- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615807
Meno infezioni per il piede diabetico
Studio randomizzato che confronta diverse durate del trattamento antibiotico per le infezioni del piede diabetico
Questo è uno studio monocentrico randomizzato, non in cieco. Dopo l'eventuale sbrigliamento chirurgico (non l'amputazione), i pazienti saranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 regimi antibiotici mirati, nel rapporto 1:1.
Per l'osteomielite diabetica dell'alluce, i pazienti saranno randomizzati tra un braccio di 3 e 6 settimane, per infezioni dei tessuti molli tra 10 e 20 giorni. Le valutazioni finali utilizzate nell'analisi di efficacia primaria saranno ottenute alla visita del test di cura (TOC) circa 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del piede diabetico (DFI) sono frequenti e sono associate a un elevato carico di morbilità, costi, rischio di recidiva o nuovi episodi di infezione. Circa due terzi dei DFI ricorrenti possono rivelare altri microrganismi rispetto al periodo precedente, suggerendo nuovi episodi di infezione dovuti al problema sottostante e/o selezione mediante precedente terapia antimicrobica. L'osteomielite nell'alluce diabetico è quasi sempre stabilita dalla diffusione contigua dell'infezione da un'ulcera cronica. Si verifica fino al 15% dei pazienti con ulcera del piede diabetico e circa il 20% di tutte le DFI (e oltre la metà delle infezioni gravi) coinvolge l'osso alla presentazione. La gravità di un'infezione del piede diabetico si basa sui segni e sintomi locali e sistemici dell'infezione ed è stata categoricamente definita nelle linee guida della Infectious Disease Society of America per la "Diagnosi e trattamento delle infezioni del piede diabetico" (linee guida IDSA).
Conoscendo il potenziale di scarsi risultati, molti medici hanno avuto la tendenza a trattare le DFI con una lunga durata della terapia antibiotica, con molti effetti collaterali, sviluppo e diffusione della resistenza agli antibiotici e costi associati. I dati di recenti studi comparativi hanno dimostrato che 1-2 settimane sono sufficienti per la maggior parte delle infezioni dei tessuti molli e da 4 a 6 settimane sembrano adeguate in quelle con osso infetto (non resecato). Le revisioni retrospettive degli ultimi due decenni hanno dimostrato che circa i due terzi dei pazienti selezionati con osteomielite del piede diabetico possono ottenere la remissione con la sola terapia antibiotica (cioè senza resezione ossea). Un recente studio randomizzato ha rilevato che il trattamento con la sola terapia antibiotica (somministrata per 90 giorni) ha dato risultati clinici simili al trattamento con chirurgia conservativa (rimozione solo dell'osso infetto) insieme a un breve ciclo di terapia antibiotica. Un altro studio randomizzato ha confrontato un ciclo di terapia antibiotica di 6 settimane contro 12 settimane, senza chirurgia concomitante, per l'osteomielite del piede diabetico e ha riscontrato risultati simili.
Allo stesso modo, la durata ottimale dell'antibiotico per qualsiasi infezione della pelle e dei tessuti molli non è nota. Secondo alcuni database degli ospedali dell'Università di Ginevra, su 378 infezioni della pelle e dei tessuti molli su 346, la guarigione complessiva è stata raggiunta in 330 episodi (87%) dopo una somministrazione media di antibiotici di 15 giorni. Nell'analisi di regressione multivariata di Cox, durata della terapia antibiotica (HR 1,0, IC 95% 0,96-1,02) non ha influenzato il fallimento del trattamento tra i pazienti con portatori positivi di MRSA.
Il nostro studio intende ottimizzare la durata della terapia antibiotica nel DFI; per le infezioni della pelle e dei tessuti molli e per l'osteomielite dell'alluce diabetico non amputato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diabete mellito
- Infezioni del piede diabetico
- Intervento chirurgico per rimuovere tutto il tessuto necrotico o tenotomia.
- Osteomielite limitata al contatto osseo o lesioni corticali ai raggi X.
Criteri di esclusione:
- Dispositivo impiantato.
- Più di 96 ore di terapia antibiotica sistemica prima dell'inclusione
- Amputazione
- Osteomielite distruttiva
- Infezioni concomitanti che richiedono più di 14 giorni di terapia antibiotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio antibiotico corto
10 giorni per le infezioni dei tessuti molli 3 settimane per l'osteomielite
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Sbrigliamento chirurgico
Campionamento microbiologico
Rivascolarizzazione (se necessario).
Scarico con scarpe speciali
Educazione e istruzioni del paziente da parte di infermieri specializzati
Sbrigliamento regolare della ferita da parte di infermieri specializzati
Durata antibiotica sistemica secondo i bracci dello studio
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|
Comparatore attivo: Braccio antibiotico standard
20 giorni per le infezioni dei tessuti molli 6 settimane per l'osteomielite
|
Sbrigliamento chirurgico
Campionamento microbiologico
Rivascolarizzazione (se necessario).
Scarico con scarpe speciali
Educazione e istruzioni del paziente da parte di infermieri specializzati
Sbrigliamento regolare della ferita da parte di infermieri specializzati
Durata antibiotica sistemica secondo i bracci dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito un fallimento clinico
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Valutazione visiva e dicotomica del numero di recidive/fallimenti clinici
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30-60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla terapia antibiotica
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Eventi avversi correlati alla terapia antibiotica.
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30-60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Infezioni
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- n° 2016-01008
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