- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615820
Niosomaalinen propolis suussa tarttuvana kalvona: In-vitro-, ex-vivo- ja in vivo -tutkimukset
Propolis-pohjaiset nanorakkulat suun muko-liimakalvona: Uusi terapeuttinen lääkkeenantojärjestelmä suun toistuvan aftisen haavan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suoritettu yhteensä 24 potilaalle, jotka kärsivät RAU:sta, he jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 12 potilasta. Ensimmäinen ryhmä hoidettiin propoliksen mukoadhesiivisella kalvolla ja toinen ryhmä sai kalvon ilman aktiivista komponenttia (plaseboryhmä). Potilaita rekrytoitiin Egyptin British Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikalta kuuden kuukauden ajan.
Potilaille tehtiin perusteellinen kliininen tutkimus ja anamneesit, jotta suuhaava diagnosoitiin suun lääketieteen asiantuntijan toimesta, heille tiedotettiin perusteellisesti tutkimuksesta ja vain ne, joilla oli suuhaava ensimmäisestä kolmanteen ilmaantumispäivään, otettiin mukaan tämä tutkimus.
Poissulkemiskriteereinä tässä tutkimuksessa olivat systeemiset tai paikalliset sairaudet, kuten hepatiitti, sydänsairaudet, verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisongelmat, mielenterveyden häiriöt, AIDS ja myös immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai steroidihoito paikallisesti viime kuussa, myös mahdolliset ravintolisät, foolihappo tai antioksidantit, raskaus ja imetys.
Kaikkia potilaita pyydettiin välttämään antiseptisten aineiden, antibioottien tai kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, koska ne voisivat auttaa suun haavaumien parantamisessa. Potilaat sokeutuivat saamasta propolista tai lumelääkettä. Heitä varoitettiin allergisten reaktioiden mahdollisuudesta, joka voi tapahtua joillekin ihmisille, ja että tällaisten sivuvaikutusten ilmaantuessa kalvon käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Potilaille opastettiin ensin, kuinka 2 cm2:n mukoadhesiivinen kalvo kiinnitetään suun haavaumaan ja liimattiin kevyellä voimalla sormenpäällä 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen heitä pyydettiin levittämään se kaksi kertaa päivässä ja pidättäytymään syömästä. vähintään tunnin kuluttua kalvon levittämisestä suuhaavalle.
Potilaille annettiin tarkistuslista kliinisten parametrien todellisen paranemisen seuraamiseksi, mukaan lukien; kivun häviämisen kesto kalvon levityksen jälkeen (tunteja), aftisen haavan täydellisen paranemisen kesto (viikkoja), haavan koon pienenemisen alkaminen kalvon levityksen jälkeen (päiviä), propoliskalvon kiinnittymisen kesto suun limakalvolle (tuntia) ja lopuksi potilastyytyväisyys asteikolla 1-10. Oraalisen RAU:n täydellisen paranemisen jälkeen potilailta kerättiin muistilistat, tulokset taulukoitiin ja tilastollinen analyysi suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11837
- Mona G Arafa
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypti, 11837
- Mona G Arafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät aftisesta haavasta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet ,
- Sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niosomaalinen PPE-sumukoadhesiivinen kalvo
Niosomaaliset PPE-suunmukoadhesiiviset kalvot, joissa PPE on vangittu niosomeihin ja sitten liitetty suumukoadhesiivisiin kalvoihin
|
Niosomaaliset PPE-suunmukoadhesiiviset kalvot, joissa propolis on vangittu niosomaalisiin rakkuloihin ja liitetty suumukoadhesiiviseen kalvoon
Suun mukoadhesiivinen kalvo ilman PPE-kontrollitestiä, joka edustaa plaseboryhmää
|
|
Placebo Comparator: Oromukoadhesiivinen kalvo
Suun mukoadhesiivinen kalvo, jonka sisällössä ei ole niosomaalisia henkilönsuojaimia
|
Niosomaaliset PPE-suunmukoadhesiiviset kalvot, joissa propolis on vangittu niosomaalisiin rakkuloihin ja liitetty suumukoadhesiiviseen kalvoon
Suun mukoadhesiivinen kalvo ilman PPE-kontrollitestiä, joka edustaa plaseboryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienenemisen alkamisen määrittäminen
Aikaikkuna: Viisitoista päivää
|
Niosomaalista PPE:tä suun muko-liimakalvossa valmistettiin ja annettiin 12 potilaalle haavan koon pienenemisen alkamisen tutkimiseksi. Potilaille opastettiin ensin, kuinka 2 cm2:n mukoadhesiivinen kalvo kiinnitetään suun haavaumaan, ja sitten heille annettiin tarkistuslista haavan seurantaa varten. todellinen parannus, joka osoitti haavan koon pienenemistä.
|
Viisitoista päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen paranemisen kesto
Aikaikkuna: Viisitoista päivää
|
Suunmuko-liimakalvo valmistettiin ja annettiin 12 potilaalle täydellisen paranemisen keston tutkimiseksi. Potilaille opastettiin ensin, kuinka 2 cm2:n mukoadhesiivinen kalvo kiinnitetään suun haavaumaan, ja sitten heille annettiin tarkistuslista todellisen paranemisen seuraamiseksi. osoitti haavan täydellinen paraneminen.
|
Viisitoista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona G Arafa, PhD, The British university in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPEADHNIO-2018-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .