Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Menos infecções para o pé diabético

2 de junho de 2020 atualizado por: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Estudo Randomizado Comparando Diferentes Durações do Tratamento com Antibióticos para Infecções do Pé Diabético

Este é um estudo randomizado, não cego, de centro único. Após eventual desbridamento cirúrgico (não amputação), os pacientes serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de antibióticos direcionados, na proporção de 1:1.

Para osteomielite do dedo do pé diabético, os pacientes serão randomizados entre um braço de 3 e 6 semanas, para infecções de tecidos moles entre 10 e 20 dias. As avaliações finais usadas na análise de eficácia primária serão obtidas na visita de teste de cura (TOC) aproximadamente 60 dias após a interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções do pé diabético (PDI) são frequentes e estão associadas a uma alta carga de morbidade, custos, risco de recorrência ou novos episódios de infecções. Cerca de dois terços das DFI recorrentes podem revelar outros microorganismos do que no período anterior, sugerindo novos episódios de infecção devido ao problema de base e/ou seleção por terapia antimicrobiana prévia. A osteomielite no dedo do pé diabético é quase sempre estabelecida pela disseminação contígua da infecção de uma úlcera crônica. Ocorre em até 15% dos pacientes com úlcera de pé diabético e cerca de 20% de todos os DFI (e mais da metade das infecções graves) envolvem osso na apresentação. A gravidade de uma infecção do pé diabético é baseada nos sinais e sintomas locais e sistêmicos da infecção e foi categoricamente definida nas diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América para o "Diagnóstico e Tratamento de Infecções do Pé Diabético" (diretrizes da IDSA).

Conhecendo o potencial de resultados ruins, muitos médicos tendem a tratar DFIs com uma terapia antibiótica de longa duração, com muitos efeitos colaterais, desenvolvimento e disseminação de resistência a antibióticos e custos associados. Dados de estudos comparativos recentes mostraram que 1-2 semanas é suficiente para a maioria das infecções de tecidos moles, e 4 a 6 semanas parece adequado naqueles com osso infectado (não ressecado). Revisões retrospectivas nas últimas duas décadas demonstraram que cerca de dois terços dos pacientes selecionados com osteomielite do pé diabético podem obter remissão apenas com terapia antibiótica (ou seja, sem ressecção óssea). Um estudo randomizado recente descobriu que o tratamento apenas com antibioticoterapia (administrado por 90 dias) deu resultados clínicos semelhantes ao tratamento com cirurgia conservadora (remoção apenas do osso infectado) juntamente com apenas um curto período de antibioticoterapia. Outro estudo randomizado comparou um curso de 6 semanas contra 12 semanas de antibioticoterapia, sem cirurgia concomitante, para osteomielite do pé diabético e também encontrou resultados semelhantes.

Da mesma forma, a duração ideal do antibiótico para qualquer infecção de pele e tecidos moles é desconhecida. De acordo com alguns bancos de dados dos Hospitais da Universidade de Genebra, entre 378 infecções de pele e tecidos moles em 346, a cura geral foi alcançada em 330 episódios (87%) após uma administração mediana de antibióticos de 15 dias. Na análise multivariada de regressão de Cox, duração da antibioticoterapia (HR 1,0, IC 95% 0,96-1,02) não influenciou a falha do tratamento entre os pacientes portadores de MRSA positivo.

Nosso estudo pretende otimizar a duração da antibioticoterapia na DFI; para infecções de pele e tecidos moles, bem como para osteomielite diabética do pé não amputado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. diabetes melito
  3. Infecções do pé diabético
  4. Intervenção cirúrgica para remover todo o tecido necrótico ou tenotomia.
  5. Osteomielite limitada ao contato ósseo ou lesões corticais na radiografia.

Critério de exclusão:

  1. Dispositivo implantado.
  2. Mais de 96 horas de antibioticoterapia sistêmica antes da inclusão
  3. Amputação
  4. osteomielite destrutiva
  5. Infecções concomitantes que requerem mais de 14 dias de antibioticoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço antibiótico curto
10 dias para infecções de tecidos moles 3 semanas para osteomielite
Desbridamento cirúrgico
Amostragem microbiológica
Revascularização (se necessário).
Descarregamento por sapatos especiais
Educação e instruções do paciente por enfermeiras especializadas
Desbridamento regular de feridas por enfermeiras especializadas
Duração do antibiótico sistêmico de acordo com os braços do estudo
Comparador Ativo: Braço antibiótico padrão
20 dias para infecções de partes moles 6 semanas para osteomielite
Desbridamento cirúrgico
Amostragem microbiológica
Revascularização (se necessário).
Descarregamento por sapatos especiais
Educação e instruções do paciente por enfermeiras especializadas
Desbridamento regular de feridas por enfermeiras especializadas
Duração do antibiótico sistêmico de acordo com os braços do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha clínica
Prazo: 30-60 dias
Avaliação visual e dicotômica quanto aos números de recorrência/falha clínica
30-60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à antibioticoterapia
Prazo: 30-60 dias
Eventos adversos relacionados à antibioticoterapia.
30-60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever