Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Færre infektioner til diabetisk fod

2. juni 2020 opdateret af: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige varigheder af antibiotikabehandling for diabetiske fodinfektioner

Dette er en randomiseret, ublindet, enkeltcenterundersøgelse. Efter eventuel kirurgisk debridering (ikke amputation) vil patienter blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 målrettede antibiotikakure i forholdet 1:1.

For diabetisk tå osteomyelitis vil patienterne blive randomiseret mellem en 3 og en 6 ugers arm, for bløddelsinfektioner mellem 10 og 20 dage. De endelige vurderinger, der anvendes i den primære effektivitetsanalyse, vil blive opnået ved test-of-cure (TOC) besøget cirka 60 dage efter behandlingen er stoppet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodinfektioner (DFI) er hyppige og er forbundet med en høj sygelighedsbyrde, omkostninger, risiko for tilbagefald eller nye episoder med infektioner. Omkring to tredjedele af recidiverende DFI kan afsløre andre mikroorganismer end i den foregående periode, hvilket tyder på nye infektionsepisoder på grund af det underliggende problem og/eller selektion ved forudgående antimikrobiel behandling. Osteomyelitis i den diabetiske tå er næsten altid etableret ved sammenhængende spredning af infektion fra et kronisk sår. Det forekommer hos op til 15 % af patienter med et diabetisk fodsår, og omkring 20 % af alle DFI (og over halvdelen af ​​alvorlige infektioner) involverer knogler ved præsentationen. Sværhedsgraden af ​​en diabetisk fodinfektion er baseret på de lokale og systemiske tegn og symptomer på infektion og er kategorisk defineret i Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose og behandling af diabetiske fodinfektioner" (IDSA-retningslinjer).

Ved at kende potentialet for dårlige resultater, har mange klinikere haft en tendens til at behandle DFI'er med lang varighed af antibiotikabehandling, med mange bivirkninger, udvikling og spredning af antibiotikaresistens og tilhørende omkostninger. Data fra nylige sammenlignende forsøg har vist, at 1-2 uger er tilstrækkeligt til de fleste bløddelsinfektioner, og 4 til 6 uger ser ud til at være tilstrækkelige hos dem med (ikke-reseceret) inficeret knogle. Retrospektive anmeldelser over de sidste to årtier har vist, at omkring to tredjedele af udvalgte patienter med diabetisk fodosteomyelitis kan opnå remission med antibiotikabehandling alene (dvs. uden knogleresektion). Et nyligt randomiseret forsøg viste, at behandling med kun antibiotikabehandling (givet i 90 dage) gav lignende kliniske resultater til behandling med konservativ kirurgi (fjernelse kun af den inficerede knogle) sammen med blot en kort antibiotikabehandling. Et andet randomiseret forsøg sammenlignede en 6-ugers mod 12-ugers forløb med antibiotikabehandling, uden samtidig kirurgi, for diabetisk fodosteomyelitis og fandt også lignende resultater.

Ligeledes er den optimale antibiotikavarighed for enhver hud- og bløddelsinfektion ukendt. Ifølge nogle databaser fra University of Geneva Hospitaler blev der blandt 378 hud- og bløddelsinfektioner i 346 opnået en samlet helbredelse i 330 episoder (87 %) efter en gennemsnitlig antibiotikaadministration på 15 dage. I multivariat Cox-regressionsanalyse, varighed af antibiotikabehandling (HR 1,0, 95 %CI 0,96-1,02) havde ikke indflydelse på behandlingssvigt blandt patienter med positiv MRSA-bæring.

Vores undersøgelse har til hensigt at optimere varigheden af ​​antibiotikabehandling i DFI; til hud- og bløddelsinfektioner samt for diabetisk tå-osteomyelitis, der ikke er amputeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diabetes mellitus
  3. Infektioner i diabetesfod
  4. Kirurgisk indgreb for at fjerne alt nekrotisk væv eller tenotomi.
  5. Osteomyelitis begrænset til knoglekontakt eller kortikale læsioner i røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret enhed.
  2. Mere end 96 timers systemisk antibiotikabehandling før inklusion
  3. Amputation
  4. Destruktiv osteomyelitis
  5. Samtidige infektioner, der kræver mere end 14 dages antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort antibiotisk arm
10 dage for bløddelsinfektioner 3 uger for osteomyelitis
Kirurgisk debridering
Mikrobiologisk prøvetagning
Revaskularisering (hvis nødvendigt).
Aflæsning af specialsko
Patientundervisning og instruktioner af specialiserede sygeplejersker
Regelmæssig sårdebridering af specialiserede sygeplejersker
Systemisk antibiotikavarighed ifølge undersøgelsesarme
Aktiv komparator: Standard antibiotisk arm
20 dage for bløddelsinfektioner 6 uger for osteomyelitis
Kirurgisk debridering
Mikrobiologisk prøvetagning
Revaskularisering (hvis nødvendigt).
Aflæsning af specialsko
Patientundervisning og instruktioner af specialiserede sygeplejersker
Regelmæssig sårdebridering af specialiserede sygeplejersker
Systemisk antibiotikavarighed ifølge undersøgelsesarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever klinisk svigt
Tidsramme: 30-60 dage
Visuel og dikotom evaluering af antallet af kliniske tilbagefald/svigt
30-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til antibiotikaterapien
Tidsramme: 30-60 dage
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandlingen.
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner