- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615807
Weniger Infektionen für den diabetischen Fuß
Randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Dauer der Antibiotikabehandlung bei diabetischen Fußinfektionen
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Single-Center-Studie. Nach einem eventuellen chirurgischen Debridement (keine Amputation) werden die Patienten randomisiert und erhalten eine von zwei gezielten Antibiotika-Therapien im Verhältnis 1:1.
Bei diabetischer Zehenosteomyelitis werden die Patienten randomisiert einem 3- bis 6-wöchigen Behandlungsarm zugeteilt, bei Weichteilinfektionen zwischen 10 und 20 Tagen. Die endgültigen Bewertungen, die in der primären Wirksamkeitsanalyse verwendet werden, werden beim Test-of-Cure-Besuch (TOC) etwa 60 Tage nach Beendigung der Behandlung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Fußinfektionen (DFI) kommen häufig vor und sind mit einer hohen Morbiditäts-, Kosten- und Rezidivgefahr oder neuen Infektionsepisoden verbunden. Bei etwa zwei Drittel der wiederkehrenden DFI können andere Mikroorganismen als in der Vorperiode nachgewiesen werden, was auf neue Infektionsepisoden aufgrund des zugrunde liegenden Problems und/oder auf eine Selektion durch vorherige antimikrobielle Therapie schließen lässt. Eine Osteomyelitis im diabetischen Zeh entsteht fast immer durch eine kontinuierliche Ausbreitung einer Infektion aufgrund eines chronischen Geschwürs. Es tritt bei bis zu 15 % der Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür auf und etwa 20 % aller DFI (und mehr als die Hälfte der schweren Infektionen) betreffen zum Zeitpunkt der Präsentation Knochen. Der Schweregrad einer diabetischen Fußinfektion basiert auf den lokalen und systemischen Anzeichen und Symptomen der Infektion und wurde in den Richtlinien der Infectious Disease Society of America zur „Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen“ (IDSA-Richtlinien) kategorisch definiert.
Viele Kliniker sind sich der Möglichkeit schlechter Ergebnisse bewusst und tendieren dazu, DFIs mit einer langen Antibiotikatherapie zu behandeln, die mit vielen Nebenwirkungen, der Entwicklung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen und den damit verbundenen Kosten verbunden ist. Daten aus jüngsten Vergleichsstudien haben gezeigt, dass 1–2 Wochen für die meisten Weichteilinfektionen ausreichend sind und 4–6 Wochen bei Patienten mit (nicht reseziertem) infiziertem Knochen ausreichend erscheinen. Retrospektive Untersuchungen der letzten zwei Jahrzehnte haben gezeigt, dass etwa zwei Drittel der ausgewählten Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis allein mit einer Antibiotikatherapie (d. h. ohne Knochenresektion) eine Remission erreichen können. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie ergab, dass eine Behandlung mit nur einer Antibiotikatherapie (90 Tage lang verabreicht) zu ähnlichen klinischen Ergebnissen führte wie eine Behandlung mit einer konservativen Operation (Entfernung nur des infizierten Knochens) zusammen mit einer nur kurzen Antibiotikatherapie. Eine andere randomisierte Studie verglich eine 6-wöchige mit einer 12-wöchigen Antibiotikatherapie ohne begleitenden chirurgischen Eingriff bei diabetischer Fußosteomyelitis und kam ebenfalls zu ähnlichen Ergebnissen.
Ebenso ist die optimale Antibiotikadauer bei Haut- und Weichteilinfektionen unbekannt. Laut einigen Datenbanken der Universitätskliniken Genf wurde bei 378 Haut- und Weichteilinfektionen in 346 Fällen eine Gesamtheilung in 330 Episoden (87 %) nach einer durchschnittlichen Antibiotikagabe über 15 Tage erreicht. In der multivariaten Cox-Regressionsanalyse Dauer der Antibiotikatherapie (HR 1,0, 95 %-KI 0,96–1,02) hatte keinen Einfluss auf das Versagen der Behandlung bei Patienten mit positivem MRSA-Träger.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Dauer der Antibiotikatherapie bei DFI zu optimieren; bei Haut- und Weichteilinfektionen sowie bei diabetischer Zehenosteomyelitis, die nicht amputiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Fußinfektionen
- Chirurgischer Eingriff zur Entfernung sämtlichen nekrotischen Gewebes oder Tenotomie.
- Osteomyelitis beschränkt sich auf Knochenkontakt oder kortikale Läsionen im Röntgenbild.
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes Gerät.
- Mehr als 96 Stunden systemische Antibiotikatherapie vor der Aufnahme
- Amputation
- Destruktive Osteomyelitis
- Begleitinfektionen, die eine mehr als 14-tägige Antibiotikatherapie erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurzer Antibiotika-Arm
10 Tage bei Weichteilinfektionen, 3 Wochen bei Osteomyelitis
|
Chirurgisches Debridement
Mikrobiologische Probenahme
Revaskularisierung (falls erforderlich).
Entladen durch Spezialschuhe
Aufklärung und Unterweisung des Patienten durch spezialisiertes Pflegepersonal
Regelmäßiges Wunddebridement durch spezialisiertes Pflegepersonal
Systemische Antibiotikadauer gemäß den Studienarmen
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikaarm
20 Tage bei Weichteilinfektionen, 6 Wochen bei Osteomyelitis
|
Chirurgisches Debridement
Mikrobiologische Probenahme
Revaskularisierung (falls erforderlich).
Entladen durch Spezialschuhe
Aufklärung und Unterweisung des Patienten durch spezialisiertes Pflegepersonal
Regelmäßiges Wunddebridement durch spezialisiertes Pflegepersonal
Systemische Antibiotikadauer gemäß den Studienarmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisches Versagen auftritt
Zeitfenster: 30-60 Tage
|
Visuelle und dichotomische Bewertung der Anzahl klinischer Rezidive/Versagen
|
30-60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie auftreten
Zeitfenster: 30-60 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie.
|
30-60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tone A, Nguyen S, Devemy F, Topolinski H, Valette M, Cazaubiel M, Fayard A, Beltrand E, Lemaire C, Senneville E. Six-week versus twelve-week antibiotic therapy for nonsurgically treated diabetic foot osteomyelitis: a multicenter open-label controlled randomized study. Diabetes Care 2015;38:302-307. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):735. doi: 10.2337/dc15-er04b. No abstract available.
- Pham TT, Gariani K, Richard JC, Kressmann B, Jornayvaz FR, Philippe J, Lipsky BA, Uckay I. Moderate to Severe Soft Tissue Diabetic Foot Infections: A Randomized, Controlled, Pilot Trial of Post-debridement Antibiotic Treatment for 10 versus 20 days. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):233-238. doi: 10.1097/SLA.0000000000005205. Epub 2021 Sep 15.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- n° 2016-01008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .