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オロムコ接着フィルムとしてのニオソーム プロポリス: インビトロ、エクスビボ、インビボ調査

2018年7月31日 更新者:Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa、British University In Egypt

オロムコ接着フィルムとしてのプロポリスベースのナノベシクル:口腔再発性アフタ性潰瘍の治療のための新しい治療薬送達システム

RAU を患っている合計 24 人の患者が、それぞれ 12 人の患者を含む 2 つのグループに分けられました。 最初のグループはプロポリスの粘膜接着フィルムで治療され、2 番目のグループは有効成分を含まないフィルムを受け取りました (プラセボ グループ)。フィルム貼付後の痛みの消失の持続時間(時間)、アフタ性潰瘍の完全治癒の持続時間(数週間)、フィルム貼付後の潰瘍サイズ縮小の開始(日)、口腔粘膜へのプロポリス フィルムの付着持続時間(時間)、そして最終的に患者の満足度を 1 ~ 10 で表したもの。

調査の概要

詳細な説明

本研究は合計 24 人の RAU 患者に対して実施され、それぞれ 12 人の患者を含む 2 つのグループに分けられました。 最初のグループはプロポリスの粘膜接着フィルムで治療され、2番目のグループは活性成分なしでフィルムを受けた(プラセボグループ)。 患者は、エジプトのブリティッシュ大学歯学部の外来診療所から 6 か月間募集されました。

患者は、口腔内科医によって口腔潰瘍を診断するために徹底的な臨床検査と病歴の取得を受け、研究について十分に説明され、出現の1日目から3日以内に口腔潰瘍がある患者のみが含まれていました。本研究。

本研究における除外基準は、肝炎、心臓病、高血圧、真性糖尿病、腎障害、精神障害、エイズなどの全身性または局所疾患の存在、および過去3か月間の免疫抑制薬または全身性コルチコステロイドの使用でした。先月局所的にステロイド治療を使用し、栄養補助食品、葉酸または抗酸化剤、妊娠および授乳.

すべての患者は、口腔潰瘍の治癒に役立つ可能性があるため、研究中は防腐剤、抗生物質、または鎮痛剤の使用を避けるように求められました. 患者は、プロポリスまたはプラセボのいずれかの投与について盲検化されました. 彼らは、一部の人々に起こりうるアレルギー反応の可能性について警告され、そのような副作用が発生した場合は、フィルムの使用を直ちに中止する必要がある.

口腔潰瘍に 2 cm2 の粘膜接着フィルムを貼る方法を説明し、指先で 20 秒間軽く力を加えて貼り付けた後、1 日 2 回貼るように指示し、その間は食事を控えるように指示されました。口腔潰瘍にフィルムを貼付してから少なくとも1時間。

患者は、以下を含む臨床パラメーターの実際の改善を監視するためのチェックリストを手渡されました。フィルム貼付後の痛みの消失の持続時間(時間)、アフタ性潰瘍の完全治癒の持続時間(数週間)、フィルム貼付後の潰瘍サイズ縮小の開始(日)、口腔粘膜へのプロポリス フィルムの付着持続時間(時間)、そして最終的に患者の満足度を 1 ~ 10 で表したもの。 口腔 RAU が完全に治癒した後、チェックリストが患者から再収集され、結果が表にまとめられ、統計分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11837
        • Mona G Arafa
    • Cairo
      • New Cairo、Cairo、エジプト、11837
        • Mona G Arafa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はアフタ性潰瘍に苦しんでいます

除外基準:

  • 慢性疾患 ,
  • 入院中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Niosomal PPE口腔粘膜粘着フィルム
ニオソームに取り込まれた PPE が口粘膜接着剤フィルムに組み込まれた、ニオソーム PPE 口粘膜接着剤フィルム
プロポリスがニオソームベシクルに取り込まれ、口腔粘膜接着フィルムに取り込まれた、ニオソーム PPE 口腔粘膜接着フィルム
プラセボ群を代表するPPE対照試験のない口腔粘膜粘着フィルム
プラセボコンパレーター:オロムコ粘着フィルム
内容物にニオソーム PPE を含まない口粘膜接着フィルム
プロポリスがニオソームベシクルに取り込まれ、口腔粘膜接着フィルムに取り込まれた、ニオソーム PPE 口腔粘膜接着フィルム
プラセボ群を代表するPPE対照試験のない口腔粘膜粘着フィルム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍サイズ縮小の開始の決定
時間枠:十五日
口腔粘膜接着フィルムの Niosomal PPE を調製し、12 人の患者に投与して、潰瘍サイズの縮小の開始を調べました。患者は、最初に 2 cm2 の粘膜接着フィルムを口腔潰瘍に適用する方法を説明され、その後、モニタリングのためのチェックリストが渡されました。潰瘍のサイズの縮小によって示された実際の改善。
十五日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な潰瘍治癒の期間
時間枠:十五日
oromuco-adhesive フィルムを作成し、12 人の患者に与えて、完全な治癒の期間を調べました。患者は、最初に 2 cm2 の粘膜接着フィルムを口腔潰瘍に適用する方法を説明され、次に実際の改善を監視するためのチェックリストが渡されました。潰瘍の完全な治癒によって示されました。
十五日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mona G Arafa, PhD、The British university in Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPEADHNIO-2018-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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