- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615807
당뇨병 발에 대한 감염 감소
당뇨병 발 감염에 대한 다양한 항생제 치료 기간을 비교하는 무작위 연구
이것은 무작위, 맹검, 단일 센터 연구입니다. 최종 외과적 괴사조직 제거(절단이 아님) 후, 환자는 1:1의 비율로 2개의 표적 항생제 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
당뇨병성 발가락 골수염의 경우, 환자는 10일에서 20일 사이의 연조직 감염에 대해 3주에서 6주 사이에 무작위 배정됩니다. 1차 효능 분석에 사용되는 최종 평가는 치료 중단 약 60일 후 완치 시험(TOC) 방문에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 족부 감염(DFI)은 빈번하며 이환율, 비용, 재발 위험 또는 새로운 감염 에피소드의 높은 부담과 관련이 있습니다. 재발성 DFI의 약 2/3는 이전 기간보다 다른 미생물을 나타낼 수 있으며, 이는 근본적인 문제 및/또는 이전 항균 요법에 의한 선택으로 인한 새로운 감염 에피소드를 시사합니다. 당뇨병성 발가락의 골수염은 거의 항상 만성 궤양 감염의 연속적인 확산에 의해 발생합니다. 당뇨병성 족부 궤양 환자의 최대 15%에서 발생하며 모든 DFI의 약 20%(중증 감염의 절반 이상)에서 뼈가 침범됩니다. 당뇨병성 족부 감염의 중증도는 감염의 국소 및 전신 징후와 증상을 기반으로 하며 "당뇨병성 족부 감염의 진단 및 치료"(IDSA 지침)에 대한 미국 전염병 협회 지침에서 범주적으로 정의되었습니다.
좋지 않은 결과에 대한 가능성을 알고 있는 많은 임상의는 많은 부작용, 항생제 내성의 개발 및 확산, 관련 비용과 함께 장기간의 항생제 치료로 DFI를 치료하는 경향이 있습니다. 최근 비교 시험의 데이터에 따르면 대부분의 연조직 감염에는 1-2주가 충분하고 (절제되지 않은) 감염된 뼈의 경우 4-6주가 적절한 것으로 나타났습니다. 지난 20년 동안의 후향적 검토는 선택된 당뇨병성 족부 골수염 환자의 약 2/3가 항생제 요법만으로(즉, 뼈 절제 없이) 완화에 도달할 수 있음을 보여주었습니다. 최근의 한 무작위 시험에서는 항생제 요법(90일 동안 제공됨)만 사용한 치료가 단기간 항생제 요법과 함께 보존적 수술(감염된 뼈만 제거)을 사용한 치료와 유사한 임상 결과를 나타냄을 발견했습니다. 또 다른 무작위 시험은 당뇨병성 족부 골수염에 대해 수반되는 수술 없이 6주와 12주 코스의 항생제 치료를 비교했으며 유사한 결과를 발견했습니다.
마찬가지로 모든 피부 및 연조직 감염에 대한 최적의 항생제 지속 기간은 알려져 있지 않습니다. 제네바 대학 병원의 일부 데이터베이스에 따르면, 346건의 378건의 피부 및 연조직 감염 중 중간값 15일의 항생제 투여 후 330건(87%)에서 전반적인 치료가 이루어졌습니다. 다변량 Cox 회귀분석에서 항생제 치료 기간(HR 1.0, 95%CI 0.96-1.02) 양성 MRSA 캐리지 환자의 치료 실패에 영향을 미치지 않았습니다.
우리 연구는 DFI에서 항생제 치료 기간을 최적화하려고 합니다. 피부 및 연조직 감염뿐만 아니라 절단되지 않은 당뇨병성 발가락 골수염에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 진성 당뇨병
- 당뇨병 발 감염
- 모든 괴사 조직 또는 건절개술을 제거하기 위한 외과적 개입.
- 골수염은 X-레이에서 뼈 접촉 또는 피질 병변으로 제한됩니다.
제외 기준:
- 이식된 장치.
- 포함 전 96시간 이상의 전신 항생제 요법
- 절단
- 파괴성 골수염
- 14일 이상의 항생제 치료가 필요한 동반 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 항생제 팔
연조직 감염의 경우 10일 골수염의 경우 3주
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외과적 괴사조직 제거
미생물 샘플링
재혈관화(필요한 경우).
특수 신발 하역
전문 간호사의 환자 교육 및지도
전문 간호사에 의한 정기적 상처 괴사 조직 제거
연구 무기에 따른 전신 항생제 기간
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활성 비교기: 표준 항생제 팔
연조직 감염의 경우 20일 골수염의 경우 6주
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외과적 괴사조직 제거
미생물 샘플링
재혈관화(필요한 경우).
특수 신발 하역
전문 간호사의 환자 교육 및지도
전문 간호사에 의한 정기적 상처 괴사 조직 제거
연구 무기에 따른 전신 항생제 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실패를 경험한 참가자 수
기간: 30-60일
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임상적 재발/실패 횟수에 대한 육안 및 이분법적 평가
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30-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30-60일
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항생제 치료와 관련된 부작용.
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30-60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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