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Weniger Infektionen für den diabetischen Fuß

2. Juni 2020 aktualisiert von: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Dauer der Antibiotikabehandlung bei diabetischen Fußinfektionen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Single-Center-Studie. Nach einem eventuellen chirurgischen Debridement (keine Amputation) werden die Patienten randomisiert und erhalten eine von zwei gezielten Antibiotika-Therapien im Verhältnis 1:1.

Bei diabetischer Zehenosteomyelitis werden die Patienten randomisiert einem 3- bis 6-wöchigen Behandlungsarm zugeteilt, bei Weichteilinfektionen zwischen 10 und 20 Tagen. Die endgültigen Bewertungen, die in der primären Wirksamkeitsanalyse verwendet werden, werden beim Test-of-Cure-Besuch (TOC) etwa 60 Tage nach Beendigung der Behandlung eingeholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußinfektionen (DFI) kommen häufig vor und sind mit einer hohen Morbiditäts-, Kosten- und Rezidivgefahr oder neuen Infektionsepisoden verbunden. Bei etwa zwei Drittel der wiederkehrenden DFI können andere Mikroorganismen als in der Vorperiode nachgewiesen werden, was auf neue Infektionsepisoden aufgrund des zugrunde liegenden Problems und/oder auf eine Selektion durch vorherige antimikrobielle Therapie schließen lässt. Eine Osteomyelitis im diabetischen Zeh entsteht fast immer durch eine kontinuierliche Ausbreitung einer Infektion aufgrund eines chronischen Geschwürs. Es tritt bei bis zu 15 % der Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür auf und etwa 20 % aller DFI (und mehr als die Hälfte der schweren Infektionen) betreffen zum Zeitpunkt der Präsentation Knochen. Der Schweregrad einer diabetischen Fußinfektion basiert auf den lokalen und systemischen Anzeichen und Symptomen der Infektion und wurde in den Richtlinien der Infectious Disease Society of America zur „Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen“ (IDSA-Richtlinien) kategorisch definiert.

Viele Kliniker sind sich der Möglichkeit schlechter Ergebnisse bewusst und tendieren dazu, DFIs mit einer langen Antibiotikatherapie zu behandeln, die mit vielen Nebenwirkungen, der Entwicklung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen und den damit verbundenen Kosten verbunden ist. Daten aus jüngsten Vergleichsstudien haben gezeigt, dass 1–2 Wochen für die meisten Weichteilinfektionen ausreichend sind und 4–6 Wochen bei Patienten mit (nicht reseziertem) infiziertem Knochen ausreichend erscheinen. Retrospektive Untersuchungen der letzten zwei Jahrzehnte haben gezeigt, dass etwa zwei Drittel der ausgewählten Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis allein mit einer Antibiotikatherapie (d. h. ohne Knochenresektion) eine Remission erreichen können. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie ergab, dass eine Behandlung mit nur einer Antibiotikatherapie (90 Tage lang verabreicht) zu ähnlichen klinischen Ergebnissen führte wie eine Behandlung mit einer konservativen Operation (Entfernung nur des infizierten Knochens) zusammen mit einer nur kurzen Antibiotikatherapie. Eine andere randomisierte Studie verglich eine 6-wöchige mit einer 12-wöchigen Antibiotikatherapie ohne begleitenden chirurgischen Eingriff bei diabetischer Fußosteomyelitis und kam ebenfalls zu ähnlichen Ergebnissen.

Ebenso ist die optimale Antibiotikadauer bei Haut- und Weichteilinfektionen unbekannt. Laut einigen Datenbanken der Universitätskliniken Genf wurde bei 378 Haut- und Weichteilinfektionen in 346 Fällen eine Gesamtheilung in 330 Episoden (87 %) nach einer durchschnittlichen Antibiotikagabe über 15 Tage erreicht. In der multivariaten Cox-Regressionsanalyse Dauer der Antibiotikatherapie (HR 1,0, 95 %-KI 0,96–1,02) hatte keinen Einfluss auf das Versagen der Behandlung bei Patienten mit positivem MRSA-Träger.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Dauer der Antibiotikatherapie bei DFI zu optimieren; bei Haut- und Weichteilinfektionen sowie bei diabetischer Zehenosteomyelitis, die nicht amputiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Diabetes Mellitus
  3. Diabetische Fußinfektionen
  4. Chirurgischer Eingriff zur Entfernung sämtlichen nekrotischen Gewebes oder Tenotomie.
  5. Osteomyelitis beschränkt sich auf Knochenkontakt oder kortikale Läsionen im Röntgenbild.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantiertes Gerät.
  2. Mehr als 96 Stunden systemische Antibiotikatherapie vor der Aufnahme
  3. Amputation
  4. Destruktive Osteomyelitis
  5. Begleitinfektionen, die eine mehr als 14-tägige Antibiotikatherapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzer Antibiotika-Arm
10 Tage bei Weichteilinfektionen, 3 Wochen bei Osteomyelitis
Chirurgisches Debridement
Mikrobiologische Probenahme
Revaskularisierung (falls erforderlich).
Entladen durch Spezialschuhe
Aufklärung und Unterweisung des Patienten durch spezialisiertes Pflegepersonal
Regelmäßiges Wunddebridement durch spezialisiertes Pflegepersonal
Systemische Antibiotikadauer gemäß den Studienarmen
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikaarm
20 Tage bei Weichteilinfektionen, 6 Wochen bei Osteomyelitis
Chirurgisches Debridement
Mikrobiologische Probenahme
Revaskularisierung (falls erforderlich).
Entladen durch Spezialschuhe
Aufklärung und Unterweisung des Patienten durch spezialisiertes Pflegepersonal
Regelmäßiges Wunddebridement durch spezialisiertes Pflegepersonal
Systemische Antibiotikadauer gemäß den Studienarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisches Versagen auftritt
Zeitfenster: 30-60 Tage
Visuelle und dichotomische Bewertung der Anzahl klinischer Rezidive/Versagen
30-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie auftreten
Zeitfenster: 30-60 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie.
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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