- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615807
Vähemmän infektioita diabeettiselle jalalle
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan diabeettisten jalkainfektioiden antibioottihoidon kestoa
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Mahdollisen kirurgisen debridementin (ei amputaation) jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta kohdistetusta antibioottihoidosta suhteessa 1:1.
Diabeettisen varpaan osteomyeliitin osalta potilaat satunnaistetaan 3–6 viikon käsivarteen ja pehmytkudosinfektioiden osalta 10–20 päivää. Primaarisessa tehokkuusanalyysissä käytetyt lopulliset arviot saadaan test-of-cure (TOC) -käynnillä noin 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkatulehdukset (DFI) ovat yleisiä, ja niihin liittyy korkea sairastuvuus, kustannukset, uusiutumisriski tai uusia infektioita. Noin kaksi kolmasosaa toistuvasta DFI:stä voi paljastaa muita mikro-organismeja kuin edellisellä jaksolla, mikä viittaa uusiin infektiojaksoihin taustalla olevasta ongelmasta ja/tai aiemman antimikrobisen hoidon perusteella tehdystä valinnasta. Diabeettisen varpaan osteomyeliitti syntyy lähes aina kroonisesta haavasta peräisin olevan infektion jatkuvalla leviämisellä. Sitä esiintyy jopa 15 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava, ja noin 20 %:ssa kaikista DFI:stä (ja yli puolessa vakavista infektioista) esiintyy luuta. Diabeettisen jalkainfektion vakavuus perustuu paikallisiin ja systeemisiin infektion merkkeihin ja oireisiin, ja se on määritelty kategorisesti Infectious Disease Society of America -ohjeissa "diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoinnista ja hoidosta" (IDSA-ohjeet).
Tietäen mahdollisten huonojen tulosten, monet lääkärit ovat pyrkineet hoitamaan DFI-sairauksia pitkällä antibioottihoidolla, jolla on monia sivuvaikutuksia, antibioottiresistenssin kehittyminen ja leviäminen sekä siihen liittyvät kustannukset. Viimeaikaisten vertailututkimusten tiedot ovat osoittaneet, että 1–2 viikkoa riittää useimpiin pehmytkudosinfektioihin, ja 4–6 viikkoa näyttää riittävältä niillä, joilla on (leikkaamaton) infektoitunut luu. Retrospektiiviset katsaukset viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ovat osoittaneet, että noin kaksi kolmasosaa valituista diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastavista potilaista voi saavuttaa remission pelkällä antibioottihoidolla (eli ilman luun resektiota). Eräässä äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että hoito pelkällä antibioottihoidolla (annettiin 90 päivän ajan) antoi samanlaisia kliinisiä tuloksia kuin hoito konservatiivisella leikkauksella (vain infektoituneen luun poistaminen) ja vain lyhyt antibioottihoito. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin 6 viikon antibioottihoitojaksoa 12 viikon antibioottihoitoon ilman samanaikaista leikkausta diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa, ja myös tulokset löytyivät samanlaisista.
Samoin ei tiedetä optimaalista antibiootin kestoa kaikille iho- ja pehmytkudosinfektioille. Joidenkin Geneven yliopiston sairaaloiden tietokantojen mukaan 378 iho- ja pehmytkudosinfektiosta 346:ssa kokonaisparannus saavutettiin 330 jaksossa (87 %) keskimääräisen 15 päivän antibioottien annon jälkeen. Monimuuttuja Cox-regressioanalyysissä antibioottihoidon kesto (HR 1,0, 95 % CI 0,96-1,02) ei vaikuttanut hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla oli positiivinen MRSA-kantavuus.
Tutkimuksemme tarkoituksena on optimoida antibioottihoidon kesto DFI:ssä; iho- ja pehmytkudostulehduksiin sekä diabeettiseen varpaan osteomyeliittiin, jota ei ole amputoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset jalkatulehdukset
- Kirurginen toimenpide kaiken nekroottisen kudoksen tai tenotomia poistamiseksi.
- Osteomyeliitti rajoittuu luukosketukseen tai aivokuoren vaurioihin röntgenkuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu laite.
- Yli 96 tuntia systeemistä antibioottihoitoa ennen sisällyttämistä
- Amputaatio
- Tuhoisa osteomyeliitti
- Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat yli 14 päivän antibioottihoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt antibioottivarsi
10 päivää pehmytkudosinfektioissa 3 viikkoa osteomyeliitissä
|
Kirurginen debridement
Mikrobiologinen näytteenotto
Revaskularisaatio (tarvittaessa).
Lastaus erikoiskenkien avulla
Potilaan koulutus ja erikoissairaanhoitajan opastus
Säännöllinen haavan puhdistus erikoissairaanhoitajan toimesta
Systeemisen antibiootin kesto tutkimusryhmien mukaan
|
|
Active Comparator: Standardi antibioottivarsi
20 päivää pehmytkudosinfektioissa 6 viikkoa osteomyeliitissä
|
Kirurginen debridement
Mikrobiologinen näytteenotto
Revaskularisaatio (tarvittaessa).
Lastaus erikoiskenkien avulla
Potilaan koulutus ja erikoissairaanhoitajan opastus
Säännöllinen haavan puhdistus erikoissairaanhoitajan toimesta
Systeemisen antibiootin kesto tutkimusryhmien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä epäonnistumista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Visuaalinen ja kaksijakoinen arviointi kliinisen uusiutumisen/epäonnistumisen määrästä
|
30-60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Antibioottihoitoon liittyvät haittatapahtumat.
|
30-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- n° 2016-01008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .