleniu kości i szpiku palca u nogi, które nie jest amputowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Cukrzyca
- Infekcje stopy cukrzycowej
- Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia całej martwiczej tkanki lub tenotomii.
- Zapalenie kości i szpiku ograniczone do kontaktu z kością lub zmian korowych w badaniu rentgenowskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenie.
- Ponad 96 godzin ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przed włączeniem
- Amputacja
- Niszczące zapalenie kości i szpiku
- Współistniejące infekcje wymagające dłuższej niż 14 dni antybiotykoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie ramię antybiotyku
10 dni w przypadku infekcji tkanek miękkich 3 tygodnie w przypadku zapalenia kości i szpiku
|
Oczyszczanie chirurgiczne
Pobieranie próbek mikrobiologicznych
Rewaskularyzacja (w razie potrzeby).
Rozładunek za pomocą specjalnych butów
Edukacja i instruktaż pacjenta przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Regularne oczyszczanie ran przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Ogólnoustrojowy czas trwania antybiotyku zgodnie z ramionami badania
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię antybiotyku
20 dni w przypadku infekcji tkanek miękkich 6 tygodni w przypadku zapalenia kości i szpiku
|
Oczyszczanie chirurgiczne
Pobieranie próbek mikrobiologicznych
Rewaskularyzacja (w razie potrzeby).
Rozładunek za pomocą specjalnych butów
Edukacja i instruktaż pacjenta przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Regularne oczyszczanie ran przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Ogólnoustrojowy czas trwania antybiotyku zgodnie z ramionami badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Wizualna i dychotomiczna ocena liczby nawrotów/porażek klinicznych
|
30-60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią.
|
30-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- n° 2016-01008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .