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Meno infezioni per il piede diabetico

2 giugno 2020 aggiornato da: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Studio randomizzato che confronta diverse durate del trattamento antibiotico per le infezioni del piede diabetico

Questo è uno studio monocentrico randomizzato, non in cieco. Dopo l'eventuale sbrigliamento chirurgico (non l'amputazione), i pazienti saranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 regimi antibiotici mirati, nel rapporto 1:1.

Per l'osteomielite diabetica dell'alluce, i pazienti saranno randomizzati tra un braccio di 3 e 6 settimane, per infezioni dei tessuti molli tra 10 e 20 giorni. Le valutazioni finali utilizzate nell'analisi di efficacia primaria saranno ottenute alla visita del test di cura (TOC) circa 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del piede diabetico (DFI) sono frequenti e sono associate a un elevato carico di morbilità, costi, rischio di recidiva o nuovi episodi di infezione. Circa due terzi dei DFI ricorrenti possono rivelare altri microrganismi rispetto al periodo precedente, suggerendo nuovi episodi di infezione dovuti al problema sottostante e/o selezione mediante precedente terapia antimicrobica. L'osteomielite nell'alluce diabetico è quasi sempre stabilita dalla diffusione contigua dell'infezione da un'ulcera cronica. Si verifica fino al 15% dei pazienti con ulcera del piede diabetico e circa il 20% di tutte le DFI (e oltre la metà delle infezioni gravi) coinvolge l'osso alla presentazione. La gravità di un'infezione del piede diabetico si basa sui segni e sintomi locali e sistemici dell'infezione ed è stata categoricamente definita nelle linee guida della Infectious Disease Society of America per la "Diagnosi e trattamento delle infezioni del piede diabetico" (linee guida IDSA).

Conoscendo il potenziale di scarsi risultati, molti medici hanno avuto la tendenza a trattare le DFI con una lunga durata della terapia antibiotica, con molti effetti collaterali, sviluppo e diffusione della resistenza agli antibiotici e costi associati. I dati di recenti studi comparativi hanno dimostrato che 1-2 settimane sono sufficienti per la maggior parte delle infezioni dei tessuti molli e da 4 a 6 settimane sembrano adeguate in quelle con osso infetto (non resecato). Le revisioni retrospettive degli ultimi due decenni hanno dimostrato che circa i due terzi dei pazienti selezionati con osteomielite del piede diabetico possono ottenere la remissione con la sola terapia antibiotica (cioè senza resezione ossea). Un recente studio randomizzato ha rilevato che il trattamento con la sola terapia antibiotica (somministrata per 90 giorni) ha dato risultati clinici simili al trattamento con chirurgia conservativa (rimozione solo dell'osso infetto) insieme a un breve ciclo di terapia antibiotica. Un altro studio randomizzato ha confrontato un ciclo di terapia antibiotica di 6 settimane contro 12 settimane, senza chirurgia concomitante, per l'osteomielite del piede diabetico e ha riscontrato risultati simili.

Allo stesso modo, la durata ottimale dell'antibiotico per qualsiasi infezione della pelle e dei tessuti molli non è nota. Secondo alcuni database degli ospedali dell'Università di Ginevra, su 378 infezioni della pelle e dei tessuti molli su 346, la guarigione complessiva è stata raggiunta in 330 episodi (87%) dopo una somministrazione media di antibiotici di 15 giorni. Nell'analisi di regressione multivariata di Cox, durata della terapia antibiotica (HR 1,0, IC 95% 0,96-1,02) non ha influenzato il fallimento del trattamento tra i pazienti con portatori positivi di MRSA.

Il nostro studio intende ottimizzare la durata della terapia antibiotica nel DFI; per le infezioni della pelle e dei tessuti molli e per l'osteomielite dell'alluce diabetico non amputato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diabete mellito
  3. Infezioni del piede diabetico
  4. Intervento chirurgico per rimuovere tutto il tessuto necrotico o tenotomia.
  5. Osteomielite limitata al contatto osseo o lesioni corticali ai raggi X.

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivo impiantato.
  2. Più di 96 ore di terapia antibiotica sistemica prima dell'inclusione
  3. Amputazione
  4. Osteomielite distruttiva
  5. Infezioni concomitanti che richiedono più di 14 giorni di terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio antibiotico corto
10 giorni per le infezioni dei tessuti molli 3 settimane per l'osteomielite
Sbrigliamento chirurgico
Campionamento microbiologico
Rivascolarizzazione (se necessario).
Scarico con scarpe speciali
Educazione e istruzioni del paziente da parte di infermieri specializzati
Sbrigliamento regolare della ferita da parte di infermieri specializzati
Durata antibiotica sistemica secondo i bracci dello studio
Comparatore attivo: Braccio antibiotico standard
20 giorni per le infezioni dei tessuti molli 6 settimane per l'osteomielite
Sbrigliamento chirurgico
Campionamento microbiologico
Rivascolarizzazione (se necessario).
Scarico con scarpe speciali
Educazione e istruzioni del paziente da parte di infermieri specializzati
Sbrigliamento regolare della ferita da parte di infermieri specializzati
Durata antibiotica sistemica secondo i bracci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un fallimento clinico
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Valutazione visiva e dicotomica del numero di recidive/fallimenti clinici
30-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla terapia antibiotica
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Eventi avversi correlati alla terapia antibiotica.
30-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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