Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän infektioita diabeettiselle jalalle

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan diabeettisten jalkainfektioiden antibioottihoidon kestoa

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Mahdollisen kirurgisen debridementin (ei amputaation) jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta kohdistetusta antibioottihoidosta suhteessa 1:1.

Diabeettisen varpaan osteomyeliitin osalta potilaat satunnaistetaan 3–6 viikon käsivarteen ja pehmytkudosinfektioiden osalta 10–20 päivää. Primaarisessa tehokkuusanalyysissä käytetyt lopulliset arviot saadaan test-of-cure (TOC) -käynnillä noin 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkatulehdukset (DFI) ovat yleisiä, ja niihin liittyy korkea sairastuvuus, kustannukset, uusiutumisriski tai uusia infektioita. Noin kaksi kolmasosaa toistuvasta DFI:stä voi paljastaa muita mikro-organismeja kuin edellisellä jaksolla, mikä viittaa uusiin infektiojaksoihin taustalla olevasta ongelmasta ja/tai aiemman antimikrobisen hoidon perusteella tehdystä valinnasta. Diabeettisen varpaan osteomyeliitti syntyy lähes aina kroonisesta haavasta peräisin olevan infektion jatkuvalla leviämisellä. Sitä esiintyy jopa 15 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava, ja noin 20 %:ssa kaikista DFI:stä (ja yli puolessa vakavista infektioista) esiintyy luuta. Diabeettisen jalkainfektion vakavuus perustuu paikallisiin ja systeemisiin infektion merkkeihin ja oireisiin, ja se on määritelty kategorisesti Infectious Disease Society of America -ohjeissa "diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoinnista ja hoidosta" (IDSA-ohjeet).

Tietäen mahdollisten huonojen tulosten, monet lääkärit ovat pyrkineet hoitamaan DFI-sairauksia pitkällä antibioottihoidolla, jolla on monia sivuvaikutuksia, antibioottiresistenssin kehittyminen ja leviäminen sekä siihen liittyvät kustannukset. Viimeaikaisten vertailututkimusten tiedot ovat osoittaneet, että 1–2 viikkoa riittää useimpiin pehmytkudosinfektioihin, ja 4–6 viikkoa näyttää riittävältä niillä, joilla on (leikkaamaton) infektoitunut luu. Retrospektiiviset katsaukset viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ovat osoittaneet, että noin kaksi kolmasosaa valituista diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastavista potilaista voi saavuttaa remission pelkällä antibioottihoidolla (eli ilman luun resektiota). Eräässä äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että hoito pelkällä antibioottihoidolla (annettiin 90 päivän ajan) antoi samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia kuin hoito konservatiivisella leikkauksella (vain infektoituneen luun poistaminen) ja vain lyhyt antibioottihoito. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin 6 viikon antibioottihoitojaksoa 12 viikon antibioottihoitoon ilman samanaikaista leikkausta diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa, ja myös tulokset löytyivät samanlaisista.

Samoin ei tiedetä optimaalista antibiootin kestoa kaikille iho- ja pehmytkudosinfektioille. Joidenkin Geneven yliopiston sairaaloiden tietokantojen mukaan 378 iho- ja pehmytkudosinfektiosta 346:ssa kokonaisparannus saavutettiin 330 jaksossa (87 %) keskimääräisen 15 päivän antibioottien annon jälkeen. Monimuuttuja Cox-regressioanalyysissä antibioottihoidon kesto (HR 1,0, 95 % CI 0,96-1,02) ei vaikuttanut hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla oli positiivinen MRSA-kantavuus.

Tutkimuksemme tarkoituksena on optimoida antibioottihoidon kesto DFI:ssä; iho- ja pehmytkudostulehduksiin sekä diabeettiseen varpaan osteomyeliittiin, jota ei ole amputoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Diabetes mellitus
  3. Diabeettiset jalkatulehdukset
  4. Kirurginen toimenpide kaiken nekroottisen kudoksen tai tenotomia poistamiseksi.
  5. Osteomyeliitti rajoittuu luukosketukseen tai aivokuoren vaurioihin röntgenkuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoitu laite.
  2. Yli 96 tuntia systeemistä antibioottihoitoa ennen sisällyttämistä
  3. Amputaatio
  4. Tuhoisa osteomyeliitti
  5. Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat yli 14 päivän antibioottihoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt antibioottivarsi
10 päivää pehmytkudosinfektioissa 3 viikkoa osteomyeliitissä
Kirurginen debridement
Mikrobiologinen näytteenotto
Revaskularisaatio (tarvittaessa).
Lastaus erikoiskenkien avulla
Potilaan koulutus ja erikoissairaanhoitajan opastus
Säännöllinen haavan puhdistus erikoissairaanhoitajan toimesta
Systeemisen antibiootin kesto tutkimusryhmien mukaan
Active Comparator: Standardi antibioottivarsi
20 päivää pehmytkudosinfektioissa 6 viikkoa osteomyeliitissä
Kirurginen debridement
Mikrobiologinen näytteenotto
Revaskularisaatio (tarvittaessa).
Lastaus erikoiskenkien avulla
Potilaan koulutus ja erikoissairaanhoitajan opastus
Säännöllinen haavan puhdistus erikoissairaanhoitajan toimesta
Systeemisen antibiootin kesto tutkimusryhmien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä epäonnistumista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Visuaalinen ja kaksijakoinen arviointi kliinisen uusiutumisen/epäonnistumisen määrästä
30-60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Antibioottihoitoon liittyvät haittatapahtumat.
30-60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa