- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615807
Færre infektioner til diabetisk fod
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige varigheder af antibiotikabehandling for diabetiske fodinfektioner
Dette er en randomiseret, ublindet, enkeltcenterundersøgelse. Efter eventuel kirurgisk debridering (ikke amputation) vil patienter blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 målrettede antibiotikakure i forholdet 1:1.
For diabetisk tå osteomyelitis vil patienterne blive randomiseret mellem en 3 og en 6 ugers arm, for bløddelsinfektioner mellem 10 og 20 dage. De endelige vurderinger, der anvendes i den primære effektivitetsanalyse, vil blive opnået ved test-of-cure (TOC) besøget cirka 60 dage efter behandlingen er stoppet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodinfektioner (DFI) er hyppige og er forbundet med en høj sygelighedsbyrde, omkostninger, risiko for tilbagefald eller nye episoder med infektioner. Omkring to tredjedele af recidiverende DFI kan afsløre andre mikroorganismer end i den foregående periode, hvilket tyder på nye infektionsepisoder på grund af det underliggende problem og/eller selektion ved forudgående antimikrobiel behandling. Osteomyelitis i den diabetiske tå er næsten altid etableret ved sammenhængende spredning af infektion fra et kronisk sår. Det forekommer hos op til 15 % af patienter med et diabetisk fodsår, og omkring 20 % af alle DFI (og over halvdelen af alvorlige infektioner) involverer knogler ved præsentationen. Sværhedsgraden af en diabetisk fodinfektion er baseret på de lokale og systemiske tegn og symptomer på infektion og er kategorisk defineret i Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose og behandling af diabetiske fodinfektioner" (IDSA-retningslinjer).
Ved at kende potentialet for dårlige resultater, har mange klinikere haft en tendens til at behandle DFI'er med lang varighed af antibiotikabehandling, med mange bivirkninger, udvikling og spredning af antibiotikaresistens og tilhørende omkostninger. Data fra nylige sammenlignende forsøg har vist, at 1-2 uger er tilstrækkeligt til de fleste bløddelsinfektioner, og 4 til 6 uger ser ud til at være tilstrækkelige hos dem med (ikke-reseceret) inficeret knogle. Retrospektive anmeldelser over de sidste to årtier har vist, at omkring to tredjedele af udvalgte patienter med diabetisk fodosteomyelitis kan opnå remission med antibiotikabehandling alene (dvs. uden knogleresektion). Et nyligt randomiseret forsøg viste, at behandling med kun antibiotikabehandling (givet i 90 dage) gav lignende kliniske resultater til behandling med konservativ kirurgi (fjernelse kun af den inficerede knogle) sammen med blot en kort antibiotikabehandling. Et andet randomiseret forsøg sammenlignede en 6-ugers mod 12-ugers forløb med antibiotikabehandling, uden samtidig kirurgi, for diabetisk fodosteomyelitis og fandt også lignende resultater.
Ligeledes er den optimale antibiotikavarighed for enhver hud- og bløddelsinfektion ukendt. Ifølge nogle databaser fra University of Geneva Hospitaler blev der blandt 378 hud- og bløddelsinfektioner i 346 opnået en samlet helbredelse i 330 episoder (87 %) efter en gennemsnitlig antibiotikaadministration på 15 dage. I multivariat Cox-regressionsanalyse, varighed af antibiotikabehandling (HR 1,0, 95 %CI 0,96-1,02) havde ikke indflydelse på behandlingssvigt blandt patienter med positiv MRSA-bæring.
Vores undersøgelse har til hensigt at optimere varigheden af antibiotikabehandling i DFI; til hud- og bløddelsinfektioner samt for diabetisk tå-osteomyelitis, der ikke er amputeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diabetes mellitus
- Infektioner i diabetesfod
- Kirurgisk indgreb for at fjerne alt nekrotisk væv eller tenotomi.
- Osteomyelitis begrænset til knoglekontakt eller kortikale læsioner i røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret enhed.
- Mere end 96 timers systemisk antibiotikabehandling før inklusion
- Amputation
- Destruktiv osteomyelitis
- Samtidige infektioner, der kræver mere end 14 dages antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort antibiotisk arm
10 dage for bløddelsinfektioner 3 uger for osteomyelitis
|
Kirurgisk debridering
Mikrobiologisk prøvetagning
Revaskularisering (hvis nødvendigt).
Aflæsning af specialsko
Patientundervisning og instruktioner af specialiserede sygeplejersker
Regelmæssig sårdebridering af specialiserede sygeplejersker
Systemisk antibiotikavarighed ifølge undersøgelsesarme
|
|
Aktiv komparator: Standard antibiotisk arm
20 dage for bløddelsinfektioner 6 uger for osteomyelitis
|
Kirurgisk debridering
Mikrobiologisk prøvetagning
Revaskularisering (hvis nødvendigt).
Aflæsning af specialsko
Patientundervisning og instruktioner af specialiserede sygeplejersker
Regelmæssig sårdebridering af specialiserede sygeplejersker
Systemisk antibiotikavarighed ifølge undersøgelsesarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever klinisk svigt
Tidsramme: 30-60 dage
|
Visuel og dikotom evaluering af antallet af kliniske tilbagefald/svigt
|
30-60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til antibiotikaterapien
Tidsramme: 30-60 dage
|
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandlingen.
|
30-60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- n° 2016-01008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .