- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615820
구강 점막 접착 필름으로서의 Niosomal Propolis: 시험관 내, 생체 외 및 생체 내 조사
Oromuco 접착 필름으로서의 프로폴리스 기반 나노베지클: 구강 재발성 아프타성 궤양 치료를 위한 새로운 치료 약물 전달 시스템
연구 개요
상세 설명
본 연구는 RAU를 앓고 있는 총 24명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 이들은 각각 12명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 프로폴리스 점막접착 필름으로 치료를 받았고, 두 번째 그룹은 활성 성분이 없는 필름을 받았습니다(플라시보 그룹). 환자들은 6개월 동안 이집트의 British University 치과학부 외래 환자 진료소에서 모집되었습니다.
구강내과 전문의의 구강궤양 진단을 위해 철저한 임상검사 및 병력청취를 시행하였고, 연구에 대해 충분히 설명하였으며, 출현 1일에서 3일 이내 구강궤양이 있는 환자만을 대상에 포함시켰다. 현재 연구.
본 연구의 제외 기준은 지난 3개월 동안 간염, 심장 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 문제, 정신 장애, AIDS와 같은 전신 또는 국소 질환의 존재 및 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 지난 달에 국소 스테로이드 치료, 영양 보충제, 엽산 또는 산화 방지제, 임신 및 간호를 사용했습니다.
모든 환자는 구강 궤양 치료에 도움이 될 수 있으므로 연구 기간 동안 방부제, 항생제 또는 진통제 사용을 피하도록 요청 받았습니다. 환자들은 프로폴리스나 위약을 받는 것에 대해 눈이 멀었습니다. 그들은 일부 사람들에게 일어날 수 있는 알레르기 반응의 가능성과 그러한 부작용이 발생할 경우 필름 사용을 즉시 중단해야 한다는 경고를 받았습니다.
구강궤양 부위에 2cm2의 점막접착막을 붙이고 20초간 손가락 끝으로 가벼운 힘을 가하여 붙인 후 1일 2회 도포하고 1~2시간 동안 음식물 섭취를 자제하도록 하였다. 구강 궤양에 필름을 적용한 후 최소 1시간.
환자는 다음을 포함하는 임상 매개변수의 실제 개선을 모니터링하기 위한 체크리스트를 건네받았습니다. 필름 적용 후 통증 소실 기간(시간), 아프타성 궤양의 완전한 치유 기간(주), 필름 적용 후 궤양 크기 감소 시작(일), 프로폴리스 필름이 구강 점막에 부착되는 기간(시간) 및 최종적으로 환자 만족도 수준은 1-10으로 조정되었습니다. 구강 RAU가 완전히 치유된 후 환자로부터 체크리스트를 회수하여 결과를 표로 작성하고 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11837
- Mona G Arafa
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, 이집트, 11837
- Mona G Arafa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프타성 궤양 환자
제외 기준:
- 만성질환 ,
- 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Niosomal PPE 입점막 접착 필름
Niosomal PPE 구강점막접착 필름은 PPE가 니오솜에 포획된 후 구강점막접착 필름에 통합됩니다.
|
프로폴리스가 니오솜 소포에 포획되어 구강점막 점착 필름에 혼입된 니오솜 PPE 구강 점착 필름
위약군을 대표하는 PPE 대조 시험이 없는 구강점착 필름
|
|
위약 비교기: 구강 점착 필름
내용물에 니오솜 PPE가 없는 구강점막접착 필름
|
프로폴리스가 니오솜 소포에 포획되어 구강점막 점착 필름에 혼입된 니오솜 PPE 구강 점착 필름
위약군을 대표하는 PPE 대조 시험이 없는 구강점착 필름
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 크기 감소 시작 결정
기간: 15일
|
Oromuco-adhesive film의 Niosomal PPE를 준비하여 궤양 크기 감소의 시작을 조사하기 위해 12명의 환자에게 제공했습니다. 궤양 크기의 감소로 나타난 실제 개선.
|
15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 궤양 치유 기간
기간: 15일
|
12명의 환자에게 구강점착필름을 준비하여 완치기간을 조사하였다. 환자들은 먼저 구강궤양에 2 cm2의 점막접착필름을 부착하는 방법을 교육받은 후 실제 호전을 모니터링하기 위한 체크리스트를 건네주었다. 궤양의 완전한 치유로 나타났다.
|
15일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona G Arafa, PhD, The British university in Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .