- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615807
Menos infecções para o pé diabético
Estudo Randomizado Comparando Diferentes Durações do Tratamento com Antibióticos para Infecções do Pé Diabético
Este é um estudo randomizado, não cego, de centro único. Após eventual desbridamento cirúrgico (não amputação), os pacientes serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de antibióticos direcionados, na proporção de 1:1.
Para osteomielite do dedo do pé diabético, os pacientes serão randomizados entre um braço de 3 e 6 semanas, para infecções de tecidos moles entre 10 e 20 dias. As avaliações finais usadas na análise de eficácia primária serão obtidas na visita de teste de cura (TOC) aproximadamente 60 dias após a interrupção do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Desbridamento cirúrgico (se necessário)
- Teste de diagnostico: Amostragem microbiológica
- Procedimento: Revascularização (se necessário).
- Dispositivo: Descarregamento
- Comportamental: Educação e instruções do paciente
- Procedimento: Desbridamento de feridas
- Medicamento: Duração do antibiótico
Descrição detalhada
As infecções do pé diabético (PDI) são frequentes e estão associadas a uma alta carga de morbidade, custos, risco de recorrência ou novos episódios de infecções. Cerca de dois terços das DFI recorrentes podem revelar outros microorganismos do que no período anterior, sugerindo novos episódios de infecção devido ao problema de base e/ou seleção por terapia antimicrobiana prévia. A osteomielite no dedo do pé diabético é quase sempre estabelecida pela disseminação contígua da infecção de uma úlcera crônica. Ocorre em até 15% dos pacientes com úlcera de pé diabético e cerca de 20% de todos os DFI (e mais da metade das infecções graves) envolvem osso na apresentação. A gravidade de uma infecção do pé diabético é baseada nos sinais e sintomas locais e sistêmicos da infecção e foi categoricamente definida nas diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América para o "Diagnóstico e Tratamento de Infecções do Pé Diabético" (diretrizes da IDSA).
Conhecendo o potencial de resultados ruins, muitos médicos tendem a tratar DFIs com uma terapia antibiótica de longa duração, com muitos efeitos colaterais, desenvolvimento e disseminação de resistência a antibióticos e custos associados. Dados de estudos comparativos recentes mostraram que 1-2 semanas é suficiente para a maioria das infecções de tecidos moles, e 4 a 6 semanas parece adequado naqueles com osso infectado (não ressecado). Revisões retrospectivas nas últimas duas décadas demonstraram que cerca de dois terços dos pacientes selecionados com osteomielite do pé diabético podem obter remissão apenas com terapia antibiótica (ou seja, sem ressecção óssea). Um estudo randomizado recente descobriu que o tratamento apenas com antibioticoterapia (administrado por 90 dias) deu resultados clínicos semelhantes ao tratamento com cirurgia conservadora (remoção apenas do osso infectado) juntamente com apenas um curto período de antibioticoterapia. Outro estudo randomizado comparou um curso de 6 semanas contra 12 semanas de antibioticoterapia, sem cirurgia concomitante, para osteomielite do pé diabético e também encontrou resultados semelhantes.
Da mesma forma, a duração ideal do antibiótico para qualquer infecção de pele e tecidos moles é desconhecida. De acordo com alguns bancos de dados dos Hospitais da Universidade de Genebra, entre 378 infecções de pele e tecidos moles em 346, a cura geral foi alcançada em 330 episódios (87%) após uma administração mediana de antibióticos de 15 dias. Na análise multivariada de regressão de Cox, duração da antibioticoterapia (HR 1,0, IC 95% 0,96-1,02) não influenciou a falha do tratamento entre os pacientes portadores de MRSA positivo.
Nosso estudo pretende otimizar a duração da antibioticoterapia na DFI; para infecções de pele e tecidos moles, bem como para osteomielite diabética do pé não amputado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- diabetes melito
- Infecções do pé diabético
- Intervenção cirúrgica para remover todo o tecido necrótico ou tenotomia.
- Osteomielite limitada ao contato ósseo ou lesões corticais na radiografia.
Critério de exclusão:
- Dispositivo implantado.
- Mais de 96 horas de antibioticoterapia sistêmica antes da inclusão
- Amputação
- osteomielite destrutiva
- Infecções concomitantes que requerem mais de 14 dias de antibioticoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço antibiótico curto
10 dias para infecções de tecidos moles 3 semanas para osteomielite
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Desbridamento cirúrgico
Amostragem microbiológica
Revascularização (se necessário).
Descarregamento por sapatos especiais
Educação e instruções do paciente por enfermeiras especializadas
Desbridamento regular de feridas por enfermeiras especializadas
Duração do antibiótico sistêmico de acordo com os braços do estudo
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Comparador Ativo: Braço antibiótico padrão
20 dias para infecções de partes moles 6 semanas para osteomielite
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Desbridamento cirúrgico
Amostragem microbiológica
Revascularização (se necessário).
Descarregamento por sapatos especiais
Educação e instruções do paciente por enfermeiras especializadas
Desbridamento regular de feridas por enfermeiras especializadas
Duração do antibiótico sistêmico de acordo com os braços do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha clínica
Prazo: 30-60 dias
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Avaliação visual e dicotômica quanto aos números de recorrência/falha clínica
|
30-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à antibioticoterapia
Prazo: 30-60 dias
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Eventos adversos relacionados à antibioticoterapia.
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30-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- n° 2016-01008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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