Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Méně infekcí pro diabetickou nohu

2. června 2020 aktualizováno: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomizovaná studie porovnávající různá trvání antibiotické léčby u infekcí diabetické nohy

Toto je randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická studie. Po případném chirurgickém debridementu (nikoli amputaci) budou pacienti randomizováni do 1 ze 2 cílených antibiotických režimů v poměru 1:1.

U diabetické osteomyelitidy prstů na noze budou pacienti randomizováni mezi 3 až 6 týdenním ramenem, pro infekce měkkých tkání mezi 10 a 20 dny. Konečné hodnocení použité v primární analýze účinnosti bude získáno při návštěvě testu vyléčení (TOC) přibližně 60 dnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce diabetické nohy (DFI) jsou časté a jsou spojeny s vysokou morbiditou, náklady, rizikem recidivy nebo novými epizodami infekcí. Přibližně dvě třetiny recidivujících DFI mohou odhalit jiné mikroorganismy než v předchozím období, což naznačuje nové epizody infekce způsobené základním problémem a/nebo selekcí předchozí antimikrobiální terapií. Osteomyelitida v diabetickém prstu na noze je téměř vždy způsobena souvislým šířením infekce z chronického vředu. Vyskytuje se až u 15 % pacientů s diabetickým vředem na noze a asi 20 % všech DFI (a více než polovina těžkých infekcí) postihuje kost při projevu. Závažnost infekce diabetické nohy je založena na místních a systémových příznacích a příznacích infekce a byla kategoricky definována v pokynech Infectious Disease Society of America pro "Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections" (IDSA guidelines).

Mnozí kliničtí lékaři věděli o potenciálu špatných výsledků a proto měli tendenci léčit DFI dlouhodobou antibiotickou terapií s mnoha vedlejšími účinky, rozvojem a šířením rezistence na antibiotika a souvisejícími náklady. Údaje z nedávných srovnávacích studií ukázaly, že 1-2 týdny jsou dostatečné pro většinu infekcí měkkých tkání a 4 až 6 týdnů se jeví jako adekvátní u pacientů s (neresekovanou) infikovanou kostí. Retrospektivní přehledy za poslední dvě desetiletí prokázaly, že asi dvě třetiny vybraných pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy mohou dosáhnout remise samotnou antibiotickou terapií (tj. bez resekce kosti). Jedna nedávná randomizovaná studie zjistila, že léčba pouze antibiotickou terapií (podávanou po dobu 90 dnů) poskytla podobné klinické výsledky jako léčba konzervativním chirurgickým zákrokem (odstranění pouze infikované kosti) spolu s pouze krátkou léčbou antibiotiky. Jiná randomizovaná studie porovnávala 6týdenní a 12týdenní průběh antibiotické terapie bez současného chirurgického zákroku u osteomyelitidy diabetické nohy a také zjistila podobné výsledky.

Stejně tak není známa optimální doba trvání antibiotik pro jakoukoli infekci kůže a měkkých tkání. Podle některých databází ženevských nemocnic bylo mezi 378 infekcemi kůže a měkkých tkání z 346 dosaženo celkového vyléčení u 330 epizod (87 %) po mediánu podávání antibiotik 15 dnů. V multivariační Coxově regresní analýze trvání antibiotické terapie (HR 1,0, 95% CI 0,96-1,02) neovlivnily selhání léčby u pacientů s pozitivním nosičstvím MRSA.

Naše studie má za cíl optimalizovat dobu trvání antibiotické terapie u DFI; pro infekce kůže a měkkých tkání a také pro diabetickou osteomyelitidu prstů na noze, která se neamputuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Diabetes mellitus
  3. Infekce diabetické nohy
  4. Chirurgická intervence k odstranění veškeré nekrotické tkáně nebo tenotomie.
  5. Osteomyelitida omezená na kostní kontakt nebo kortikální léze na rentgenovém snímku.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované zařízení.
  2. Více než 96 hodin systémové antibiotické terapie před zařazením
  3. Amputace
  4. Destruktivní osteomyelitida
  5. Souběžné infekce vyžadující více než 14denní léčbu antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátké antibiotické rameno
10 dní u infekcí měkkých tkání 3 týdny u osteomyelitidy
Chirurgický debridement
Mikrobiologické odběry vzorků
Revaskularizace (v případě potřeby).
Vykládání speciálními botami
Edukace a instrukce pacienta specializovanými sestrami
Pravidelný debridement rány specializovanými sestrami
Trvání systémového antibiotika podle ramen studie
Aktivní komparátor: Standardní rameno s antibiotiky
20 dní u infekcí měkkých tkání 6 týdnů u osteomyelitidy
Chirurgický debridement
Mikrobiologické odběry vzorků
Revaskularizace (v případě potřeby).
Vykládání speciálními botami
Edukace a instrukce pacienta specializovanými sestrami
Pravidelný debridement rány specializovanými sestrami
Trvání systémového antibiotika podle ramen studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým selháním
Časové okno: 30-60 dní
Vizuální a dichotomické hodnocení počtu klinických recidiv/selhání
30-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s antibiotickou terapií
Časové okno: 30-60 dní
Nežádoucí účinky související s antibiotickou terapií.
30-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

3
Předplatit