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당뇨병 발에 대한 감염 감소

2020년 6월 2일 업데이트: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

당뇨병 발 감염에 대한 다양한 항생제 치료 기간을 비교하는 무작위 연구

이것은 무작위, 맹검, 단일 센터 연구입니다. 최종 외과적 괴사조직 제거(절단이 아님) 후, 환자는 1:1의 비율로 2개의 표적 항생제 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

당뇨병성 발가락 골수염의 경우, 환자는 10일에서 20일 사이의 연조직 감염에 대해 3주에서 6주 사이에 무작위 배정됩니다. 1차 효능 분석에 사용되는 최종 평가는 치료 중단 약 60일 후 완치 시험(TOC) 방문에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 족부 감염(DFI)은 빈번하며 이환율, 비용, 재발 위험 또는 새로운 감염 에피소드의 높은 부담과 관련이 있습니다. 재발성 DFI의 약 2/3는 이전 기간보다 다른 미생물을 나타낼 수 있으며, 이는 근본적인 문제 및/또는 이전 항균 요법에 의한 선택으로 인한 새로운 감염 에피소드를 시사합니다. 당뇨병성 발가락의 골수염은 거의 항상 만성 궤양 감염의 연속적인 확산에 의해 발생합니다. 당뇨병성 족부 궤양 환자의 최대 15%에서 발생하며 모든 DFI의 약 20%(중증 감염의 절반 이상)에서 뼈가 침범됩니다. 당뇨병성 족부 감염의 중증도는 감염의 국소 및 전신 징후와 증상을 기반으로 하며 "당뇨병성 족부 감염의 진단 및 치료"(IDSA 지침)에 대한 미국 전염병 협회 지침에서 범주적으로 정의되었습니다.

좋지 않은 결과에 대한 가능성을 알고 있는 많은 임상의는 많은 부작용, 항생제 내성의 개발 및 확산, 관련 비용과 함께 장기간의 항생제 치료로 DFI를 치료하는 경향이 있습니다. 최근 비교 시험의 데이터에 따르면 대부분의 연조직 감염에는 1-2주가 충분하고 (절제되지 않은) 감염된 뼈의 경우 4-6주가 적절한 것으로 나타났습니다. 지난 20년 동안의 후향적 검토는 선택된 당뇨병성 족부 골수염 환자의 약 2/3가 항생제 요법만으로(즉, 뼈 절제 없이) 완화에 도달할 수 있음을 보여주었습니다. 최근의 한 무작위 시험에서는 항생제 요법(90일 동안 제공됨)만 사용한 치료가 단기간 항생제 요법과 함께 보존적 수술(감염된 뼈만 제거)을 사용한 치료와 유사한 임상 결과를 나타냄을 발견했습니다. 또 다른 무작위 시험은 당뇨병성 족부 골수염에 대해 수반되는 수술 없이 6주와 12주 코스의 항생제 치료를 비교했으며 유사한 결과를 발견했습니다.

마찬가지로 모든 피부 및 연조직 감염에 대한 최적의 항생제 지속 기간은 알려져 있지 않습니다. 제네바 대학 병원의 일부 데이터베이스에 따르면, 346건의 378건의 피부 및 연조직 감염 중 중간값 15일의 항생제 투여 후 330건(87%)에서 전반적인 치료가 이루어졌습니다. 다변량 Cox 회귀분석에서 항생제 치료 기간(HR 1.0, 95%CI 0.96-1.02) 양성 MRSA 캐리지 환자의 치료 실패에 영향을 미치지 않았습니다.

우리 연구는 DFI에서 항생제 치료 기간을 최적화하려고 합니다. 피부 및 연조직 감염뿐만 아니라 절단되지 않은 당뇨병성 발가락 골수염에도 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1211
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 진성 당뇨병
  3. 당뇨병 발 감염
  4. 모든 괴사 조직 또는 건절개술을 제거하기 위한 외과적 개입.
  5. 골수염은 X-레이에서 뼈 접촉 또는 피질 병변으로 제한됩니다.

제외 기준:

  1. 이식된 장치.
  2. 포함 전 96시간 이상의 전신 항생제 요법
  3. 절단
  4. 파괴성 골수염
  5. 14일 이상의 항생제 치료가 필요한 동반 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 항생제 팔
연조직 감염의 경우 10일 골수염의 경우 3주
외과적 괴사조직 제거
미생물 샘플링
재혈관화(필요한 경우).
특수 신발 하역
전문 간호사의 환자 교육 및지도
전문 간호사에 의한 정기적 상처 괴사 조직 제거
연구 무기에 따른 전신 항생제 기간
활성 비교기: 표준 항생제 팔
연조직 감염의 경우 20일 골수염의 경우 6주
외과적 괴사조직 제거
미생물 샘플링
재혈관화(필요한 경우).
특수 신발 하역
전문 간호사의 환자 교육 및지도
전문 간호사에 의한 정기적 상처 괴사 조직 제거
연구 무기에 따른 전신 항생제 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실패를 경험한 참가자 수
기간: 30-60일
임상적 재발/실패 횟수에 대한 육안 및 이분법적 평가
30-60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30-60일
항생제 치료와 관련된 부작용.
30-60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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