Propoli niosomiale come pellicola oromucoadesiva: indagini in vitro, ex vivo e in vivo

Il presente studio è stato eseguito su un totale di 24 pazienti affetti da RAU, sono stati divisi in due gruppi comprendenti ciascuno 12 pazienti. Il primo gruppo è stato trattato con il film mucoadesivo alla propoli e il secondo gruppo ha ricevuto il film senza il componente attivo (gruppo placebo). I pazienti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria, British University in Egitto per un periodo di 6 mesi.

I pazienti sono stati sottoposti a un esame clinico approfondito e all'acquisizione dell'anamnesi al fine di diagnosticare l'ulcera orale da parte di uno specialista di medicina orale, sono stati accuratamente informati sullo studio e solo quelli con l'ulcera orale tra il primo giorno e il terzo giorno di comparsa sono stati inclusi nello studio il presente studio.

I criteri di esclusione nel presente studio erano la presenza di malattie sistemiche o locali come epatite, condizioni cardiache, ipertensione, diabete mellito, problemi renali, disturbi mentali, AIDS e anche l'uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici negli ultimi tre mesi o utilizzando il trattamento steroideo localmente nell'ultimo mese, anche eventuali supplementi nutrizionali, acido folico o antiossidanti, gravidanza e allattamento.

A tutti i pazienti è stato chiesto di evitare l'uso di antisettici, antibiotici o analgesici durante lo studio in quanto potrebbero aiutare a curare le ulcere orali. I pazienti erano accecati dal ricevere propoli o placebo. Sono stati avvertiti della potenzialità di reazioni allergiche che potrebbero verificarsi in alcune persone e che in caso di comparsa di tale effetto collaterale dovrebbe essere attuata l'interruzione immediata dell'uso del film.

I pazienti sono stati prima istruiti su come applicare il film mucoadesivo di 2 cm2 sull'ulcera orale e incollato applicando una leggera forza con la punta delle dita per 20 s, quindi è stato chiesto di applicarlo due volte al giorno e di astenersi dal mangiare per almeno un'ora dopo l'applicazione del film sull'ulcera orale.

Ai pazienti è stata consegnata una checklist per monitorare l'effettivo miglioramento dei parametri clinici che comprendeva; durata della scomparsa del dolore dopo l'applicazione del film (ore), durata della completa guarigione dell'ulcera aftosa (settimane), inizio della riduzione delle dimensioni dell'ulcera dopo l'applicazione del film (giorni), durata dell'adesione del film di propoli sulla mucosa orale (ore) e infine il livello di soddisfazione del paziente scalato da 1 a 10. Dopo la guarigione totale della RAU orale, le liste di controllo sono state raccolte dai pazienti, i risultati sono stati tabulati e sono state condotte analisi statistiche.