- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615807
Méně infekcí pro diabetickou nohu
Randomizovaná studie porovnávající různá trvání antibiotické léčby u infekcí diabetické nohy
Toto je randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická studie. Po případném chirurgickém debridementu (nikoli amputaci) budou pacienti randomizováni do 1 ze 2 cílených antibiotických režimů v poměru 1:1.
U diabetické osteomyelitidy prstů na noze budou pacienti randomizováni mezi 3 až 6 týdenním ramenem, pro infekce měkkých tkání mezi 10 a 20 dny. Konečné hodnocení použité v primární analýze účinnosti bude získáno při návštěvě testu vyléčení (TOC) přibližně 60 dnů po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce diabetické nohy (DFI) jsou časté a jsou spojeny s vysokou morbiditou, náklady, rizikem recidivy nebo novými epizodami infekcí. Přibližně dvě třetiny recidivujících DFI mohou odhalit jiné mikroorganismy než v předchozím období, což naznačuje nové epizody infekce způsobené základním problémem a/nebo selekcí předchozí antimikrobiální terapií. Osteomyelitida v diabetickém prstu na noze je téměř vždy způsobena souvislým šířením infekce z chronického vředu. Vyskytuje se až u 15 % pacientů s diabetickým vředem na noze a asi 20 % všech DFI (a více než polovina těžkých infekcí) postihuje kost při projevu. Závažnost infekce diabetické nohy je založena na místních a systémových příznacích a příznacích infekce a byla kategoricky definována v pokynech Infectious Disease Society of America pro "Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections" (IDSA guidelines).
Mnozí kliničtí lékaři věděli o potenciálu špatných výsledků a proto měli tendenci léčit DFI dlouhodobou antibiotickou terapií s mnoha vedlejšími účinky, rozvojem a šířením rezistence na antibiotika a souvisejícími náklady. Údaje z nedávných srovnávacích studií ukázaly, že 1-2 týdny jsou dostatečné pro většinu infekcí měkkých tkání a 4 až 6 týdnů se jeví jako adekvátní u pacientů s (neresekovanou) infikovanou kostí. Retrospektivní přehledy za poslední dvě desetiletí prokázaly, že asi dvě třetiny vybraných pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy mohou dosáhnout remise samotnou antibiotickou terapií (tj. bez resekce kosti). Jedna nedávná randomizovaná studie zjistila, že léčba pouze antibiotickou terapií (podávanou po dobu 90 dnů) poskytla podobné klinické výsledky jako léčba konzervativním chirurgickým zákrokem (odstranění pouze infikované kosti) spolu s pouze krátkou léčbou antibiotiky. Jiná randomizovaná studie porovnávala 6týdenní a 12týdenní průběh antibiotické terapie bez současného chirurgického zákroku u osteomyelitidy diabetické nohy a také zjistila podobné výsledky.
Stejně tak není známa optimální doba trvání antibiotik pro jakoukoli infekci kůže a měkkých tkání. Podle některých databází ženevských nemocnic bylo mezi 378 infekcemi kůže a měkkých tkání z 346 dosaženo celkového vyléčení u 330 epizod (87 %) po mediánu podávání antibiotik 15 dnů. V multivariační Coxově regresní analýze trvání antibiotické terapie (HR 1,0, 95% CI 0,96-1,02) neovlivnily selhání léčby u pacientů s pozitivním nosičstvím MRSA.
Naše studie má za cíl optimalizovat dobu trvání antibiotické terapie u DFI; pro infekce kůže a měkkých tkání a také pro diabetickou osteomyelitidu prstů na noze, která se neamputuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diabetes mellitus
- Infekce diabetické nohy
- Chirurgická intervence k odstranění veškeré nekrotické tkáně nebo tenotomie.
- Osteomyelitida omezená na kostní kontakt nebo kortikální léze na rentgenovém snímku.
Kritéria vyloučení:
- Implantované zařízení.
- Více než 96 hodin systémové antibiotické terapie před zařazením
- Amputace
- Destruktivní osteomyelitida
- Souběžné infekce vyžadující více než 14denní léčbu antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátké antibiotické rameno
10 dní u infekcí měkkých tkání 3 týdny u osteomyelitidy
|
Chirurgický debridement
Mikrobiologické odběry vzorků
Revaskularizace (v případě potřeby).
Vykládání speciálními botami
Edukace a instrukce pacienta specializovanými sestrami
Pravidelný debridement rány specializovanými sestrami
Trvání systémového antibiotika podle ramen studie
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno s antibiotiky
20 dní u infekcí měkkých tkání 6 týdnů u osteomyelitidy
|
Chirurgický debridement
Mikrobiologické odběry vzorků
Revaskularizace (v případě potřeby).
Vykládání speciálními botami
Edukace a instrukce pacienta specializovanými sestrami
Pravidelný debridement rány specializovanými sestrami
Trvání systémového antibiotika podle ramen studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s klinickým selháním
Časové okno: 30-60 dní
|
Vizuální a dichotomické hodnocení počtu klinických recidiv/selhání
|
30-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s antibiotickou terapií
Časové okno: 30-60 dní
|
Nežádoucí účinky související s antibiotickou terapií.
|
30-60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n° 2016-01008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie