ワクチン候補MVA-MERS-Sの安全性、忍容性および免疫原性

包含基準:

すべての選択基準 (テスト結果を含む) が確認される前に、参加者を登録してはなりません。 以下にリストされているすべての基準を満たす被験者が研究に含まれます。

1. -被験者の情報を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に署名し、日付を記入する能力 研究関連の手順を完了する前に。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供。
3. -同意時に18〜55歳の健康な男女の参加者。 インフォームド コンセントに署名した日をスクリーニング期間の開始日と定義します。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
4. -スクリーニング訪問時の病歴および身体検査で決定された臨床的に重大な健康上の問題はありません。
5. 身長と定義された関係での体重。 -ボディマス指数18.5〜30.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg。
6. -効果的な避妊方法（一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間1％未満の避妊方法として定義）を適用することに同意する出産の可能性のある女性 ワクチン接種の少なくとも7日前から研究の終わりまで、または永久に不妊手術を受けた女性（不妊手術後少なくとも6週間）。
7. 0 日目から 56 日目まで効果的な避妊法を適用することに同意した男性。
8. 研究期間中は献血を控えてください。
9. 被験者は協力的で、研究全体に利用できます。

除外基準:

スクリーニング時または-1日目に以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究から除外されます。

1. -MERSワクチンまたはMVA予防接種の事前受領。
2. -1回目の試行ワクチン接種の2週間前（生ワクチンの場合は4週間）にワクチンを受領したか、2回目の試行ワクチン接種後3週間以内にワクチンを計画的に受領した。
3. MVA-MERS-Sワクチン製品の卵、ニワトリタンパク質、およびゲンタマイシンなどの成分に対する既知のアレルギー、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
4. -30日以内または治験薬の半減期の5倍以内の臨床試験への参加または治験薬の使用 -この研究内の最初の投与を受ける前。
5. 被験者の病歴または健康診断における証拠で、被験者の安全性、または調査中の治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1 / 2抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査の陽性結果。
7. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病。
8. -髄膜炎、多発性硬化症、てんかん、アルツハイマー病などの血液脳関門の予想される障害を引き起こす可能性のある炎症性、感染性、および神経炎症性の基礎疾患を持つ参加者。
9. 片頭痛、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害。ただし、小児期の 1 回の熱性けいれんは除きます。
10. ギランバレー症候群の既知の病歴。
11. -活動性の悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴。
12. 過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知。
13. -ワクチン接種前の1週間以内に中等度または重度の病気および/または38°Cを超える発熱。
14. 120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究への参加または研究期間中の計画された投与。
15. -登録から60日以内の献血の履歴、または治療段階（2回目のワクチン接種まで）に献血する予定。

16. -慢性（14日以上と定義される）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の受領 研究への組み入れ（スクリーニング）から6か月以内。

    • コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。
    • 鼻腔内および局所ステロイドは許可されています。
17. 注射部位の近くに皮膚病変がある参加者またはアクティブな口腔病変がある参加者は除外されます。
18. -血小板減少症、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌。
19. -重大な感染症または既知の炎症のある参加者。
20. -関連する心血管障害の病歴または高血圧（収縮期血圧> 140または拡張期血圧> 90 mmHg）または低血圧（収縮期血圧の座位）
21. -研究指令に従わないことが知られている、または疑われる被験者。
22. 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見。